VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

1.   Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a účinky

Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole Fresenius Kabi je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let):

Voriconazole Fresenius Kabi je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykózami.

Prevence mykóz u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi:

Je velice důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi oznámil(a), že užíváte nějaké léky nebo že jste dříve užíval(a) nějaké léky včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků.

Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi nesmíte užívat následující léčivé látky:

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voriconazole Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrývat pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým ochranným faktorem (SPF), protože se u Vás může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření platí i pro děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:

– popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

– těžká kožní vyrážka nebo puchýře

– bolest kostí.

V případě výskytu výše uvedených kožních poruch Vás lékař může poslat ke kožnímu lékaři, který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola. Je zde malá pravděpodobnost, že by u Vás mohlo při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi dojít ke vzniku rakoviny kůže.

Lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledvin pomocí krevních vyšetření.

Děti a dospívajícíVo­riconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo, které možná budete používat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky při souběžném používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi mohou ovlivnit účinek přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a přípravek Voriconazole Fresenius Kabi může naopak ovlivnit jejich účinek.

Jestliže používáte následující lék, informujte o tom lékaře, protože je nutné, bude-li to možné, zabránit souběžnému používání s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 100 mg a vyšších dávkách dvakrát denně.
• Rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy). Jestliže již rifabutin používáte, bude u Vás nutné sledovat krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při epileptických záchvatech). Jestliže již fenytoin užíváte, bude u Vás nutné během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi sledovat koncentraci fenytoinu v krvi a případně upravit dávku.
• Warfarin a jiné antikoagulační přípravky (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
• Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané k léčbě cukrovky)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný k léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (jestliže je Vám přípravek Voriconazole Fresenius Kabi podáván souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané k léčbě nádorových onemocnění)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané k léčbě HIV) (některé dávky efavirenzu se NESMÍ užívat spolu s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi)
• Methadon (používaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti používané při operacích)
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (používaný při mírné až silné bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu)
• Flukonazol (používaný k léčbě mykóz)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádorového onemocnění ledvin a u pacientů po transplantaci)

Těhotenství a kojení

Nestanoví-li lékař jinak, Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí používat během těhotenství. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi otěhotníte, okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vorikonazol může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, obraťte se na lékaře.

Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje až 3 mmol (69 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.

Toto je nutné vzít v úvahu, jestli jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.   Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař stanoví dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Na základě Vašeho stavu může lékař dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg dvakrát denně.

Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózu, lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař denní dávku zvýšit nebo snížit.

Voriconazole Fresenius Kabi se rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (viz další údaje na konci této příbalové informace).

Přípravek Vám bude podáván v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Fresenius Kabi k prevenci mykóz, lékař může podávání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi ukončit, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Voriconazole Fresenius Kabi

Přípravek Vám bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, a proto není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Jestliže se ale domníváte, že došlo k vynechání dávky, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat Voriconazole Fresenius Kabi

Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak to stanoví lékař; délka léčby přípravkem

Voriconazole Fresenius Kabi ale nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Jestliže léčbu přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi ukončí lékař, neměly by se u Vás vyskytnout žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše mírné a přechodné. Některé ale mohou být závažné a vyžadovat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - přerušte používání přípravku Voriconazole Fresenius Kabi a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se objeví

• Vyrážka
• Žloutenka; změny v krevních vyšetřeních jaterní funkce
• Zánět slinivky břišní (symptomy mohou být: bolesti břicha, nevolnost, zvracení)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• porucha zraku (změny vidění včetně rozmazaného vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, poruchy zraku, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo ), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížení zrakové ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otok končetin
• bolesti břicha
• potíže s dýcháním
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• nízký počet, částečně závažný, některých typů červených (někdy související s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé kožní vjemy, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
• krvácení v oku
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil
• akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny

v plicích

• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže
• svědění
• ztráta vlasů
• bolest zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků vyšetření funkce ledvin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu spojenému s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek)
• pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s rovnováhou či koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše zraku, otok terče zrakového nervu
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulsy
• abnormální záznamy na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující včetně život ohrožujícího stavu kůže, který způsobuje bolestivé puchýře a vředy na kůži a sliznici, a to zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení kůže nebo závažné kožní reakce způsobené slunečním zářením, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
• reakce v místě infuze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zakalení rohovky, mimovolné pohyby oka
• bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• závažné problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergické reakce
• porucha srážlivosti krve

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

• pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit lékaři:

• kožní nádorové onemocnění
• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Lékař má při výskytu těchto reakcí infuzi zastavit.

Vzhledem k tomu, že vorikonazol prokazatelně působí na játra a ledviny, lékař u Vás bude sledovat funkci jater a ledviny prostřednictvím krevních vyšetření. Jestliže se u Vás vyskytne bolest žaludku nebo změny tuhosti stolice, oznamte to lékaři.

U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy kožního maligního nádorového onemocnění.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření docházelo častěji u dětí. Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou kožní poruchy, lékař Vás může poslat ke kožnímu lékaři, který na základě prohlídky rozhodne o tom, zda je nutná pravidelná kontrola.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly pozorovány častěji u dětí.

Jestliže některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, oznamte to lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat

Neotevřená injekční lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci je nutno přípravek Voriconazole Fresenius Kabi použít okamžitě, ale v případě potřeby jej lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Voriconazole Fresenius Kabi je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (viz údaje na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje

– Léčivou látkou je voriconazolum.

– Dalšími složkami jsou hydroxypropyl­betadex, arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá roztoku s koncentrací 10 mg/ml vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz údaje na konci této příbalové informace).

Jak Voriconazole Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Voriconazole Fresenius Kabi se dodává ve 25ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití jako bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok ve velikosti balení po 1 a 20 injekčních lahvičkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské nebo zdravotnické pracovníky:

Informace pro rekonstituci a ředění

• Voriconazole Fresenius Kabi je nutné nejdříve rekonstituovat v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se získalo 20 ml extrahovatelného čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• jestliže vakuum nenasaje rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem Voriconazole Fresenius Kabi, injekční lahvičku znehodnoťte.
• Doporučuje se používat standardní (neautomatickou) 20 ml stříkačku, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
• Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (viz níže), aby se získal výsledný roztok Voriconazole Fresenius Kabi obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok se musí zlikvidovat, lze použít jen čirý roztok bez částic.
• Přípravek není určen pro podání formou bolusové injekce.
• Informace o uchovávání jsou uvedeny v bodě 5 „Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat“.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze ředit:

injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) složeným roztokem mléčnanu sodného pro intravenózní infuzi

5 % roztokem glukózy pro intravenózní infuzi

0,45 % roztokem chloridu sodného pro intravenózní infuzi.

Kompatibilita přípravku Voriconazole Fresenius Kabi s jinými rozpouštědly, než která jsou uvedena výše (nebo níže v odstavci „Inkompatibility“), není známa.

Inkompatibility:

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí podávat stejnou infuzí nebo kanylou spolu s jinými intravenózními produkty včetně parenterální výživy.

Infuze krevních produktů se nesmí provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi.

Infuze totální parenterální výživy se může provádět spolu s infuzí přípravku Voriconazole Fresenius Kabi, ale ne stejnou infuzní soupravou nebo kanylou.

Voriconazole Fresenius Kabi se nesmí ředit 4,2 % infuzí hydrogenuhličitanu sodného.

11

Další informace o léčivu VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

Jak se VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583