THERAFLU FORTE 1000 MG/200 MG/12,2 MG PRÁŠEK PRO PERORÁL ROZT. V SÁČKU - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron 1 000 mg/200 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje 1 000 mg paracetamolu, 12,2 mg fenylefrin-hydrochloridu (odpovídá 10 mg fenylefrinu) a 200 mg guaifenesinu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden sáček obsahuje 2 g sacharosy, 117 mg sodíku (odpovídá 5,1 mmol v jednom sáčku) a 30 mg aspartamu (E 951).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.

Téměř bílý sypký prášek, bez hrudek a cizorodých částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá krátkodobě k úlevě od symptomů akutního zánětu horních cest dýchacích, nachlazení a chřipky, pokud jsou kombinované s mírnou až středně silnou bolestí a/nebo horečkou a kongescí nosní sliznice. Přípravek má také expektorační účinek na produktivní kašel.

Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí, starší pacienti a dospívající od 16 let (s tělesnou hmotností od 50 kg):

Jeden sáček každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky během 24 hodin (1 sáček 3 x denně). Minimální dávkovací interval: 4 hodiny.

Doba trvání léčby nemá překročit 3 dny.

Stanovená dávka nemá být překročena. Má být užívána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.

Pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, zhoršují se nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy.

Tento léčivý přípravek nemají užívat dospělí, starší osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pediatrická populace:

Tento léčivý přípravek není určen pro:

• děti a dospívající mladší 16 let;
• dospívající ve věku 16 až 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo má být prodloužen dávkovací interval. Jednotlivá dávka paracetamolu 1 000 mg není vhodná pro pacienty s jaterní insuficiencí; dávku je nutné snížit. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy. U pacientů se zníženou funkcí jater nemá celková denní dávka přesáhnout 2 sáčky během 24 hodin (minimální interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen).

Patienti s poruchou funkce ledvin:

Tento léčivý přípravek se má používat s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s renální insuficiencí. Jednotlivá dávka paracetamolu 1 000 mg není vhodná pro pacienty s glomerulární filtrací ≤ 50 ml/min; dávku je nutné snížit. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy.

Způsob podání:

Pouze perorální podání.

Obsah sáčku se rozpustí v hrnku horké, ale ne vařící vody (250 ml). Nechá se vychladnout na teplotu vhodnou k pití. Roztok se má vypít ještě teplý.

Po rozpuštění prášku v horké vodě je roztok opalescentní, žlutý s charakteristickou citrusovo-mentolovou vůni, bez částic.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Srdeční onemocnění, hypertenze.
• Diabetes mellitus.
• Hypertyreóza.
• Glaukom s uzavřeným úhlem.
• Feochromocytom.
• Pacienti, kteří užívají nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) během posledních dvou týdnů, tricyklická antidepresiva nebo betablokátory (viz bod 4.5).
• Pacienti, kteří užívají jiná sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, anorektika a psychostimulancia amfetaminového typu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti nemají užívat současně žádné další přípravky obsahující paracetamol, protože to může vést k předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, které může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí.

Pacienti nemají současně užívat další přípravky k léčbě kašle, nachlazení ani dekongestiva.

Pravidelné užívání analgetik, zejména kombinace několika analgetik, obecně může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání.

Pacienti s chronickým kašlem jako je tomu při kouření, astmatem, chronickou bronchitidou či emfyzémem se mají poradit s lékařem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Během léčby je třeba vyvarovat se konzumace alkoholických nápojů. Paracetamol se má pacientům se závislostí na alkoholu podávat s opatrností (viz bod 4.5). Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocnění jater.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům s mírnou a středně těžkou renální insuficiencí, mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, pacientům současně léčeným léčivými přípravky, které ovlivňují jaterní funkce.

Případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v důsledku pyroglutamové acidózy byly hlášeny u pacientů se závažným onemocněním, například těžkou poruchou funkce ledvin a sepsí, nebo u pacientů s malnutricí nebo jinými příčinami nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu. Při podezření na HAGMA v důsledku pyroglutamové acidózy se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování. U pacientů s vícečetnými rizikovými faktory může být měření 5-oxoprolinu v moči užitečné k identifikaci pyroglutamové acidózy jako základní příčiny HAGMA.

Tento přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů s:

• hypertrofií prostaty, protože mohou být náchylnější k retenci moči a dysurii;
• venookluzivním onemocněním (např. Raynaudův fenomén);
• deplecí glutathionu, jelikož použití paracetamolu může zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí mají tento léčivý přípravek užívat s opatrností a pod lékařským dohledem. (viz bod 4.2).

Používejte s opatrností u pacientů užívajících následující léky (viz bod 4.5):

• antihypertenziva jiná než beta-blokátory
• látky s vazokonstrikčním působením jako jsou námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid)
• digoxin a srdeční glykosidy

Tento přípravek se má použít pouze tehdy, pokud jsou přítomny všechny následující symptomy (bolest a/nebo horečka, kongesce nosní sliznice a produktivní kašel). Maximální doba užívaní je 3 dny. Pacienti mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud symptomy onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, zhoršují se nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo přetrvávající bolestí hlavy.

Pediatrická populace:

Tento léčivý přípravek nemají užívat děti a dospívající mladší 16 let nebo dospívající ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Informace týkající se pomocných látek:

Tento přípravek obsahuje:

• sacharosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorbcí glukosy a galaktosy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Jeden sáček obsahuje 2 g sacharosy (cukru). Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
• sodík: jeden sáček obsahuje 5,1 mmol (117 mg) sodíku; což odpovídá 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku;
• aspartam (E 951) (30 mg v jednom sáčku): Obsahuje aspartam jako zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol:

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů může být při dlouhodobém pravidelném užívání paracetamolu zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení. Občasné užívání paracetamolu nemá významný vliv.

Metoklopramid nebo domperidon mohou zvýšit rychlost absorpce paracetamolu.

Poločas chloramfenikolu může být paracetamolem prodloužen. Topický chloramfenikol lze současně použít, pokud se podává jako lokální léčba očních infekcí.

Paracetamol může snižovat biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku v důsledku možné indukce jeho metabolismu v játrech.

Cholestyramin může snižovat absorpci paracetamolu. Cholestyramin se nemá podávat v průběhu jedné hodiny po podání paracetamolu.

Pravidelné užívání paracetamolu společně se zidovudinem může vést k neutropenii a zvýšení rizika jaterního poškození.

Léčba dny probenecidem snižuje clearance paracetamolu, proto může být nevyhnutelné při současné léčbě snížit dávku paracetamolu.

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat riziko kumulace paracetamolu a předávkování. Riziko hepatotoxicity paracetamolu může být zvýšené léky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou barbituráty, antiepileptika (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin), antituberkolotika (rifampicin a isoniazid) a nadměrná konzumace alkoholu.

Paracetamol může ovlivňovat test ke stanovení kyseliny močové s kyselinou fosfowolframovou.

Salicyláty / salicylamid mohou prodlužovat eliminační poločas paracetamolu.

Při souběžném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože současné užívání bylo zejména u pacientů s rizikovými faktory spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4).

Byly hlášeny farmakologické interakce paracetamolu s mnoha dalšími léky. Tyto jsou považovány za klinicky nevýznamné při akutním použití a dodržení dávkovacího režimu.

Fenylefrin:

Fenylefrin může potencovat účinek inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a brofarominu) a může indukovat hypertenzní interakce. Použití je kontraindikováno u pacientů, kteří užívají nebo v průběhu posledních dvou týdnů užívali IMAO (viz bod 4.3).

Užívání fenylefrinu s dalším sympatomimetiky nebo tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin) může zvyšovat riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (viz bod 4.3).

Fenylefrin může snižovat účinnost betablokátorů (viz bod 4.3) a dalších antihypertenziv (např. debrisochin, guanetidin, reserpin, methyldopa) (viz bod 4.4). Riziko hypertenze a dalších kardiovaskulárních nežádoucích účinků může být zvýšené.

Současné užívání fenylefrinu s digoxinem a srdečními glykosidy může zvyšovat riziko arytmií nebo infarktu myokardu (viz bod 4.4).

Současné užívání s námelovými alkaloidy (ergotamin a methysergid) může zvýšit riziko ergotismu (viz bod 4.4).

Současné užívání s halogenovanými anestetiky, jakou jsou cyklopropan, halotan, enfluran, isofluran, může vyvolat nebo zhoršit ventrikulární arytmie.

Guaifenesin:

Podávání guaifenesinu může falešně zvýšit výsledky testu na kyselinou vamilmandlovou (VMA), pokud je moč odebrána do 24 hodin po podání dávky přípravku Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron se nemá používat v těhotenství.

Paracetamol: Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí. Pacientky by se měly řídit pokyny svého lékaře.

Fenylefrin: K dispozici jsou omezené údaje týkající se používání fenylefrinu u těhotných žen. Vazokonstrikce děložních cév a snížený krevní průtok dělohou může souviset s použitím fenylefrinu a může vést k fetální hypoxii. Použití fenylefrinu je třeba se během těhotenství vyvarovat.

Guaifenesin: Bezpečnost guaifenesinu nebyla u těhotných žen stanovena.

Kojení:

Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron se nemá používat během kojení.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství.

Nejsou dostupné údaje, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.

Bezpečnost guaifenesinu během kojení nebyla stanovena.

Fertilita:

Účinky tohoto přípravku na fertilitu nebyly speciálně zkoumány.

Preklinické studie s paracetamolem nenaznačují zvláštní riziko pro fertilitu při terapeutických dávkách.

Neexistují žádné odpovídající studie reprodukční toxicity s fenylefrinem a guaifenesinem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se u pacienta objeví závratě, měl by být poučen, aby neřídil ani neobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky z údajů z historických klinických studií jsou jak málo frekventované, tak od omezeného počtu pacientů. Účinky hlášené z rozsáhlých post-marketingových zkušeností při používání v terapeutických / schválených dávkách a považované za související jsou uvedeny v tabulce níže podle tříd orgánových systémů MedDRA.

Vzhledem k omezeným údajům z klinických studií není četnost těchto nežádoucích účinků známa (z dostupných údajů nelze určit), ale post-marketingové zkušenosti ukazují, že nežádoucí účinky jsou vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a závažné účinky jsou velmi vzácné (< 1/10 000).

Paracetamol:

¹ Tyto nemusí nutně kauzálně souviset s paracetamolem.

² Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

³ Při užívání paracetamolu byly zaznamenány případy bronchospasmu, ale tyto případy jsou pravděpodobnější u astmatiků přecitlivených na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.

⁴ Frekvence „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou: U pacientů s rizikovými faktory, kteří užívali paracetamol, byly pozorovány případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyroglutamové acidózy (viz bod 4.4). Pyroglutamová acidóza se může u těchto pacientů vyskytnout v důsledku nízkých hladin glutathionu.

Fenylefrin:

¹ S největší pravděpodobností se objeví u pacientů trpících glaukomem s uzavřeným úhlem.

² S největší pravděpodobností se objeví u pacientů trpících obstrukcí vývodu močového měchýře, jako je hypertrofie prostaty.

Guaifenesin:

¹ Dyspnoe byla hlášena v souvislosti s dalšími příznaky hypersenzitivity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Užívání vyšších než doporučených dávek může způsobit závažné zdravotní problémy. Rychlá lékařská pomoc je zásadní i v případě, kdy nejsou přítomny žádné známky nebo příznaky předávkování.

Paracetamol:

Pacienti NEMAJÍ současně užívat žádné další přípravky obsahující paracetamol z důvodu rizika závažného poškození jater v případě předávkování.

Při akutním předávkování může paracetamol způsobit hepatotoxické účinky nebo dokonce nekrózu jater a jaterní selhání, které může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí. Předávkování paracetamolem, včetně vysokých celkových dávek dosahovaných v průběhu dlouhodobého užívání, může vést k nefropatii s ireverzibilním selháním jater.

K poškození jater může dojít u dospělých, kteří užili 10 g nebo více paracetamolu. U pacientů s rizikovými faktory (viz níže) může vést k poškození jater i požití 5 mg nebo více paracetamolu.

Příznaky předávkování paracetamolem v průběhu prvních 24 hodin jsou bledost, nauzea, zvracení a anorexie. Bolest břicha může být prvním příznakem jaterního poškození, které se obvykle neprojeví v průběhu 24 až 48 hodin a někdy může být opožděné až na 4 až 6 dní po požití. Maximální poškození jater se obvykle projevuje 72 až 96 hodin po požití. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. V případě závažné otravy může jaterní selhání progredovat do encefalopatie, krvácení, hypoglykemie, otoku mozku a úmrtí. Byly hlášeny případy pankreatitidy.

Plazmatické koncentrace paracetamolu je třeba měřit 4 hodiny po požití nebo později (časnější koncentrace jsou nespolehlivé). Léčbu N-acetylcysteinem lze použít až do 48 hodin po požití paracetamolu, maximální účinek je však dosahován 8 hodin po požití. Učinnost antidota po této době prudce klesá. Pokud je to nutné, lze podat N-acetylcystein intravenózně dle zavedeného dávkovacího schématu. Jestliže pacient nezvrací, může být vhodnou alternativou podání perorálního metioninu zejména ve vzdálenějších oblastech, mimo prostředí nemocnice. Léčbu pacientů, u kterých se závažná jaterní dysfunkce projevila do 24 hodin od požití, je třeba konzultovat s Toxikologickým informačním střediskem nebo hepatologickou klinikou.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů:

Riziko otravy existuje zejména u pacientů s onemocněním jater, u chronických alkoholiků nebo u pacientů s chronickou malnutricií. V těchto případech může být předávkování fatální.

Riziko je vyšší, pokud je u pacienta pravděpodobná deplece glutathionu:

• dlouhodobě užívá karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, třezalku tečkovanou nebo další léky, které indukují jaterní enzymy;
• pravidelně konzumuje alkohol v nadměrném množství;
• v případě např. poruchy příjmu potravy, cystické fibrózy, HIV infekce, hladovění nebo kachexie.

Fenylefrin:

Následky předávkování fenylefrinem jsou primárně způsobeny sympatomimetickým účinkem, který zahrnuje hemodynamické změny, kardiovaskulární kolaps a respirační depresi. Mohou se objevit symptomy jako je ospalost, která může být následována agitovaností (zejména u dětí); zmatenost, poruchy zraku, halucinace, vyrážka, nauzea, zvracení, přetrvávající bolesti hlavy, nervozita, závratě, nespavost, hypertenze, bradykardie, cirkulační poruchy, arytmie, záchvaty, křeče a kóma.

Léčba zahrnuje symptomatická a podpůrná opatření. Hypertenzní účinky lze léčit intravenózním alfablokátorem. Při konvulzích lze podat diazepam.

Guaifenesin:

U guaifenesinu byly příležitostně hlášeny gastrointestinální diskomfort, nauzea a zvracení, zejména při požití vysokých dávek. Pacient může rovněž zaznamenat ospalost. U pacientů konzumujících velká množství přípravků obsahujících guaifenesin v kombinaci s efedrinem byly hlášeny močové kameny. Veškerý absorbovaný guaifenesin je však rychle metabolizován a vyloučen močí. Léčba má být symptomatická, zvracení se léčí náhradou tekutin a monitorováním elektrolytů, jak je indikováno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinace bez psycholeptik.

ATC klasifikace: N02BE51

Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou zprostředkovány zejména inhibicí syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Fenylefrin působí zejména přímo na adrenergní receptory. Má převážně alfaadrenergní aktivitu a v obvyklých dávkách nemá významné stimulační účinky na CNS. Jde o známé léčivo s účinkem na nosní kongesci a působí prostřednictvím vazokonstrikce na snížení edému nosní sliznice.

Guaifenesin je expektorans, které ulevuje od kašle a přináší úlevu tím, že zvýší objem a sníží viskozitu bronchiálního sekretu.To usnadňuje odstranění hlenu a snižuje podráždění bronchiální tkáně. Tím mění neproduktivní kašel na kašel více produktivní a méně častý.

Není známo, že by léčivé látky způsobovaly sedaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol:

Paracetamol se rychle a téměr úplně vstřebává z trávicího ústrojí. Vrcholu plazmatických koncentrací je dosahováno 10 – 60 minut po perorálním podání. Paracetamol je primárně metabolizován v játrech pomocí tří cest: glukuronidace, sulfatace a oxidace. Je vylučován močí, převážně ve formě glukuronidových a sulfátových konjugátů. Průměrný eliminační poločas je od 1 do 3 hodin.

Fenylefrin:

Fenylefrin je absorbován z trávicího traktu a podstupuje metabolizmus prvního průchodu monoaminooxidázou ve střevě a játrech; perorálně podáváný fenylefrin má tak sníženou biologickou dostupnost. Je vylučován močí téměr výhradně jako sulfátový konjugát. Maximálních plazmatických koncentrací je dosahováno 45 minut až 2 hodiny po podání a plazmatický poločas se pohybuje v rozmezí od 2 do 3 hodin.

Guaifenesin:

Guaifenesin je po perorálním podání rychle absorbován z gastrointestinálního traktu. C_max nezměněné léčivé látky se pohybuje v rozmězí 15 - 30 minut po podání perorální dávky. Je metabolizován převážně na β-(2-methyoxyfenoxy) kyselinu mléčnou. Plazmatický poločas je přibližně jedna hodina. Guaifenesin se vylučuje rychle a téměř kompletně ledvinami. 81 % a 95 % podané dávky se objeví v moči během 4 resp. 24 hodin.

5.3 Předklinická údaje vztahující se k bezpečnosti

U tohoto přípravku nejsou dostupné žádné preklinické studie.

Konvenční studie s paracetamolem, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

Preklinické údaje nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka při terapeuticky relevantních dávkách na základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo kancerogenity s fenylefrinem. Nejsou zaznamenány žádné studie u zvířat týkající se fertility, časné embryonální vývojové toxicity, teratogenity ani kancerogenity guaifenesinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

sacharosa

dihydrát natrium-citrátu

kyselina citronová

kyselina vinná

citronové aroma 87A069

citronové aroma 875060 (obsahuje butylhydroxyanisol)

mentholové aroma v prášku 876026

draselná sůl acesulfamu (E 950)

citronové aroma 501.746/AP05.04

aspartam (E 951)

citronové aroma 875928

chinolinová žluť (E 104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáček (obsahující 5,16 g přípravku Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron) tvořený vícevrstevným filmem z papíru / LDPE / Al / ionomeru (kontaktní vrstva s přípravkem).

Velikost balení: 10 jednodávkových sáčků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/199/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 5. 2016

Datum posledního prodloužení: 16. 7. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 26. 2. 2025