ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE - souhrnné informace

1. Název přípravku

Additiva Vitamin C Blutorange

1 000 mg

šumivé tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 šumivá tableta obsahuje:

acidum ascorbicum 1000 mg

Pomocné látky se známým účinkem: oranžová žluť, azorubin, sorbitol a sodík (320,87 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

šumivá tableta

Kulaté, ploché slabě růžové tablety s mramorovitou strukturou o průměru 25 mm

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě a k předcházení nedostatku vitaminu C v organizmu. Užívá se zejména při infekcích horních cest dýchacích, při chřipkových a jiných infekcích, zvláště na začátku choroby, v těhotenství a v období kojení. Užívá se v obdobích zvýšených nároků organizmu u dospělých, starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní zátěži, u kuřáků a při rekonvalescenci. Je indikován při dietě s vysokým obsahem bílkovin a tuků při hypercholeste­rolémií, jaterních nemocech s cholestázou, při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitech, varikózních syndromech a při otravách nitrosaminy, anilidy a anilínovými barvami.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování je 1 g kyseliny askorbové denně. Tableta se rozpustí v polovině sklenice vody nebo ovocné šťávy.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Dlouhodobě a ve vysokých dávkách nesmí přípravek užívat nemocní, kteří mají zvýšenou hladinu železa v krvi a rovněž nemocní se sklonem k tvorbě ledvinových kamenů (zejména oxalátových). Přípravek není vhodný pro děti a dospívající.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek neobsahuje cukr, proto je vhodný i pro diabetiky.

Protože kyselina askorbová je silně redukující látkou, při užívání vyšších dávek přípravku mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních vyšetření jako stanovení glukózy a test na okultní krvácení ve stolici. Kyselina askorbová okyseluje moč a může vést k vysrážení močových nebo oxalátových kamenů.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

• 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení je zvýšená spotřeba vitaminu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek Additiva Vitamin C Blutorange užívat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Additiva Vitamin C Blutorange nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek dobře snášen. Při vyšších dávkách (3–5 g kyseliny askorbové denně) může dojít k podráždění žaludeční sliznice, nevolnosti, zvracení, celkové slabosti a průjmům. Ojediněle se mohou u alergických osob objevit ekzémy, kopřivka nebo vyrážka až astmatický záchvat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Při překročení doporučené dávky nad 3–5 g se mohou objevit dyspeptické potíže a průjem. Nadbytečné množství kyseliny askorbové se vyloučí močí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy

ATC kód: A11GA01

Bezvodá kyselina askorbová zasahuje do oxido-redukčních procesů v organizmu, účastní se metabolizmu tyrosinu, kyseliny listové a železa, metabolizmu bílkovin, tuků a sacharidů. Je potřebná při syntéze kolagenu, podporuje tvorbu pojiva a vývoj kostí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání rychle absorbuje. Normální hodnoty plasmatické koncentrace jsou 10–20 mikrogramů/ml. Reversibilně se oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Tyto dvě formy jsou důležité v oxido-redukčních reakcích probíhajících v organizmu. Distribuce probíhá do všech tkání. Přibližně 25% kyseliny askorbové je vázáno na plazmatické bílkoviny. Kyselina askorbová prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka. Konjugací se metabolizuje na neaktivní sulfátový metabolit, který se vyloučí močí. Nezměněná kyselina askorbová se vylučuje močí pouze při vysokých dávkách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů v odborné literatuře je při doporučeném způsobu dávkování a podání přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko kancerogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Při užívání kyseliny askorbové jako doplňku výživy doporučila mezinárodní organizace Food and Nutrition Board of the National Academy of Sciences-National Research Council pro dospělé denní příjem 50–60 mg.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, pomerančové aroma, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, oranžová žluť, azorubin, indigokarmín.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PP tuba s pojistným PE uzávěrem a vysoušedlem (silikagel), krabička.

Velikost balení:

20 šumivých tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Dr.B.Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG , Bergisch-Gladbach, Německo

tel. +49 (0) 2202–105–0

fax +49 (0) 2202–105–150

8. Registrační číslo

86/214/93-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

Datum první registrace:17­.3.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 10.6.2015

Další informace o léčivu ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE

Jak se ADDITIVA VITAMIN C BLUTORANGE podává: perorální podání - šumivá tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co.KG, Bergisch Gladbach
E-mail: eva.holubova@naturpro.cz