Příbalový leták - MEMANTINE SANEXCEL

1. Co je přípravek Memantine SaneXcel a k čemu se používá

Memantine SaneXcel obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine SaneXcel patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Memantine SaneXcel ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Memantine SaneXcel se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine SaneXcel užívat

Neužívejte přípravek Memantine SaneXcel

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantine SaneXcel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, nebo pokud máte městnavé srdeční selhání nebo neléčenou hypertenzi (vysoký krevní tlak)

V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos přípravku Memantine SaneXcel.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Pokud máte renální tubulární acidózu (RTA, stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížené funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekci močových cest, může Vám lékař v takových případech upravit dávku.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Memantine SaneXcel nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memantine SaneXcel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantine SaneXcel může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky používané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky používané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)
barbituráty (látky používané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
neuroleptika (látky používané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia

Pokud budete přijat(a) do nemocnice, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine SaneXcel.

Přípravek Memantine SaneXcel s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Používání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Memantine SaneXcel nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a ovládání strojů. Memantine SaneXcel může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a ovládání strojů není vhodné.

Memantine SaneXcel 10 mg potahované tablety a Memantine SaneXcel 20 mg potahované tablety obsahují sodík.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Memantine SaneXcel 20 mg potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E 110).

Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Memantine SaneXcel užívá

Vždy užívejte přípravek Memantine SaneXcel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Memantine SaneXcel pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu. K postupnému zvyšování dávky jsou k dispozici jiné síly tablet.

týden 1	polovina 10mg tablety
týden 2	jedna 10mg tableta
týden	jedna a půl 10mg tablety
týden 4 a dále	dvě 10mg tablety jednou denně

Tabletu o síle 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Podávání

Memantine SaneXcel se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine SaneXcel tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine SaneXcel, než jste měl(a)

Obecně platí, že užití příliš velkého množství přípravku Memantine SaneXcel by Vám nemělo ublížit. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Memantine SaneXcel, obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine SaneXcel

Pokud opomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine SaneXcel, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

Epileptické záchvaty (záchvaty křečí)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Memantine SaneXcel.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Memantine SaneXcel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantine SaneXcel obsahuje

Memantine SaneXcel 10 mg potahované tablety:

Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K 25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; potahová vrstva tablety: hydprolosa a mastek.

Memantine SaneXcel 20 mg potahované tablety:

Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K 25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát; potahová vrstva tablety: hyprolosa, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a oranžová žluť (E 110).

Jak přípravek Memantine SaneXcel vypadá a co obsahuje toto balení

Memantine SaneXcel 10 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bikonvexní bílé potahované tablety s půlicí rýhou, o délce 12,9 mm (± 0,2 mm) a šířce 5,3 mm (±0.2 mm).

Memantine SaneXcel 20 mg potahované tablety jsou eliptické, bikonvexní růžové až oranžové potahované tablety o délce 15,9 mm (± 0,2 mm) a šířce 7,9 mm (±0.2 mm).

Memantine SaneXcel je udržovací balení a je dostupný v blistrech v balení obsahujících 28, 56 a 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, Staré Město

110 00 Praha 1

Česko

Výrobce

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Мемантин SaneXcel 10 mg

филмирани таблетки

Мемантин SaneXcel 20 mg

филмирани таблетки

Memantine SaneXcel 10 mg filmcoated tablets

Memantine SaneXcel 20 mg filmcoated tablets

Česko:

Memantine SaneXcel

Maďarsko:

Memantine SaneXcel 10 mg filmtabletta

Memantine SaneXcel 20 mg filmtabletta

Polsko: