THERAFLU FORTE HORKÝ NÁPOJ

Theraflu Forte horký nápoj 1 000 mg/200 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum

pro dospělé a dospívající starší než 16 let

Jak Theraflu Forte horký nápoj účinkuje:

Theraflu Forte horký nápoj obsahuje tři léčivé látky:

paracetamolpůsobí proti bolesti (analgetikum) a snižuje horečku (snižuje tělesnou teplotu, pokud máte horečku);

fenylefrin:nosní dekongestivum – uvolňuje ucpaný nos a pomáhá snadněji dýchat nosem snížením otoku nosních dutin;

guajfenesin:ex­pektorans, které uvolňuje hlen a přináší úlevu při vlhkém, produktivním kašli.

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THERAFLU FORTE HORKÝ NÁPOJ UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Theraflu Forte horký nápoj, pokud:

jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi);

máte cukrovku;

máte zvýšenou funkci štítné žlázy;

máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak);

máte feochromocytom (nádor nadledvin nacházející se v blízkosti ledvin);

užíváte nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci);

užíváte tricyklická antidepresiva;

užíváte betablokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce); užíváte další sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu.

Upozornění a opatření:

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Theraflu Forte horký nápoj POUZE, pokud máte VŠECHNYnásledu­jící příznaky: bolest a/nebo horečka, ucpaný nos a vlhký, produktívny kašel.

Obsahuje paracetamol.

Pokud překročíte maximální denní dávku paracetamolu, může dojít k závažnému poškození jater.

Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetických látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.

Během užívání tohoto léku nekonzumujte alkoholické nápoje.

Neužívejte s žádným jiným přípravkem určeným k léčbě kašle, nachlazení ani k dekongesci (snížení otoku nosní sliznice).

Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, pokud se zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.

Před užitím přípravku Theraflu Forte horký nápoj se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

problémy se srdcem nebo krevními cévami; problémy s játry;

problémy s ledvinami;

zvětšenou prostatu, protože může docházet k zadržování moči nebo obtížnému močení; problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom);

mírnou žloutenku (Gilbertův syndrom);

deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatek enzymu);

abnormální rozpad červených krvinek (hemolytickou anemii);

dehydrataci (nedostatek vody v organismu) nebo trpíte chronickou podvýživou; chronický kašel, průduškové astma nebo emfyzém (onemocnění plic).

Děti a dospívající:

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 16 let nebo dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Theraflu Forte horký nápoj:

Neužívejte přípravek Theraflu Forte horký nápoj, pokud užíváte:

nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci);

tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese;

léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory;

léky obsahující sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminová psychostimulancia.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména pokud užíváte:

• ■ léky používané k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu (digoxin a další srdeční glykosidy);

• ■ léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin nebo další kumarinové deriváty;

• ■ léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon;

• ■ léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a isoniazid);

• ■ léky k léčbě bakteriálních infekcí (chloramfenikol);

• ■ léky používané k léčbě záchvatů křečí, jako je lamotrigin, fenytoin, fenobarbital a karbamazepin;

• ■ cholestyramin používaný ke snížení hladiny cholesterolu;

• ■ zidovudin používaný k léčbě infekce virem HIV (AIDS);

• ■ probenecid používaný k léčbě dny;

• ■ ergotamin a methylsergid používané k léčbě migrény;

• ■ léky používané k léčbě horečky nebo mírné bolesti (salicyláty / salicylamid);

• ■ léky obsahující paracetamol nebo dekongestanty k léčbě nachlazení a chřipky;

• ■ halogenovaná anestetika používaná při anestézii před operací.

Informujte svého lékaře, že užíváte tento lék, pokud je u Vás prováděno vyšetření moči.

Theraflu Forte horký nápoj s jídlem, pitím a alkoholem:

Během užívání tohoto léku nepijte alkohol.

Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení:

Neužívejte Theraflu Forte horký nápoj, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento přípravek může způsobit závratě. Pokud se závratě projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Theraflu Forte horký nápoj obsahuje:

sacharosu:pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat; obsahuje 2 g sacharosy v jedné dávce; toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou;

sodík:tento přípravek obsahuje 5,10 mmol (117 mg) sodíku v jedné dávce; toto nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku;

aspartam (E 951):obsahuje zdroj fenylalaninu (30 mg v jednom sáčku); může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3.   JAK SE THERAFLU FORTE HORKÝ NÁPOJ UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Pro dospělé, starší osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností od 50 kg:

Užijte jeden sáček každých 4 – 6 hodin podle potřeby.

Neužívejte více než 3 sáčky (3 dávky) v průběhu 24 hodin (odpovídá 3 000 mg paracetamolu, 36,6 mg fenylefrinu a 600 mg guajfenesinu).

Neužívejte déle než 3 dny. Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, pokud se příznaky zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy.

Theraflu Forte horký nápoj nemají užívat u dospělí, starší osoby a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Užití u dětí a dospívajících:

Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let. Nepodávejte dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pacienti s onemocněním jater:

U pacientů s poruchou funkce jater musí být dávka snížena nebo musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Celková denní dávka nemá přesáhnout 2 sáčky během 24 hodin (minimální interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen).

Pacienti s onemocněním ledvin:

U pacientů s nedostatečností ledvin musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy.

Způsob užití:

Perorální podání (podání ústy).

Rozpusťe obsah jednoho sáčku v hrnku horké, ale ne vařící vody (250 ml). Míchejte, dokud se nerozpustí. Ponechejte vychladnout na teplotu vhodnou k pití, ale vypijte ještě teplé.

Po rozpuštění vznikne opalescentní, žlutý roztok s charakteristickou citrusovo – mentolovou vůní. Neobsahuje žádné částice.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Theraflu Forte horký nápoj, než jste měl(a):

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho dávek, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, a to i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku pozdního, závažného poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Theraflu Forte horký nápoj:

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Pak pokračujte v doporučeném dávkování. Mezi dvěma dávkami ponechte vždy interval minimálně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat Theraflu Forte horký nápoj a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

alergické reakce včetně sípotu, dušnosti, otoku obličeje nebo úst; kožní vyrážka (včetně kopřivky a svědění), zarudnutí kůže; olupování kůže, puchýře, bolest a vředy v ústech;

problémy s krví včetně neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin; zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka); to jsou příznaky problémů s játry.

Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nebo velmi vzácné. Zvláště závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných nebo velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1 000 nebo 1 z 10 000 osob).

Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:

bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha (průjem, pocit na zvracení, zvracení); bolest hlavy, závratě;

vysoký krevní tlak, palpitace (pocit bušení srdce), rychlý srdeční tep; poruchy spánku, neklid, nervozita, podrážděnost nebo zmatenost; problémy s dýcháním;

rozšíření zornice, zvýšení nitroočního tlaku.

Ve vzácných případech se mohou objevit abnormální výsledky (nebo hodnoty) testů jaterních funkcí.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   JAK PŘÍPRAVEK THERAFLU FORTE HORKÝ NÁPOJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Theraflu Forte horký nápoj obsahuje:

léčivé látkyjsou paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a guaifenesinum; jeden jednodávkový sáček obsahuje paracetamolum 1 000 mg, phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephedrinum 10 mg), guaifenesinum 200 mg;

další složkyjsou: sacharosa, dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citrónová, kyselina vinná, citrónové aroma 87A069, citrónové aroma 875060 (obsahuje butylhydroxya­nisol), mentolové aroma v prášku 876026, draselná sůl acesulfamu (E 950), citrónové aroma 501.476/AP05.04, aspartam (E 951), citrónové aroma 875928, chinolinová žluť (E 104);

další informace o některých těchto složkách naleznete na konci bodu 2.

Jak přípravek Theraflu Forte horký nápoj vypadá a co obsahuje toto balení:

Toto léčivo je téměř bílý, sypký prášek pro perorální roztok bez hrudek a cizorodých částic, dodávané v jednodávkových sáčcích.

Theraflu Forte horký nápoj je dostupný v balení po 10 jednodávkových sáčcích.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika email:

Výrobce:

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road, Wrafton

Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, D-81379 Munich, Německo

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

BarthstraRe 4, 80339 Munchen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika Theraflu Forte chrípka a kašel' horúci nápoj

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11. 2017

7

Další informace o léčivu THERAFLU FORTE HORKÝ NÁPOJ

Jak se THERAFLU FORTE HORKÝ NÁPOJ podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111