YASNAL ORO TAB 10 MG

1. Co je přípravek Yasnal Oro Tab a účinky

Donepezil patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholines­terázy.

Přípravek Yasnal Oro Tab je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) demence u pacientů, kterým byla diagnostikována mírně až středně závažná Alzheimerova choroba.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal Oro Tab užívat

Neužívejte přípravek Yasnal Oro Tab:

– jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yasnal Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):

– žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

– záchvaty nebo křeče,

– srdeční onemocnění (zvláště nepravidelný nebo velmi pomalý tlukot srdce),

– astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,

– onemocnění jater či zánět jater,

– obtíže s močením nebo mírně závažnou poruchu funkce ledvin,

– jakékoli mimovolné nebo neobvyklé pohyby jazyka, obličeje nebo těla (extrapyramidové symptomy). Přípravek Yasnal Oro Tab může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidové symptomy.

Pokud máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (narkózu), je třeba oznámit svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte Yasnal Oro Tab. To proto, že Váš lék může ovlivnit množství anestetika, které budete potřebovat.

Přípravek Yasnal Oro Tab se může užívat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater. Informujte svého lékaře, že máte poruchu ledvin nebo jater. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Yasnal Oro Tab užívat.

V případě nevysvětlitelné dysfunkce jater může lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Yasnal Oro Tab.

Další léčivé přípravky a přípravek Yasnal Oro Tab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Platí to i pro léky, které můžete začít užívat někdy v budoucnosti, pokud budete pokračovat v užívání přípravku Yasnal Oro Tab. To proto, že tyto léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Yasnal Oro Tab.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte některý z následujících druhů léků:

– jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin,

– léčivé přípravky ulevující od bolesti nebo zánětu kloubů, např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný,

– anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin,

– antibiotika, např. erythromycin, rifampicin,

– protiplísňové přípravky, např. itrakonazol nebo ketokonazol,

– léčivé přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin,

– léčivé přípravky k léčbě záchvatů, např. fenytoin, karbamazepin,

– léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol),

– svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly), např. sukcinylcholin,

– celková anestetika,

– léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.

Přípravek Yasnal Oro Tab s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Yasnal Oro Tab.

Během léčby přípravkem Yasnal Oro Tab nepijte alkohol, protože alkohol může snižovat jeho účinnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Yasnal Oro Tab užívat, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytně nutné.

Při užívání přípravku Yasnal Oro Tab nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje a Vy nesmíte tyto činnosti vykonávat, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Váš lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Jestliže na sobě pozorujete některý z těchto příznaků, nesmíte řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.

Přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje:

– Aspartam (E951)

Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

– Glukosu, sacharosu a sorbitol (E420)

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Yasnal Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno Vašeho ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat léčivý přípravek tak, jak máte předepsáno.

Obvykle začnete užívat 5 mg každý večer před spaním.

Po měsíci Vám může lékař říci, že máte užívat 10 mg každý večer před spaním.

Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech přípravku Yasnal Oro Tab jsou křehké. Nemají se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:

• 1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.

• 2. Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.

• 3. Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.

• 4. Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte si ji na jazyk.

  

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně ji můžete spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa mají být před položením tablety na jazyk prázdná.

Síla tablety, kterou užíváte, se může měnit v závislosti na tom, jak dlouho léčivý přípravek užíváte a na doporučení Vašeho lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami, není nutná úprava dávkování.

Jestliže máte problémy s játry, může být dávka Vaším lékařem upravena podle Vašich potřeb (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Váš lékař si Vás bude pravidelně zvát na kontrolu a bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu a posuzovat Vaše příznaky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Yasnal Oro Tab není doporučen k léčbě dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yasnal Oro Tab, než jste měl(a)

NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Jestliže jste užil(a) vyšší dávku, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře. Pokud nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, obraťte se na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Do nemocnice s sebou vždy přineste tablety a krabičku, aby lékař poznal, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yasnal Oro Tab

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte jednu tabletu následující den v obvyklý čas.

Jestliže zapomenete užít svůj lék po dobu delší než jeden týden, kontaktujte svého lékaře dříve, než budete v užívání pokračovat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yasnal Oro Tab

Nepřestávejte v užívání tablet, dokud Vám to neřekne lékař. Jestliže přestanete užívat přípravek Yasnal Oro Tab, bude se přínos léčby postupně ztrácet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

• – horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané „Neuroleptický maligní syndrom“) (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)

• – slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000)

• – poškození jater, např. hepatitida (zánět jater). Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, a ztmavnutí moči (postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000)

• – žaludeční nebo duodenální (dvanáctníkové) vředy. Příznaky vředů jsou bolest žaludku a diskomfort (zažívací potíže) pociťované mezi pupkem a prsní kostí (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)

• – krvácení v žaludku nebo střevech. To může způsobit, že budete mít černou dehtovitou stolici nebo viditelné krvácení z konečníku (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)

• – záchvaty nebo křeče (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000)

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• – průjem

• – nevolnost (pocit na zvracení)

• – bolesti hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• – běžné nachlazení

• – ztráta chuti k jídlu

• – halucinace (vidění a slyšení věcí, které tady ve skutečnosti nejsou)

• – neobvyklé sny zahrnující noční můry

• – neklid (agitovanost)

• – agresivní chování

• – mdloby

• – závratě

• – problémy se spaním (nespavost)

• – zvracení

• – nepříjemný pocit v oblasti břicha

• – kožní vyrážka

• – svědění

• – svalové křeče

• – neschopnost udržet moč (inkontinence)

• – únava

• – bolest

• – úrazy (pacienti mohou být více náchylní k padání a náhodným zraněním).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – zpomalení srdeční frekvence

• – hypersekrece slin

• – mírný vzestup sérových hladin určitého enzymu ve svalech (kreatinkinázy).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• – ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, ale také končetin (extrapyramidové příznaky)

• – poruchy srdečního systému vedení vzruchu (sinoatriální blok, atrioventriku­lární blok).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Yasnal Oro Tab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Yasnal Oro Tab obsahuje

• – Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Yasnal Oro Tab 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg, odpovídající donepezilum 4,56 mg.

Yasnal Oro Tab 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 10,43 mg, odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg, odpovídající donepezilum 9,12 mg.

• – Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hydroxypropyl­celulosa, maltodextrin, dextrosa, sacharosa, arabská guma, sorbitol (E420), banánové aroma, aspartam (E951), křemičitan vápenatý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Yasnal Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení

5mg tablety: bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 5,5 mm. 10mg tablety: bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami, průměr cca 7 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech do krabiček po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraPe 5, D-27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

6

Další informace o léčivu YASNAL ORO TAB 10 MG

Jak se YASNAL ORO TAB 10 MG podává: perorální podání - tableta dispergovatelná v ústech
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz