EXEMESTAN ACTAVIS

1. Co je přípravek Exemestan Actavis a účinky

Přípravek Exemestan Actavis patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení látky zvané aromatáza, která je potřebná při tvorbě ženských pohlavních hormonů -estrogenů – zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen v přechodu). Snížení hladiny estrogenu je jeden způsob léčby hormonálně závislé rakoviny prsu.

Přípravek Exemestan Actavis se užívá k léčbě hormonálně závislé časné rakoviny prsu u žen po menopauze poté, kdy ukončily dvou- až tříletou léčbu lékem zvaným tamoxifen.

Přípravek Exemestan Actavis se také užívá k léčbě hormonálně závislé pokročilé rakoviny prsu u žen po menopauze, pokud léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně úspěšná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Exemestan Actavis

• jestliže jste alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze, tj. stále máte měsíční krvácení (menstruaci)
• jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

• Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis Vám může lékař odebrat vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.
• Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi nízká, může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší, budete užívat vitamín D ve formě doplňku stravy.
• Dříve než začnete přípravek Exemestan Actavis užívat, sdělte svému lékaři, zda máte problémy s játry nebo ledvinami.
• Sdělte svému lékaři, jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte onemocněním, které postihuje pevnost kostí. Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis a během ní Vám lékař může měřit hustotu kostí. Je to proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, což může vést ke ztrátě kostních minerálů, čímž může být snížena pevnost kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan Actavis

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Exemestan Actavis se nemá podávat ve stejné době, kdy podstupujete hormonální substituční léčbu.

Následující léky mají být užívány s opatrností, jestliže užíváte přípravek Exemestan Actavis. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou:

• rifampicin (antibiotikum)
• karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívané k léčbě epilepsie)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravky, které ji obsahují.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Exemestan Actavis, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být, těhotná, sdělte to svému lékaři.

Konzultujte se svým lékařem možnosti vhodné antikoncepce, pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se cítíte ospalá, pociťujete závratě nebo slabost během užívání přípravku Exemestan Actavis, nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Exemestan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Dospělé a starší pacientky

Přípravek Exemestan Actavis se užívá ústy, po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte přípravek Exemestan Actavis užívat. Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg potahovaná tableta denně.

Pokud musíte jít do nemocnice v době, kdy užíváte přípravek Exemestan Actavis, informujte zdravotnický personál, že užíváte tento přípravek.

Použití u dětí

Přípravek Exemestan Actavis není určen pro použití u dětí.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Actavis, než jste měla

Jestliže jste náhodně užila příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte přímo na nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici. Ukažte jim obal přípravku Exemestan Actavis.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestan Actavis

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží čas příští dávky, vezměte si ji v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Exemestan Actavis

Nepřestávejte užívat tento přípravek, i pokud se cítíte dobře, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně je přípravek Exemestan Actavis dobře snášen a níže uvedené nežádoucí účinky pozorované u pacientek léčených tímto přípravkem byly většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích účinků souvisí s úbytkem estrogenu (např. návaly horka).

Může se vyskytnout přecitlivělost, zánět jater (hepatitida) a zánět žlučovodů, které způsobují zežloutnutí kůže (cholestatická žloutenka). Příznaky zahrnují celkový pocit nepohody, pocit na zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma), svědění, bolest na pravé straně břicha a ztrátu chuti k jídlu. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek)

• Deprese
• Nespavost
• Bolesti hlavy
• Návaly horka
• Závratě
• Pocit na zvracení
• Zvýšené pocení
• Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)
• Únava
• Snížení počtu bílých krvinek
• Bolest břicha
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů
• Zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi
• Zvýšení hladiny enzymů v krvi v důsledku poškození jater
• Bolest

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek)

• Ztráta chutí k jídlu
• Syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje celou ruku, vyjma malíčku) nebo brnění/píchání kůže
• Bolest břicha, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
• Vypadávání vlasů
• Kožní vyrážka, kopřivka a svědění
• Řídnutí kostí, které může oslabovat jejich pevnost (osteoporóza) a v některých případech vést k frakturám (zlomeninám, praskání) kostí
• Bolest, otoky rukou a nohou
• Snížení počtu krevních destiček
• Svalová slabost

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek)

Přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 paci­entek)

• Tvorba malých puchýřků na kůži s vyrážkou
• Ospalost
• Zánět jater
• Zánět žlučovodů v játrech, který způsobuje zežloutnutí kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Nízké hladiny určitého typu bílých krvinek v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Exemestan Actavis obsahuje

• Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.
• Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety: povidon K 30, kukuřičný škrob (bělený), předbobtnalý kukuřičný škrob (částečně), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (typ 101), mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polysorbát 80

v potahové vrstvě: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Exemestan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Exemestan Actavis jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s jednotným vzhledem, neporušenými okraji a o průměru 6 mm.

Velikosti balení:

Blistry obsahující 10, 30, 40, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjórdur

Island

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma SRL

11, Ion Mihalache Blud

011171 Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Exemestane Actavis

Estonsko: Exemestane Actavis

Francie: Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé

Kypr Exemestane/Actavis

Litva: Exemestane Actavis

Lotyšsko: Exemestane Actavis

Maďarsko: Cotamox

Polsko: Cotamox

Rumunsko: Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate

Řecko: Exemestane/Actavis

Slovenská republika: Cotamox 25 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 9. 2017

5

Další informace o léčivu EXEMESTAN ACTAVIS

Jak se EXEMESTAN ACTAVIS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111