DEXMEDETOMIDINE TEVA PHARMA

Příbalový leták - DEXMEDETOMIDINE TEVA PHARMA

1. Co je přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma a účinky

Dexmedetomidine Teva Pharma obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma dostanete

Dexmedetomidine Teva Pharma nesmíte dostat, jestliže

– jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3)

– máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu

– jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření

Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Teva Pharma se musí používat opatrně:

– máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice)
– máte-li nízký krevní tlak
– máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení
– máte-li určité srdeční poruchy
– jste-li starší osoba
– máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
– máte-li závažné problémy s játry
– pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma:

– léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
– silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
– anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Teva Pharma tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Teva Pharma se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení

Dexmedetomidine Teva Pharma se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Dexmedetomidine Teva Pharma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma používá

Dexmedetomidine Teva Pharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.

Dexmedetomidine Teva Pharma je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma, než jste měl(a)

Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma, může se Vám snížit krevní tlak, zpomalit tep a můžete pociťovat silnější ospalost. Lékař ví, jak Vás léčit na základě Vašeho stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

– pomalý tep
– nízký nebo vysoký krevní tlak

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

– bolest na hrudi nebo srdeční zástava
– rychlý tep
– nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
– změna dýchání nebo zástava dechu
– pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
– neklid
– vysoká teplota
– příznaky po vysazení léčivého přípravku

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

– snížená srdeční činnost
– nadýmání
– žízeň
– stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
– nízká hladina bílkovin v krvi
– dušnost
– halucinace
– léčivý přípravek není dostatečně účinný

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

– zvýšené vylučování moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma obsahuje

– Léčivou látkou je dexmedetomidinum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekciJedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a víčkem.

Velikost balení

1 × 2 ml injekční lahvička

5 × 2 ml injekčních lahviček

25 × 2 ml injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi ca 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslosung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 5. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexmedetomidine Teva Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání

Dexmedetomidine Teva Pharma musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku

Přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Objem přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok	Objem ředicího roztoku	Celkový objem infuze
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace , 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok	Objem ředicího roztoku	Celkový objem infuze
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine Teva Pharma se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.

Prokázalo se, že přípravek Dexmedetomidine Teva Pharma je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky: Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti