PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

prášek pro perorální roztok

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

paracetamolum / phenylephrini hydrochloridum

1. Co je přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz a účinky

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg užívají dospělí a dospívající starší 16 let ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg užívají dospělí s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný nos. Pokud nemáte ucpaný nos, je nutno dát přednost jednosložkovým přípravkům obsahujícím pouze paracetamol.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz:jestliže jste alergický(á) na paracetamol a hydrochlorid fenylefrinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažnou ischemickou chorobu srdeční(stav spojený se zhoršenou funkcí srdce) jestliže máte vysoký krevní tlak

jestliže máte glaukom(oční onemocnění často doprovázené zvýšeným tlakem nitrooční tekutiny)

jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu)

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázyči užíváte tricyklická antidepresiva(léky na depresi) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech

jestliže trpíte závažným onemocněním jater (závažnou nedostatečnos­tí jater)

jestliže trpíte akutním zánětem jater (akutní hepatitidou)

jestliže nadměrně požíváte alkohol.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte Raynaudovým syndromem, což je stav způsobený nedostatečným oběhem krve v prstech

pokud trpíte cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi

pokud trpíte středně závažnou až závažnou nedostatečnos­tí ledvin

pokud trpíte poruchami funkce jater:

mírná až středně závažná nedostatečnost jater (včetně Gilbertova syndromu), závažná nedostatečnost jater (Child-Pughovo skóre >9), akutní hepatitida a současná léčba léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní funkce

pokud trpíte hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledost až nažloutlost kůže a vyvolávat slabost a dýchavičnost)

pokud trpíte dehydratací

pokud nadměrně konzumujete alkohol

pokud trpíte chronickou podvýživou

pokud trpíte nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými va­dami

pokud máte astma a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či ředění krve). Můžete být rovněž přecitlivělý(á) na přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz.

pokud máte zvětšenou prostatu

pokud máte nádor dřeně nadledvin (nazývá se feochromocytom)

Důležité:

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými přípravky, které také obsahují paracetamol. Nikdy neužívejte více přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz, než se doporučuje. Vyšší, než doporučené dávky účinky proti bolesti nezesilují, ale mohou vést k velmi vážnému poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví až po několika dnech. V případě předávkování je proto nutné co nejdříve vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře. Neužívejte přípravek spolu s žádnými jinými přípravky proti chřipce, rýmě nebo ucpanému nosu.

Děti a dospívající

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz

Neužívejte přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz, pokud v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin), které se používají k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užil(a) během posledních 14 dní.

Protože obě léčivé látky obsažené v přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz, tj. fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, informujte svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:

• lécích, které se mohou vzájemně ovlivňovat s fenylefrinem, jako jsou přípravky užívané

• – sympatomimetika, včetně nosních a očních dekongestantů

• – vazodilatancia

• – alfa- a beta-blokátory a jiná antihypertenziva (např. guanethidin)

• lécích, které mohou zesílit účinky fenylefrinu na cévy, jako:

• – digoxin (na srdeční onemocnění)

• – tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin

• – antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid

• – léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin

• – furazolidon (na bakteriální infekce)

• látkách a lécích, které mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek obsažených v přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako:

• – alkohol

• – barbituráty (sedativa),

• – antikonvulziva (proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon

• – rifampicin (proti tuberkulóze)

• – probenecid (k léčbě dny)

• lécích, které ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:

• – anticholinergika (např. glykopyron, propanthelin)

• – metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)

• – cholestyramin (ke snížení hladiny tuku v krvi)

• – isoniazid (proti tuberkulóze)

• – propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku)

• warfarinu a jiných kumarinech (léky na ředění krve), protože jejich působení proti srážlivosti krve může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšeno a přinášet tak větší riziko krvácení; příležitostná léčba přípravkem Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz nemá významný vliv.
• Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT), (lék k léčbě HIV).
• Trvání účinku chloramfenikolu může být paracetamolem prodlouženo.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, destiláty). Účinek alkoholu nebude přidáním paracetamolu posílen, ale alkohol může zvýšit toxické působení paracetamolu na játra.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNegativní vliv přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz na schopnost řídit a obsluhovat stroje

nebyl dosud hlášen.

Přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje sacharózu, aspartam, sorbitol, uhlohydráty

Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (dědičná porucha metabolismu).

Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Jeden sáček obsahuje 1,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

Jeden sáček obsahuje 3,8 g sacharózy. To je nutno vzít v potaz u pacientů s cukrovkou.

3. Jak se přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Věk	Množství	Četnost
Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Dospělí a dospívající starší 16 let Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg Dospělí s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg	Jeden sáček	Dávku lze opakovat za 4 až 6 hodin. Neužívejte více než 4sáčky v průběhu 24 hodin.

Mějte prosím na paměti, že vyšší než doporučené dávky mohou vést k riziku velmi vážného poškození jater.

Způsob podání

K podání ústy po rozpuštění ve vodě.

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Rozpusťte obsah sáčku v malém šálku (125 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

Rozpusťte obsah sáčku v hrnku (250 ml) s horkou, nikoli však vroucí vodou. Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s citrónovou příchutí.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 16 let nedoporučuje.

Starší osoby

Nic nenaznačuje, že by u starších osob měly být dávky upraveny.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se zhorší, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a):Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) více přípravku /Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz, než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě požilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékaře, a to i v případě, že se Vy/jiná osoba cítíte dobře, a to z důvodu rizika opožděného vážného poškození jater. Prosím, vezměte tuto příbalovou informaci a zbytky sáčků od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid SandozNezdvoj­násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.

Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu.

Paracetamol

V terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický průběh.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím:
• abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz)
• selhání jater
• nekróza jater
• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• bronchospasmus (potíže s dýcháním nebo sípání)
• přecitlivělost včetně kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení, purpura (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic)
• alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a může dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin.
• akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Fenylefrin

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost a zvracení.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• tachykardie (zrychlený tep)
• palpitace (bušení srdce)
• zvýšený krevní tlak
• alergické reakce a reakce z přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, anafylaxe (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či točení hlavy) a bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• nespavost
• nervozita
• třes
• úzkost
• neklid
• zmatenost
• podrážděnost
• točení hlavy
• bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po rekonstituci:

Roztok rekonstituovaný v horké vodě: 1 hodina.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz obsahuje

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

• – Léčivými látkami jsou: paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).

Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg

• – Léčivými látkami jsou: paracetamolum 1 000 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).

• – Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharosa, aspartam (E951), citronové aroma (obsahující: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identickéaromatické látky, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307), dihydrát sodné sůli sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu..

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobci:

Hermes Pharma Ges.m.b.H, Allgau 36, 9400 Wolfsberg, Rakousko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Česká republika	LEKADOL PLUS Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg Paracetamol/Fe­nylefrin hydrochlorid Sandoz 1000 mg/12,2 mg
Estonsko Řecko Irsko	Swispara LEKADOL Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for oral solution
Itálie Litva	PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Lotyšsko	Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai Swispara 1000 mg/12,2 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai

Maďarsko	Flunathan Sandoz 500 mg/12.2 mg por belsoleges oldathoz Flunathan Sandoz 1000 mg/12.2 mg por belsoleges oldathoz
Rumunsko	LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orala LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orala
Slovinsko Španělsko	LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oral EFG
Velká Británie	Paracetamol/Phe­nylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution. Paracetamol/Phe­nylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017

Další informace o léčivu PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG

Jak se PARACETAMOL/FENYLEFRIN HYDROCHLORID SANDOZ 1000 MG/12,2 MG podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611