Anastrozole Amarox 1 mg potahované tablety – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Anastrozole Amarox a k čemu se používá

Přípravek Anastrozole Amarox obsahuje léčivou látku anastrozol. Anastrozole Amarox patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozole Amarox se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Anastrozole Amarox působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako aromatáza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozole Amarox užívat

Neužívejte přípravek Anastrozole Amarox

• jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte přípravek Anastrozole Amarox, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anastrozole Amarox se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže stále máte menstruaci a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
• jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozole Amarox“.)
• jestliže jste někdy měla onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí (osteoporóza).
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistá, zda se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Anastrozole Amarox.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte zdravotníkům, že užíváte přípravek Anastrozole Amarox.

Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozole Amarox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků. Přípravek Anastrozole Amarox může ovlivnit účinek jiných léků a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrozole Amarox.

Neužívejte přípravek Anastrozole Amarox, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

• Některé přípravky užívané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazebných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto přípravky mohou blokovat účinek přípravku Anastrozole Amarox.
• Léky s obsahem estrogenů používané jako hormonální substituční léčba (náhrada chybějících vlastních hormonů).

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

• Léky známé jako analogy LHRH. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Anastrozole Amarox, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat přípravek Anastrozole Amarox, pokud otěhotníte, a informujte o tom lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Anastrozole Amarox pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozole Amarox občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Anastrozole Amarox obsahuje laktózu

Přípravek Anastrozole Amarox obsahuje druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Anastrozole Amarox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Anastrozole Amarox užívá

Vždy užívejte přípravek Anastrozole Amarox přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
• Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
• Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

• Nezáleží na tom, zda užíváte přípravek Anastrozole Amarox před jídlem, v průběhu jídla nebo po jídle.

Užívejte přípravek Anastrozole Amarox tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak ji můžete užívat i několik let. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Anastrozole Amarox se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozole Amarox, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozole Amarox než bylo předepsáno, ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozole Amarox

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky během jednoho dne), abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Anastrozole Amarox

Nepřestávejte užívat přípravek Anastrozole Amarox, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Anastrozole Amarox a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující závažné, ale velmi vzácné nežádoucí účinky:

• Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Jsou známé jako Stevensův-Johnsonův syndrom.
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí k obtížím s dýcháním a polykáním, známé jako angioedém.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek)

• Bolest hlavy.
• Návaly horka.
• Nevolnost (pocit na zvracení).
• Kožní vyrážka.
• Bolest nebo ztuhlost kloubů.
• Zánět kloubů (artritida).
• Pocit slabosti.
• Řídnutí kostí (osteoporóza).
• Deprese

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek ze 100)

• Ztráta chuti k jídlu.
• Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat vyšetřením krve.
• Pocit ospalosti.
• Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
• Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta chuti k jídlu.
• Průjem.
• Zvracení. Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
• Řídnutí vlasů (vypadávání vlasů).
• Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.
• Bolest v kostech.
• Sucho v pochvě.
• Krvácení z pochvy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby) Pokud krvácení trvá déle, poraďte se s lékařem.
• Bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek z 1000)

• Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).
• Zánět jater (hepatitida).
• Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce.
• Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).
• Zvýšené množství vápníku v krvi. Pokud budete mít pocit na zvracení, budete zvracet a budete mít žízeň, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, neboť může být potřebné vyšetření krve.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek z 10 000)

• Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.
• Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
• Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo nachovému zbarvení kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako Henochova-Schönleinova purpura.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Suché oko
• Lichenoidní erupce (malé, červené nebo nachové svědivé hrbolky na kůži)
• Zánět šlachy neboli tendinitida (pojivová tkáň, pomocí které jsou svaly připojeny ke kostem)
• Přetržení šlachy (pojivová tkáň, pomocí které jsou svaly připojeny ke kostem)
• Porucha paměti

Vliv na Vaše kosti

Přípravek Anastrozole Amarox snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází v těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek v kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Lékař bude tato rizika řešit v souladu s doporučenými pokyny pro péči o zdraví kostí u žen po přechodu. Poraďte se se svým lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Váš lékař bude tato rizika řešit v souladu s léčebnými pokyny pro péči o zdraví kostí u žen, které prošly menopauzou.

5. Jak přípravek Anastrozole Amarox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anastrozole Amarox obsahuje

Léčivou látkou je anastrozol.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza (E 464), makrogol, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Anastrozole Amarox vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, kulatá, bikonvexní (6,0 mm délky a 6,0 mm šířky) potahovaná tableta s vyraženým „1“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

Anastrozole Amarox je dodáván v blistrech obsahujících 28 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Nizozemsko

Výrobce:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2026