Příbalový leták - DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Donepezil Accord 10 mg potahované tablety
donepezili hydrochloridum
1. Co je přípravek Donepezil Accord a účinky
Donepezil náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.
Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u nichž byla diagnostikována mírná a středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují rostoucí ztrátu paměti, zmatenost a změny v chování. V důsledku toho mohou osoby trpící Alzheimerovou chorobou stále obtížněji vykonávat své běžné denní činnosti.
Donepezil se používá pouze u dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donepezil Accord užívat
Neužívejte přípravek Donepezil Accord
jestliže jste alergický(á) na donepezil hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Donepezil Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Svého lékaře zejména informujte:
pokud máte nebo jste měl(a) žaludeční nebo dvanácterníkové vředy pokud máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty (křeče) pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění (nepravidelný nebo velmi pomalý tep) pokud máte nebo jste měl(a) astma nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo zánět jater (hepatitida) pokud máte nebo jste měl(a) potíže při močení či mírné onemocnění ledvin.Donepezil Accord může být použit u pacientů s onemocněním ledvin nebo mírným až středně těžkým onemocněním jater. Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater. Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli Donepezil Accord používat.
Další léčivé přípravky a Donepezil Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin léky proti bolesti nebo léky pro léčbu artritidy, např. aspirin, nesteroidní nezánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný anticholinergika, např. tolterodin antibiotika, např. erythromycin, rifampicin léky proti plísním, např. ketokonazol antidepresiva, např. fluoxetin antikonvulziva (léky proti křečím), např. fenytoin, karbamazepin léky na srdce, např. chinidin, beta-blokátory (propanolol a atenolol) svalové relaxanty (látky uvolňující svalové napětí), např. diazepam, sukcinylcholin celková anestetika léky dostupné bez lékařského předpisu, např. bylinné přípravkyJestliže se chystáte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestézii, měl(a) byste informovat svého lékaře a anesteziologa, že užíváte Donepezil Accord. A to proto, že Váš lék může ovlivnit množství potřebných anestetik.
Přípravek Donepezil Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Donepezil Accord.
Donepezil Accord by neměl být užíván s alkoholem, protože alkohol může snižovat jeho účinek.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Donepezil Accord v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Neužívejte Donepezil Accord v průběhu kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a tyto činnosti nesmíte vykonávat, pokud Vám Váš lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Přípravek může rovněž vyvolávat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k těmto účinkům dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Donepezil Accord obsahuje laktózu.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, měl(a) byste před užíváním přípravku Donepezil Accord informovat svého lékaře.
3. Jak se Donepezil Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle začnete užívat každý večer 5 mg (1 bílá tableta). Po jednom měsíci Vám může Váš lékař změnit dávku na 10 mg (1 žlutá tableta) každý večer.
Tabletu Donepezil Accord spolkněte a zapijte vodou, než jdete v noci spát.
Síla tablet, kterou budete užívat, se může změnit v závislosti na délce užívání přípravku a na doporučení lékaře. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg každý večer.
Přípravek vždy užívejte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Sám/sama si dávku bez porady s lékařem neměňte.
Jak dlouho byste měl(a) přípravek Donepezil Accord užívat?
Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Čas od času budete muset svého lékaře navštívit, aby posoudil Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Donepezil Accord, než jste měl(a)
Neužívejte více než jednu tabletu denně. Pokud užijete více, než byste měl(a), okamžitě zavolejte svému lékaři. Nemůžete-li kontaktovat svého lékaře, kontaktujte místní nemocniční pohotovost. Vždy si s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě vestoje), dýchací potíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Donepezil Accord
Pokud zapomenete tabletu užít, užijte následující den pouze jednu tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokud zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, zavolejte svému lékaři před užitím jakékoli další dávky léku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Donepezil Accord
Nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to neřekne lékař. Pokud přestanete přípravek Donepezil Accord užívat, přínos léčby bude postupně slábnout.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny lidmi užívajícími přípravek Donepezil Accord.
Vážné nežádoucí účinky:
Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.
- žaludeční nebo dvanácterníkové vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nepříjemný pocit (porucha trávení) pozorovaný mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- krvácení do žaludku nebo střev. Může to způsobit černou stolici nebo viditelné krvácení z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- záchvaty (křeče) nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit špatného zdravotního stavu, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí, tmavá barva moči (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný neuroleptický maligní syndrom) (může postihnout až 1 z 10 000 osob)
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin. (může postihnout až 1 z 10 000 osob)
Mohou se objevit jiné nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- průjem
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
svalové křeče únava poruchy spánku (nespavost) nachlazení ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné) neobvyklé sny včetně nočních mur neklid agresivní chování mdloby závratě nepříjemný pocit v žaludku zvracení vyrážka svědění pomočování bolest nehody (pacienti mohou být náchylnější k pádům a náhodným poraněním)Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
pomalý srdeční tep mírné zvýšení koncentrace svalové kreatinikinázy v séru křeče (záchvaty)Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
ztuhlost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby zejména obličeje a jazyka, ale rovněž i končetin poruchy srdečního rytmuHlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Donepezil Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Donepezil Accord obsahuje
Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum, odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg / 10 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro:monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza a magnesium-stearát.
Potah:
5 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek (E553b)
10 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172)
Jak přípravek Donepezil Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Donepezil Accord jsou 5mg a 10mg tablety. Tablety jsou popsány níže.
5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, přibližně 7,14 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s označením „5“ na jedné straně, hladké na straně druhé.
10 mg: žluté, kulaté, přibližně 8,73 mm v průměru velké, bikonvexní potahované tablety s označením „10“ na jedné straně, hladké na straně druhé.
Donepezil 5 mg / 10 mg tablety jsou v následujících velikostech balení:
PVC/Al blistr v krabičce: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 120 tablet HDPE lahvička: 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Výrobce:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
| Belgie | Donepezil Accord Healthcare 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten |
| Bulharsko | Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg OunMupaHu Tao.ieTKu |
| Česká republika | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety |
| Dánsko | Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter |
| Estonsko | Donepezil Accord |
| Finsko | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopáállysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter |
| Irsko | Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets |
| Itálie | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite Con Film |
| Kypr | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg sniKaZujjjjéva jas Xsrcró ujiévío óioKÍa |
| Litva | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plevele dengtos tabletés |
| Lotyšsko | Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg apvalkotas tabletes |
| Maďarsko | Donepezil Hydrochloride Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletta |
| Malta | Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets |
| Německo | Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten |
| Norsko | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter |
| Polsko | Donepestan |
| Rakousko | Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten |
| Rumunsko | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate |
| Řecko | Donepezil Accord 5 mg /10 mg sniKaZujajasva as Zsnió ujiévío óioKÍa |
| Slovenská republika | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety |
| Slovinsko | Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete |
| Španělsko | Donepezilo Accord 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Švédsko | Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter |
| Velká Británie | Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována11. 4. 2018
Další informace o léčivu DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Jak
se DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 50
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: info@ardez.cz
Telefon: 602264736