Příbalový leták - LETROZOL FARMAX
Co je přípravek Letrozol Farmax a jak působí
Přípravek Letrozol Farmax obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny (karcinomu) prsu. Růst rakoviny prsu je často podporován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Přípravek Letrozol Farmax snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na tvorbě estrogenu. Proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.
K čemu se přípravek Letrozol Farmax používá
Přípravek Letrozol Farmax se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.
Přípravek je užíván proti návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná, nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Přípravek Letrozol Farmax se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.
Jestliže máte nějaké otázky, jak přípravek Letrozol Farmax účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLetrozol FarmaxužívatPečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte přípravek Letrozol Farmax
- jestliže jste alergická na letrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,
- jestliže jste těhotná.
- jestliže kojíte
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Letrozol Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
– jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin
– jestliže trpíte závažným onemocněním jater
– jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby přípravkem Letrozol Farmax ” v bodě 3).
Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během Vaší léčby přípravkem Letrozol Farmax vezme do úvahy.
Děti a dospívající (do 18 let)
Děti a dospívající nemají užívat tento přípravek.
Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.
Další léčivé přípravky a přípravek Letrozol Farmax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
– Nesmíte užívat přípravek Letrozol Farmax, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
– Přípravek Letrozol Farmax můžete užívat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem Letrozol Farmax otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, jste unavená, ospalá nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.
Přípravek Letrozol Farmax obsahuje laktosu.Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravekLetrozol Farmaxužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Letrozol Farmax užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Letrozol Farmax každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si máte tabletu vzít.
Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Farmax
Pokračujte v užívání přípravku Letrozol Farmax každý den tak dlouho, jak Vám sdělí lékař. Je možné, že ho budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k délce trvání Vaší léčby přípravkem Letrozol Farmax, zeptejte se svého lékaře.
Sledování během léčby přípravkem Letrozol Farmax
Tento lék musíte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.
Přípravek Letrozol Farmax může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) v důsledku snížení hladin estrogenů ve Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření hustoty Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.
Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Farmax
Jestliže jste užila více přípravku Letrozol Farmax nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Ukažte jim balení tablet. Může být nutné lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Letrozol Farmax
Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), promeškanou dávku vynechejte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
Jinak užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a pak další dávku již v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Letrozol Farmax
Nepřestávejte užívat přípravek Letrozol Farmax, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho užívat přípravek Letrozol Farmax ”.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrozol Farmax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.
Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, ztráta vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.
Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Vzácné nebo méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout 1 až 100 z 10 000 pacientek):
– slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti jakékoli části těla (především horních nebo dolních končetin), ztráta koordinace, pocit na zvracení nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak onemocnění mozku, např. mrtvice)
– náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce)
– potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo náhlá bolest paže, dolní končetiny nebo nohy (příznaky vzniku krevní sraženiny)
– otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek
– vysoká horečka, třesavka nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek)
– závažné přetrvávající rozmazané vidění
Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Letrozol Farmax objeví některý z následujících příznaků:
– otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce)
– žlutá barva kůže a očí, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater)
– vyrážka, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčkách nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky kožního onemocnění)
Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek).
– návaly horka
– zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)
– únava
– zvýšené pocení
– bolest kostí a kloubů (artralgie)
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientek).
– kožní vyrážka
– bolest hlavy
– závratě
– malátnost (pocit celkové slabosti)
– poruchy trávicího ústrojí jako pocit na zvracení, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem
– zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
– bolest svalů
– řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také “Sledování během léčby přípravkem Letrozol Farmax” v bodě 3)
– otok paží, rukou, nohou, kotníků (edém)
– deprese
– zvýšení tělesné hmotnosti
– ztráta vlasů
– zvýšený krevní tlak (hypertenze)
– bolesti břicha
– suchost kůže
– vaginální krvácení
– bušení srdce, rychlý tep
– ztuhlost kloubů (artritida)
– bolest na hrudi
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek).
– nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, spavost, nespavost
– bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
– porucha vnímání, zvláště hmatem
– oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění oka
– kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka)
– poševní výtok nebo suchost pochvy
– bolest prsou
– horečka
– žízeň, porucha chuti, sucho v ústech
– suchost sliznic
– snížení tělesné hmotnosti
– infekce močových cest, častější močení
– kašel
– zvýšené hladiny enzymů
– zežloutnutí kůže a očí
– vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)
Nežádoucí účinky s četností není známo
– lupavý prst, stav při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý
Pokud jsou některé z těchto nežádoucích účinků závažné, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravekLetrozol Farmaxuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno nebo vykazuje známky narušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Letrozol Farmax obsahuje
Léčivá látka je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry 02B38014 žlutá (oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000, červený oxid železitý (E 172), mastek, hypromelosa)
Jak přípravek Letrozol Farmax vypadá a co obsahuje toto balení
Letrozol Farmax 2,5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm.
Letrozol Farmax je balený v blistrech o velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové,
Česká republika
Výrobce
1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Letrozol Farmax
Maďarsko: Letrozol SVUS 2,5 mg filmtabletta
Polsko: Letrozol Farmax
Slovenská republika: Letrozol Farmax 2,5 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1. 2018
6/7
Další informace o léčivu LETROZOL FARMAX
Jak se LETROZOL FARMAX podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost balení: 90
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
E-mail: michal.pohl@yahoo.com
Telefon: +420 721 614 853