VORICONAZOL POLPHARMA

Voriconazol Polpharma 200 mg potahované tablety

voriconazolum

1.     Co je přípravek Voriconazol Polpharma a účinky

Voriconazol Polpharma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazol Polpharma je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Voriconazol Polpharma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazol Polpharma

užívat

Neužívejte přípravek Voriconazol Polpharma:

– jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma nesmíte užívat tyto léky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně
• Třezalka (bylinný doplněk)

Upozornění a opatření:

Než začnete přípravek Voriconazol Polpharma užívat, oznamte svému lékaři, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazol Polpharma. Během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma:

• neprodleně sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

• – popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

• – rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

• – bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání přípravku Voriconazol Polpharma rozvinout karcinom kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Voriconazol Polpharma se nesmí podat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazol Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazol Polpharma, mohou ovlivňovat to, jak Voriconazol Polpharma působí, nebo Voriconazol Polpharma může ovlivňovat účinek jiných léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože při současné léčbě přípravkem Voriconazol Polpharma je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:

• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazol Polpharma či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazol Polpharma stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Voriconazol Polpharma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazol Polpharma)
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti

užívané při operacích)

• Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů).

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazol Polpharma během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazol Polpharma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazol Polpharma může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Voriconazol Polpharma obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Voriconazol Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

	Tablety
	Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg	Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dávka pro prvních 24 hodin (Zahajovací dávka)	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin	200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	200 mg 2× denně	100 mg 2× denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2× denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

	Tablety
	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	Vaše léčba bude zahájena podáním infuze	400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	9 mg/kg 2× denně (maximální dávka je 350 mg 2× denně)	200 mg 2× denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

• Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazol Polpharma, než jste měl(a):

Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Voriconazol Polpharma. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než, jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Voriconazol Polpharma

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Voriconazol Polpharma:

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Voriconazol Polpharma tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Voriconazol Polpharma, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Pokud léčbu přípravkem Voriconazol Polpharma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 5

lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodné. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - přerušte užívání přípravku Voriconazol Polpharma a okamžitě vyhledejte lékaře

• Vyrážka
• Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
• Zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob):

• postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• nevolnost, zvracení, průjem
• bolesti hlavy
• otoky končetin
• bolesti žaludku
• potíže s dýcháním
• zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté (vyskytující se u více než 1 ze 100 osob):

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy vespojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
• krvácení v oku
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození j ater
• kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
• svědění
• vypadávání vlasů
• bolesti zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté (vyskytující se u více než 1 z 1000 osob):

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené mízní uzliny (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
• neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s rovnováhou či koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k zhoršení zraku, otok v místě slepé skvrny
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, zvonění v uších, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, poškození ledvin, bílkoviny v moči
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
• neobvyklé záznamy na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující vyrážku s rozsáhlou tvorbou puchýřků a olupování kůže, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné (vyskytující se u více než 1 z 10 000 osob):

• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
• bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergická reakce
• porucha srážlivosti krve
• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

• pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

• rakovina kůže
• zánět tkáně obklopující kost
• červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Protože je známo, že Voriconazol Polpharma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl/a bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Voriconazol Polpharma po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak se přípravek Voriconazol Polpharma uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazol Polpharma obsahuje

• Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, magnesium stearát, které tvoří jádro tablety, a potahová soustava Opadry II85F18422 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek) která tvoří potah tablety.

Jak přípravek Voriconazol Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Voriconazol Polpharma se dodává ve formě bílých nebo téměř bílých potahovaných tablet, jsou oválné a bikonvexní, po rozlomení tablety je barva jádra bílá nebo téměř bílá.

Přípravek Voriconazol Polpharma je k dispozici v balení po 14, 20, 28 a 30 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street, 83–200 Starogard Gdanski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 9. 2018

9

Další informace o léčivu VORICONAZOL POLPHARMA

Jak se VORICONAZOL POLPHARMA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
E-mail: marie.silhanova@polpharma.com
Telefon: 272 681 431