Příbalový leták - ZITON 1000 MG
1. Co je přípravek Ziton a k čemu se používá
Jak Ziton působí:
Diosmin, léčivá látka v přípravku Ziton, působí na stabilizaci vlásečnicových cév. Léčivá látka přípravku Ziton působí na fungování žil a chrání je; zvyšuje napětí žil a rezistenci vlásečnic. Léčivá látka přípravku Ziton snižuje výskyt otoků a má také protizánětlivý účinek na krevní cévy.
Přípravek Ziton se užívá u dospělých na léčbu následujících stavů:
- ke zmírnění příznaků spojených s chronickým žilním onemocněním dolních končetin, jako je napětí, pocit tíhy v nohou, otoky, bolesti a noční křeče v lýtku.
- k léčbě příznaků spojených s akutním hemoroidálním onemocněním, jako je bolest, krvácení a otoky v oblasti konečníku.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě příznaků chronického žilního onemocnění a zároveň trpíte bércovým vředem, jinými kožními změnami nebo hemoroidy, vždy se poraďte o své léčbě s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziton užívat
Neužívejte přípravek Ziton
- jestliže jste alergický(á) na diosmin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Ziton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla studována u následujících skupin/stavů; proto se před užitím léčivého přípravku poraďte se svým lékařem:
- u pacientů s poruchou funkce jater
- u pacientu s poruchou funkce ledvin.
Chronické žilní onemocnění dolních končetin
Pokud se Váš stav během léčby zhorší nebo se u Vás objeví neobvykle závažné příznaky, jako je otok jedné nebo obou dolních končetin, změna barvy kůže, pocit napětí nebo tepla a bolest nebo kožní vředy, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Léčivý přípravek není účinný při snižování otoků dolních končetin, pokud jsou způsobeny onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Při léčbě chronického žilního onemocnění se nejlepšího účinku dosáhne pomocí vhodných opatření v oblasti životního stylu. Je třeba se vyhnout opalování, dlouhému stání nebo nadváze. Procházky a nošení speciálních kompresních punčoch mohou zlepšit krevní oběh v dolních končetinách.
Akutní hemoroidální onemocnění
Podávání přípravku Ziton v léčbě akutních hemoroidálních příznaků je pouze krátkodobé a nevylučuje léčbu jiných onemocnění konečníku.
Pokud se Váš stav během léčby zhorší nebo zaznamenáte větší krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo máte podezření na hemoroidální krvácení, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Léčba tímto léčivým přípravkem nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku.
Děti a dospívající
Užívání přípravku Ziton 1000 mg potahované tablety se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu nedostatku údajů.
Další léčivé přípravky a přípravek Ziton
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, pokud souběžně užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
- diklofenak (léčivý přípravek na bolest)
- metronidazol (používá se k léčbě infekcí).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství. Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ziton nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ziton obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ziton užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka u dospělých je:
Při chronickém žilním onemocnění dolních končetin: 1 potahovaná tableta denně, užívaná ráno během jídla. Doporučená minimální délka léčby je 4–5 týdnů.
- Akutní hemoroidální onemocnění: 1 potahovaná tableta třikrát denně (1 potahovaná tableta vždy ráno, v poledne a večer) po dobu prvních 4 dnů, poté 1 potahovaná tableta dvakrát denně (1 potahovaná tableta vždy ráno a večer) po dobu dalších 3 dnů. Poté je udržovací dávka 1 potahovaná tableta denně. Tablety se užívají během jídla.
Délka léčby:
Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží.
Chronická žilní nedostatečnost:
Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší nebo se zhorší po 6 týdnech léčby, musíte se poradit se svým lékařem. Neužívejte tento léčivý přípravek déle než 3 měsíce bez porady s lékařem. Přípravek Ziton však můžete užívat delší dobu, pokud, dle Vašeho lékaře, nepotřebujete jinou cílenou léčbu.
Akutní hemoroidální onemocnění:
Pokud se Vaše příznaky nezlepší nebo se zhorší po 7 dnech léčby, musíte se poradit se svým lékařem. Neužívejte tento léčivý přípravek déle než 15 dní.
Použití u dětí a dospívajících
Užívání přípravku Ziton 1000 mg potahované tablety není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let z důvodu nedostatku údajů.
Zvláštní populace
Nejsou k dispozici žádné přímé klinické údaje o bezpečnosti týkající se užívání tohoto přípravku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ziton, než jste měl(a)
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ziton
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou potahovanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- nevolnost, zvracení, průjem, obtíže při trávení.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- zánět tlustého střeva.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
- bolest hlavy, závrať, pocit, kdy se člověk necítí dobře, vyrážka, svědění, kopřivka.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- ojedinělé otoky (edém) obličeje, rtů nebo očních víček spojených s alergickou reakcí; výjimečně se může také objevit Quinckeho edém (rychlý prosáklý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může vést k potížím s dýcháním);
- bolest břicha.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ziton uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ziton obsahuje
- Léčivou látkou je 1000 mg mikronizovaného diosminu v jedné potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou polyvinylalkohol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, Opadry II 85 F82874 žlutá (polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172)).
Jak přípravek Ziton vypadá a co obsahuje toto balení
Podlouhlé, žluté, oboustranně vypouklé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Délka potahované tablety je 19,2 mm, šířka 9,2 mm, výška 7,8 mm. Povrch, který se objeví po rozlomení tablety, je šedo-žlutý nebo béžový, mramorovaný bílou.
Půlicí rýha na potahované tabletě má pouze usnadnit její dělení pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
20, 30 nebo 60 potahovaných tablet v průhledném, bezbarvém PVC/PVdC/Al blistru a v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Německo
Výrobce
MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Maďarsko Proctec 1000 mg filmtabletta
Bulharsko Лиосмин 1000 mg филмирани таблетки
Česká republika Ziton
Estonsko Viviton
Chorvatsko Viviton 1000 mg filmom obložene tablete
Litva Liosmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Viviton 1000 mg apvalkotās tabletes
Slovenská republika Ziton 1000 mg