Příbalový leták - LIXIM 70 MG
1. Co je přípravek Lixim a k čemu se používá
Etofenamát, léčivá látka tohoto přípravku, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní antiflogistika (NSAID). Tato léčiva ulevují od bolesti a mají protizánětlivý účinek.
Lixim je určený ke krátkodobé symptomatické léčbě místní bolesti u akutního nekomplikovaného podvrtnutí kotníku u dospělých.
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixim používat
Nepoužívejte Lixim:
- jestliže jste alergický(á) na etofenamát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), což se projevuje jako astma, potíže s dýcháním (zúžení průdušek), rýma, otok nebo kopřivka;
- jestliže máte poškozenou kůži (např. povrchové oděrky, říznutí, popáleniny, otevřené rány), infikovanou nebo zanícenou kůži nebo kůži postiženou mokvajícím zánětem nebo ekzém;
- jestliže jste těhotná poslední tři měsíce (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- na oblast očí, rtů nebo na sliznice
Upozornění a opatření
Jestliže si všimnete kožní vyrážky, ihned léčivou náplast odstraňte a ukončete léčbu.
Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků doporučuje se používat náplast po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků.
K fixování náplasti nepoužívejte obinadlo.
Potíže s dýcháním (zúžení průdušek) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří trpí nebo trpěli průduškovým astmatem nebo alergiemi.
Po dobu léčby a dva týdny po odstranění náplasti nevystavujte ošetřované místo přímému slunečnímu záření a záření v soláriu, aby se snížilo riziko zvýšené citlivosti na světlo.
Možnost výskytu systémových nežádoucích účinků (nežádoucí účinky postihující celé orgány, orgánové systémy nebo celé tělo) po aplikaci léčivé náplasti nelze vyloučit, pokud je léčivý přípravek aplikován na rozsáhlé plochy kůže (tj. aplikace více než jedné náplasti – viz bod 3) a na delší dobu.
Ačkoli se předpokládá minimální výskyt systémových účinků (účinky postihující celé orgány, orgánové systémy nebo celé tělo), má být léčivá náplast používána s opatrností u pacientů s
- poruchami ledvin, srdce nebo jater
- vředem žaludku nebo střev v současnosti nebo v minulosti, zánětem střeva nebo sklonem ke krvácení
Nesteroidní antiflogistika (NSAID) mají být používána s opatrností u starších pacientů, protože jsou náchylnější k výskytu nežádoucích účinků.
Neužívejte současně žádné další léky s obsahem etofenamátu nebo jiných nesteroidních antiflogistik (NSAID) ani místně (na kůži) ani ústy.
Děti a dospívající
Přípravek Lixim není určen pro děti a dospívající do 18 let, jelikož nebyla stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Další léčivé přípravky a Lixim
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud je přípravek Lixim používán správně, pouze malé množství etofenamátu se vstřebává do těla a vzájemné působení s jinými léčivými přípravky je nepravděpodobné.
Těhotenství kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek nesmí používat ženy v posledních třech měsících těhotenství.
V první a druhé třetině těhotenství lze přípravek použít pouze na doporučení lékaře.
Malé množství kyseliny flufenamové, která vzniká rozpadem etofenamátu, přechází do mateřského mléka. Avšak pokud to lékař uzná za nezbytné, lze při kojení přípravek Lixim krátkodobě použít. Jestliže je přípravek použit při kojení, nesmí být aplikován na prsa kojící ženy, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po delší dobu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lixim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Lixim používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a starší pacienti:
Aplikujte jednu (1) náplast každých 12 hodin (celkem 2 náplasti za den) po dobu maximálně 7 dní.
V rámci jedné aplikace lze použít pouze jednu náplast.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Způsob použití
Kožní podání.
Léčivou náplast aplikujte pouze na neporušenou zdravou kůži.
Jak aplikovat léčivou náplast
Náplast se nalepí celou plochou bez překladů na suchou pokožku. Pokud je místo aplikace zpocené nebo velmi ochlupené může to narušit přilnutí náplasti.
Nejprve odtrhněte proužek fólie ze středu náplasti (A) a náplast přitlačte přímo na kůži.
Nedotýkejte se prsty lepivé plochy náplasti!
Přidržte střed náplasti druhou rukou a odstraňte jednu z postranních částí fólie (B) tak, že přeložíte náplast nahoru a stáhnete část fólie (B) za přečnívající konec ve směru šipky. Při odstraňování fólie současně přitlačujte náplast na kůži.
Odstraňte druhou část fólie (C) stejným způsobem jako předchozí část (B). Přitlačte ihned na kůži.
Aplikovaná náplast má být přitlačena na kůži po dobu nejméně 30 sekund k zajištění optimálního přilnutí.
Po každé aplikaci pečlivě uzavřete sáček pomocí zipu.
Délka léčby
Pouze ke krátkodobému použití.
Přípravek Lixim se má používat po dobu nezbytně nutnou k potlačení příznaků.
Náplast se má používat maximálně po dobu 7 dní. Pokud během této doby nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší, poraďte se se svým lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dobu léčby.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Lixim, než jste měl(a)
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc v případě předávkování nebo v případě náhodného použití dítětem.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lixim
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou náplast.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ukončete léčbu a ihned kontaktujte lékaře, pokud jste si všiml(a) následujících:
- známek alergické reakce jako je astma, nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, svědění, rýma nebo kožní vyrážka
- známek přecitlivělosti a kožních reakcí jako je zčervenání, otok, olupování, tvorba puchýřů nebo výskyt vřídků na kůži
Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Zánět kůže např. zčervenání kůže, svědění, pálení, kožní vyrážka také s pupínky, puchýřky nebo pupeny.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Reakce z přecitlivělosti nebo místní alergické reakce (kontaktní dermatitida).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Otok kůže.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zvýšená citlivost kůže na světlo (fotosenzitivita).
Riziko výskytu nežádoucích účinku se zvyšuje, pokud je náplast aplikována na rozsáhlé plochy (tj. aplikace více než jedné náplasti – viz bod 3) a na delší dobu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lixim uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Použité náplasti se přeloží přilnavou stranou dovnitř a bezpečně zlikvidují.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lixim obsahuje
- Léčivou látkou je etofenamatum. Jedna léčivá náplast obsahuje etofenamatum 70 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Adhezivní vrstva:
silikonové adhezivum BIO-PSA DRO7-4560, makrogol 400, panenský olivový olej
Nosná vrstva:
tkaná bi-elastická polyesterová fólie
Odstranitelná krycí vrstva:
fluoropolymerovaná pegoterátová fólie
Jak Lixim vypadá a co obsahuje toto balení
Léčivá náplast o rozměrech 10 cm x 14 cm z bílé tkaniny s bezbarvou adhezivní vrstvou a snímatelnou ochrannou fólií.
Přípravek Lixim je dostupný v papírové krabičce obsahující zatavený sáček. Jeden sáček obsahuje 2 léčivé náplasti, 5 nebo 7 léčivých náplastí. Sáček je opatřen zipem k uzavření po vyjmutí jednotlivých náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH
Wallbrunnstrasse 24
79539 Lörrach
Německo
Výrobce
mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo Etofenamat Drossapharm 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Dánsko Lixim 70 mg medicinsk plaster
Finsko Lixim 70 mg lääkelaastari
Francie Dorsilon 70 mg emplâtre médicamenteux
Norsko Lixim
Nizozemsko Lixim 70 mg pleister voor cutaan gebruik
Švédsko Liximon 70 mg medicinskt plåster
Slovensko Lixim 70 mg liečivá náplasť