AXURA - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Axura a k čemu se používá

Jak přípravek Axura účinkuje

Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.

Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Axura používá

Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AXURA užívat

Neužívejte přípravek Axura

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Axura (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Axura

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia(látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.

Přípravek Axura s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Axura obsahuje sodík

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Axura užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin

Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.

Užití

Axura se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a

• Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura

• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• Záchvaty křečí

Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat):

• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Axura uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Axura

Léčivá látka je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, (což odpovídá 8,31 mg memantinu).

Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení

Axura potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyražené „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. Tableta je dlouhá přibližně 11,0 mm a široká 5,0 mm.

Axura potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet a vícenásobná balení obsahující 840 (20 balení po

1. 42) tablet, 980 (10 balení po 98) tablet nebo 1000 (20 balení po 50) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je Axura a k čemu se používá

Jak přípravek Axura účinkuje

Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.

Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Axura používá

Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat

Neužívejte přípravek Axura

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Axura (uvedenou v bodě viz bod 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá pro léčbu kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Axura

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.

Přípravek Axura s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky ( např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (struktury, které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Axura obsahuje sorbitol.

Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg na 4 stlačení pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vzácná genetická porucha, kdy tělo nedokáže rozložit fruktózu, pohovořte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat nebo je Vám předepsán.

Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.

3. Jak se přípravek Axura užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Jedna dávka obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum.

Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty jsou čtyři stlačení, což odpovídá 20 mg jednou denně.

V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:

Obvyklá úvodní dávka je jedno stlačení (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení (1 x 15 mg) jednou denně. Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin

Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.

Užití

Axura se užívá perorálně jednou denně. Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok užívejte s trochou vody. Roztok je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.

Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem najdete na konci této příbalové informace.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a

• obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• v případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura

• pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy rovnováhy, zvýšení krevního tlaku. a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• Záchvaty křečí

Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat):

• zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Axura uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.

Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Axura

Léčivá látka je memantin-hydrochlorid.

Každé použití pumpy (jedno stlačení pístu dolů) vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 4,16 mg memantinu.

Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol (E 420) a čištěná voda.

Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení

Axura perorálního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Axura perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo vícenásobná balení obsahující 500 ml (10 x 50 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Pokyny pro správné použití pumpy

Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku na lžičku nebo do sklenice vody.

Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:

Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:

Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Dávkovací pumpa se přišroubuje jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.

Jak dávkovací pumpa funguje:

Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:

• proti směru hodinových ručiček se odemyká a
• po směru hodinových ručiček se zamyká.

Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze. Hlavičku dávkovací pumpy je třeba odemknout otočením ve směru označeném šipkou až nadoraz, přibližně o jednu osminu otočky (obr. 4). Dávkovací pumpa je tím připravena k použití.

Příprava dávkovací pumpy:

Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).

Takto vydaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se vydá správná dávka (obr. 6).

Správné použití dávkovací pumpy:

Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně (ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr. 7, obr. 8).

Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.

Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Axura v dodané lahvičce a nikoli pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, obraťte se na ošetřujícího lékaře nebo na lékárníka. Po užití přípravku Axura dávkovací pumpu uzamkněte.

1. Co je Axura a k čemu se používá

Jak přípravek Axura účinkuje

Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.

Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Axura používá

Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat

Neužívejte přípravek Axura

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Axura (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Axura

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.

Přípravek Axura s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky ( např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Axura obsahuje sodík

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Axura užívá

Balení přípravku Axura pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Axura.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Axura po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.

Týden 1 (den 1-7):

Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, oválné) po dobu 7 dnů.

Týden 2 (den 8-14):

Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (světle žluté až žluté, oválné) po dobu 7 dnů.

Týden 3 (den 15-21):

Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (oranžové, oválné) po dobu 7 dnů.

Týden 4 (den 22-28):

Užijte jednu 20 mg tabletu denně (růžové, oválné) po dobu 7 dnů.

Udržovací dávka

Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.

Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.

Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin

Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.

Užití

Axura se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a

• Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura

• Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• Záchvaty křečí

Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat):

• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Axura uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Axura

Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.

Další pomocné látky přípravku Axura 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Axura 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172), a další složkou pro Axura 15 mg a Axura 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.

Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Axura 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 8,0 mm a široká 4,0 mm. Potahované tablety Axura 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. Tableta je dlouhá přibližně 11,0 mm a široká 5,0 mm. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

Potahované tablety Axura 15 mg jsou k dispozici jako oranžové, oválné tablety s vyraženým „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 12,0 mm a široká 6,3 mm. Potahované tablety Axura 20 mg jsou k dispozici jako růžové, oválné tablety s vyraženým „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 13,0 mm a široká 7,0 mm.

Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Axura 5 mg, 7 tablet přípravku Axura 10 mg, 7 tablet přípravku Axura 15 mg a 7 tablet přípravku Axura 20 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je Axura a k čemu se používá

Jak přípravek Axura účinkuje

Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid

Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Axura používá

Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat

Neužívejte přípravek Axura

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Axura (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbuě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Axura

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.

Přípravek Axura s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky ( např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest ( které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Axura obsahuje sodík

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Axura užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně.

Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.

Na začátku léčby začnete užívat Axura 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.

Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin

Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.

Užití

Axura se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a

• Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura

• Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy rovnováhy zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• Záchvaty křečí

Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat):

• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Axura uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Axura

Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.

Další složky jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.

Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení

Axura potahované tablety jsou k dispozici jako růžové, oválné potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Tableta je dlouhá přibližně 13,0 mm a široká 7,0 mm.

Axura potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami nebo vícenásobná balení obsahující 840 (20 balení po 42) tablet.

Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.