FEMARA

2,5 mg potahované tablety

Letrozolum

Obsah příbalové informace

• 1. Co je Femara a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femaru užívat

• 3. Jak se Femara užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak Femaru uchovávat

• 6. Další informace

1.     Co je Femara a účinky

Co je Femara a jak působí

Femara obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Femara snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se Femara používá

Femara se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem. Femara se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Femara účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Femaru užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Femaru

– Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6 této informace),

– jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,

– jestliže jste těhotná.

– jestliže kojíte.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím Femary se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

– jestliže trpíte závažným onemocněním jater

– jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby Femarou

” v bodě 3).

Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.Váš lékař to během Vaší léčby vezme do úvahy Femaru.

Děti a dospívající (do 18 let)

Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)

Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a Femara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a fertilita

– Femaru můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o

použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby Femarou otěhotnět.

– Nesmíte užívat Femaru, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Femara obsahuje laktózu

Femara obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se Femara užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta Femary užívaná jednou denně. Užívejte Femaru každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho užívat Femaru

Pokračujte v užívání Femary každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že ji budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby Femarou, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby Femarou

Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Femara může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užil(a)více Femary, než jste měla

Jestliže jste užila více Femary nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít Femaru

– Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku

neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.

– Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat Femaru

Nepřestávejte užívat Femaru dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho se Femara užívá”.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Vzácné nebo méně časté nežádoucí účinky(tj. mohou postihnout 1 až 100 z každých 10 000 pacientek):

– Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou), ztráta

koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové poruchy, např. mrtvice).

– Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).

– Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo

náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).

– Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.

– Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých

krvinek).

– Závažné přetrvávající neostré vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby Femarou objeví některý z následujících příznaků:

– Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).

– Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu

jater).

– Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčcích nebo ústech, olupování kůže, horečka

(příznaky kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté.Tyto účinky mohou postihnout více než 10 z každého 100 pacientek.

– Návaly horka

– Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholeste­rolemie)

– Únava

– Zvýšené pocení

– Bolest kostí a kloubů (artralgie)

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté.Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 100 pacientek.

– kožní vyrážka

– bolest hlavy

– závratě

– malátnost (pocit celkové nevolnosti)

– poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem

– zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

– bolest svalů

– řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz

také “Sledování během Vaší léčby Femarou” v bodě 3)

– otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)

– deprese

– zvýšení tělesné hmotnosti

– vypadávání vlasů

– Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

– Bolesti břicha

– Suchost kůže

– Vaginální krvácení

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté.Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až

10 z každého 1000 pacientek.

– nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná

spavost, nespavost

– bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)

– zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti

– Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí

– Bušení srdce, rychlý tep srdce

– Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),

– Poševní výtok nebo suchost pochvy

– Ztuhnutí kloubů (artritida)

– Bolest na hrudi

– Horečka

– Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech

– Suché sliznice

– Pokles tělesné hmotnosti

– Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení

– Kašel

– Zvýšené hladiny enzymů

Nežádoucí účinky s četností není známo

– Lupavý prst, stav při kterém se Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Femaru uchovávat

• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Přípravek Femara neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo jeví viditelné známky porušení.

6. Obsah balení a další informace

Co Femara obsahuje

• – Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.

• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety obsahuje: hydroxypropyl­methylcelulózu, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Femara vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Femara je dodávaná ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety jsou
• tmavožluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety, na jedné straně je vyraženo „FV“, na druhé straně „CG“.

Jedno balení obsahuje 30 tablet.

Upozornění:V člen­ské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Slovensko) je přípravek registrován pod názvem “Femara 2,5 mg”. Tento název je uveden na blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis s.r.o.,

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4,

Česká republika.

Výrobce:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo.

Souběžný dovozce

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko : Femara 2,5 mg -Filmtabletten

Belgie: Femara 2,5 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Femara 2,5 mg film coated tablets

Kypr: Femara Film-Coated Tablet 2.5mg

Česká republika: Femara

Dánsko: Femar

Estonsko: Femara, 2,5 mg ohukese polumeerikattega tablett

Finsko : Femar 2,5 mg tabletti, kalvopaallystemen

Francie: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé

Německo: Femara 2,5mg

Řecko: FEMARA

Maďarsko: Femara 2,5mg filmtabletta

Island: Femar 2,5 mg filmuhúóuó tafla

Irsko: Femara 2.5mg Film-coated Tablets

Itálie: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko: Femara 2,5 mg apvalkotas tabletes

Litva: Femara 2,5 mg plevele dengtos tabletes

Lucembursko: Femara 2,5 mg

Malta: Femara

Nizozemsko: Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Norsko: FEMAR 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: Femara, 2,5mg, tabletki powlekane

Portugalsko: Femara 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Rumunsko: Femara 2.5mg comprimate filmate

Slovenská republika: Femara 2,5 mg

Slovinsko: Femara 2,5 mg filmsko oblozene tablete

Španělsko: FEMARA 2.5 mg comprimidos recubiertos con película Švédsko: Femar 2,5 mg filmdragerad tablet

Velká Británie: Femara 2.5mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15.4.2015

6/6

Další informace o léčivu FEMARA

Jak se FEMARA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100(10X10)

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Novartis s.r.o., Praha
E-mail: medinfo.cz@novartis.com
Telefon: +420 225 775 111