BEGUSIN

Begusin 9,5 mg/24 h transdermální náplast

rivastigminum

1.   Co je přípravek Begusin a účinky

Léčivou látkou přípravku Begusin je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny léčiv, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají v mozku určité nervové buňky, což má za následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje nervovým buňkám spolu navzájem komunikovat). Účinek rivastigminu se zakládá na blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholines­terázy a butyrylcholines­terázy. Blokováním těchto enzymů umožňuje Begusin zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku, což pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy choroby.

Begusin se používá k léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou demencí, zhoršujícím se onemocněním mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Begusin používat

Nepoužívejte přípravek Begusin

– jestliže jste alergický(á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh přípravku (deriváty karbamátu).

– jestliže máte kožní reakci, která se rozšířila mimo plochy pod náplastí, jestliže je místní reakce intenzivnější (například puchýře, zhoršující se zánět kůže, otok) a jestliže se reakce nezmírní do 48 hodin od odstranění transdermální náplasti.

Pokud se Vás to týká, řekněte to svému lékaři a nepoužívejte Begusin transdermální náplasti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Begusin se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou srdeční akci.

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení.

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

– jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

– jestliže máte třes.

– jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.

– jestliže máte reakce trávicí soustavy, například nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem. Možná budete dehydratovaný(á) (ztratíte příliš mnoho tekutin), pokud zvracení nebo průjem trvají déle.

– jestliže máte zhoršenou funkci jater.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, lékař Vás během léčby tímto přípravkem možná bude muset pečlivěji sledovat.

Jestliže jste nepoužil(a) náplast několik dnů, nepoužívejte další náplast, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Begusin u pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy choroby.

Další léčivé přípravky a Begusin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Begusin může ovlivnit účinek anticholinergních léků, z nichž některé se užívají ke zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicykloverin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin).

Pokud musíte podstoupit operaci během používání přípravku Begusin transdermální náplasti, řekněte svému lékaři, že ho používáte, protože během anestezie může prohloubit účinky některých léků k uvolnění svalstva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, prospěšnost používání přípravku Begusin transdermální náplasti je třeba zvážit vzhledem k možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Begusin se nemá používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Během léčby přípravkem Begusin transdermální náplasti nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění dovoluje bezpečně řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Begusin transdermální náplasti může vyvolat mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud pocítíte slabost nebo zmatenost, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte činnosti vyžadující pozornost.

Přípravek Begusin obsahuje butylhydroxytoluen

Může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

3. Jak se přípravek Begusin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

DŮLEŽITÉ:

- Předchozí náplast si odlepte dříve, než si nalepíte JEDNU novou náplast.

- Použijte pouze jednu náplast denně.

- Nestříhejte náplast na menší části.

- Dlaní ruky pevně přitlačujte náplast na místo alespoň 30 sekund.

Jak začít léčbu

Váš lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Begusin je pro Vás nejvhodnější.

– Léčba se zahajuje přípravkem Begusin 4,6 mg/24 h.

– Doporučená denní dávka je Begusin 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, ošetřující lékař může zvážit zvýšení dávky na 13,3 mg/24 h (tato síla není v současnosti k dispozici od společnosti Sigillata, ale může být k dispozici od jiných držitelů rozhodnutí o registraci).

– Vždy mějte nalepenou pouze jednu náplast přípravku Begusin a náplast vyměňte za novou po 24 hodinách.

Během léčby může Váš lékař upravit dávku, aby odpovídala Vašim osobním potřebám.

Pokud jste nepoužil(a) náplast po dobu tří dnů, nepoužívejte další náplast, dokud to neřeknete svému lékaři. Léčbu transdermální náplastí lze znovu začít se stejnou dávkou, pokud nebyla léčba přerušena na více než tři dny. V opačném případě lékař opět začne léčbu přípravkem Begusin v dávce 4,6 mg/24 h.

Přípravek Begusin je možné používat s jídlem, pitím a alkoholem.

Kam nalepit přípravek Begusin transdermální náplast

– Před aplikací náplasti si ověřte, zda je kůže čistá, suchá a neochlupená, zbavená zásypu (pudru), oleje, zvlhčujícího nebo tělového mléka, které by mohly bránit správnému přilnutí náplasti na kůži, zda je bez poranění, vyrážky anebo podráždění.

– Před nalepením nové náplasti opatrně odstraňte jakoukoliv již nalepenou náplast.Více

náplastí nalepených na těle Vás může vystavit účinku nadměrného množství tohoto léku, což by mohlo být potenciálně nebezpečné.

– Nalepte JEDNUnáplast denně JEN NA JEDNOz možných míst znázorněných na obrázcích níže:

Každých 24 hodin odlepte předcházející náplast dříve, než si nalepíte JEDNU novou náplast na JEN JEDNO

z následujících možných míst.

levá horní část hrudníku nebopravá horní část hrudníku (mimo prs)

Když budete vyměňovat náplast, musíte odlepit náplast z předešlého dne dříve, než nalepíte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (například jeden den na pravou a další den na levou část těla, jeden den na horní a další den na dolní část těla). Nelepte novou náplast na stejné místo na kůži dvakrát během 14 dní.

Jak nalepit přípravek Begusin transdermální náplast

Náplasti přípravku Begusin jsou průhledné až průsvitné plastické náplasti, které se přilepí na kůži. Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání, dokud nebudete připraven(a) ji použít. Otevřete sáček a vyjměte náplast až bezprostředně před jejím použitím.

Opatrně odlepte použitou náplast dříve, než nalepíte novou.

Pacienti, kteří začínají léčbu poprvé, a pacienti, kteří znovu začínají používat přípravek Begusin po přerušení léčby, začínají druhým obrázkem.

Náplast má být nalepena nepřetržitě, dokud není čas nahradit ji novou náplastí. Při lepení nové náplasti si můžete vyzkoušet různá místa, abyste zjistil(a), která Vám nejvíce vyhovují a kde se nebude oblečení otírat o náplast.

Jak odstranit přípravek Begusin transdermální náplast

Jemně zatáhněte za okraj náplasti, abyste ji pomalu odlepil(a) z kůže. Pokud Vám na kůži zůstane zbytek lepící vrstvy, odstraňte jej opatrným umytím místa teplou vodou a jemným mýdlem nebo pomocí dětského oleje. Nepoužívejte při tom alkohol nebo jiné tekuté rozpouštěče (odlakovač nebo jiná rozpouštědla).

Po odstranění náplasti si umyjte ruce mýdlem a vodou. Při kontaktu s očima nebo při zarudnutí očí po manipulaci s náplastí si oči okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud příznaky neustoupí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Můžete používat Begusin transdermální náplast, když se koupete, plavete nebo jste na slunci?

– Koupání, plavání nebo sprchování nemá na náplast vliv. Ověřte si, zda se náplast během těchto činností neodlepila.

• – Nevystavujte náplast na delší dobu vnějším zdrojům tepla (např. silnému slunečnímu záření, sauně, soláriu).

Co udělat, když se náplast odlepí

Pokud náplast odpadne, má se na zbytek dne nalepit nová náplast, která se vymění v obvyklou dobu další den.

Kdy a na jak dlouho si máte nalepit přípravek Begusin transdermální náplast

• – Aby byla léčba prospěšná, musíte každý den použít novou náplast, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

• – Vždy mějte nalepenou pouze jednu náplast přípravku Begusin a náplast vyměňte za novou po 24 hodinách.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Begusin, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete více než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a pak informujte svého lékaře, že jste omylem použil(a) více než jednu náplast. Možná budete potřebovat lékařské ošetření. U některých pacientů, kteří omylem použili příliš mnoho přípravku Begusin, se objevila nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Begusin

Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) použít náplast, ihned si jednu nalepte. Další náplast si můžete nalepit další den v obvyklou dobu. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradil(a) vynechanou náplast.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Begusin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud přestanete používat náplasti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se u Vás mohou vyskytnout častěji na začátku používání přípravku nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky obvykle pomalu vymizí, když si Vaše tělo zvykne na lék.

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, který se může stát závažným:

Časté(mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• – Ztráta chuti k jídlu

• – Pocit závratě

• – Rozrušení nebo ospalost

• – Inkontinence moči (neschopnost udržet adekvátní množství moči)

Méně časté(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• – Potíže se srdečním rytmem, například pomalý srdeční tep

• – Vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)

• – Vřed žaludku

• – Dehydratace (odvodnění, přílišná ztráta tekutin)

• – Hyperaktivita (nadměrná činnost, neklid)

• – Agrese

Vzácné(mohou postihovat 1 z 1 000 osob)

• – Pády

Velmi vzácné(mohou postihovat 1 osobu z 10 000)

• – Ztuhlost paží nebo nohou

• – Třes rukou

Není známo(frekvenci není možné z dostupných údajů určit)

• – Alergická reakce v místě nalepení náplasti, například puchýře nebo zánět kůže

• – Zhoršování projevů Parkinsonovy choroby – například třes, ztuhlost a šouravá chůze

• – Zánět slinivky břišní – k příznakům patří silná bolest v horní části břicha, často s nevolností (pocitem na zvracení) nebo zvracením

• – Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce

• – Vysoký krevní tlak

• – Záchvaty (křeče)

• – Onemocnění jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

• – Změny v jaterních testech, které ukazují, jak dobře játra pracují

• – Pocit neklidu

Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky pozorované po užívání tobolek nebo perorálního roztoku rivastigminu, které se mohou vyskytnout při používání náplastí:

Časté(mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• – Nadměrné slinění

• – Ztráta chuti k jídlu

• – Pocit neklidu

• – Celkový pocit nemoci

• – Třes nebo zmatenost

• – Zvýšená potivost

Méně časté(mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• – Nepravidelný srdeční tep (například zrychlený)

• – Špatný spánek

• – Náhodné pády

Vzácné(mohou postihovat 1 z 1 000 osob)

• – Záchvaty (křeče)

• – Vředy ve střevě

• – Bolest na hrudi – mohou být způsobené srdečním záchvatem

Velmi vzácné(mohou postihovat 1 osobu z 10 000)

• – Vysoký krevní tlak

• – Zánět slinivky břišní – k příznakům patří silná bolest v horní části břicha, často s nevolností (pocitem na zvracení) nebo zvracením

• – Krvácení do střeva – projevuje se přítomností krve ve stolici nebo při zvracení

• – Vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)

• – U některých osob, u kterých se vyskytlo silné zvracení, se objevilo natržení jícnu (spojuje ústa s žaludkem).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Begusin uchovávat

• – Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• – Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• – Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• – Uchovávejte transdermální náplast v sáčku do použití.

• – Nepoužívejte náplast, která je poškozena nebo vykazuje známky manipulace.

• – Náplast po odlepení složte napůl lepící stranou dovnitř a stiskněte. Vraťte použitou náplast zpět do sáčku a zlikvidujte ji tak, aby se nedostala do rukou dětí. Po odstranění náplasti se nedotýkejte prsty očí a umyjte si ruce mýdlem a vodou. Pokud se ve Vaší obci domovní odpad spaluje, můžete zahodit náplast do domovního odpadu. Jinak vraťte použité náplasti do lékárny, nejlépe v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Begusin obsahuje

• – Léčivá látka je rivastigminum.

• – Begusin 4,6 mg/24 h transdermální náplasti: Jedna náplast uvolňující rivastigminum 4,6 mg za 24 hodin, o velikosti 5 cm² obsahuje rivastigminum 9 mg.

• – Begusin 9,5 mg/24 h transdermální náplasti: Jedna náplast uvolňující rivastigminum 9,5 mg za 24 hodin, o velikosti 10,0 cm² obsahuje rivastigminum 18,0 mg.

• – Další složky jsou: butylakrylát, methylmetakrylát, styren -metylstyren kopolymer, ditridecyl -adipát, butylhydroxytoluen (E321), etylhexylakrylát a terciální-oktylakrylamid.

Jak přípravek Begusin vypadá a co obsahuje toto balení

Náplast je tvořená třemi vrstvami: krycí vrstva, adhezivní vrstva a čtvercová odnímatelná folie. Krycí vrstva je z transparentního polyethylenu s nízkou denzitou (LDPE) s opakovaně vytištěným textem „RIV4.6“ a „RIV9.5“. Polyesterová (PET) odnímatelná folie, která se odstraní před aplikací náplasti, je transparentní a je potažená silikonem.

Jedna transdermální náplast je zabalena v jednom sáčku. Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House, 23 Park

Royal Rd, Londýn, NW10 7JH,

Velká Británie

Výrobce

Lavipharm SA.

Agias Marinas str.

Paiania Attiki, T 59, 19002

Řecko

Nicobrand Limited

189 Castle Roe Road Coleraine, BT51 3RP Velká Británie

Specifar SA.

1, 28 Octovriou str.

Agia Varvara, 12351

Řecko

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76–78

IS-220, Hafnarfjóróur

Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2018

9

Další informace o léčivu BEGUSIN

Jak se BEGUSIN podává: transdermální podání - transdermální náplast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 7 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sigillata Limited, London
E-mail: medinfo-UK@actavis.com