SONGHA NIGHT - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje:

Valerianae extractum siccum (3–6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 120 mg a

Melissae folii extractum siccum (4–6:1), extrahováno methanolem 30% (V/V) 80 mg

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa a tekutá glukosa usušená rozprášením

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Songha Night jsou kulaté, lesklé, bikonvexní, šedomodré, obalené tablety o průměru 11 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek určený k léčbě:

• - mírného napětí, neklidu a podrážděnosti

• – potíží s usínáním obzvláště při stresu

Songha Night je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let:

• Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu (při napětí, neklidu a podrážděnosti) 2–3 tablety až třikrát denně.
• Pomoc při usínání 2–3 tablety půl hodiny až hodinu před ulehnutím ke spánku. Pokud je to nutné, může předcházet ještě jedna dávka 2–3 tablet dříve večer.

Maximální denní dávka je 9 tablet.

K dosažení optimálního účinku se doporučuje užívat přípravek pravidelně po dobu 2 – 4 týdnů.

Délka užívání tohoto přípravku není zásadně omezena.

Způsob podání

Obalené tablety se mají užívat s vodou nebo jinou tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud příznaky přetrvávají více než 2 týdny po začátku užívání Songha Night nebo pokud se stav pacienta zhorší, je nutné přehodnotit léčbu přípravkem Songha Night.

Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat

Pediatrická populace

Používání Songha Night se u dětí do 12 let vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny. Ze studie na zdravých dobrovolnících vyplývá, že kořen kozlíku lékařského pravděpodobně nezpůsobuje klinicky významné interakce s léčivy metabolizovanými cytochromem P450, enzymy CYP1A2, CYP3A4/5 nebo CYP2E1.

Studie prokázaly vazbu extraktů kozlíku lékařského na GABA receptory. Jak hydroalkoholický, tak vodný extrakt vykazoval afinitu pro GABA-A receptory, ale žádný vztah mezi některou ze známých chemických složek izolovaných z kořene kozlíku lékařského a GABA-A vazebnou aktivitou není jasný.

Kozlík lékařský může posílit účinek alkoholu.

Složky kozlíku lékařského také působí na benzodiazepinových a barbiturátových receptorech.

Není doporučeno kombinovat se syntetickými sedativy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Songha Night u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné. Těhotné ženy by proto neměly používat Songha Night. Není známo, zda Songha Night a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Songha Night má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je zaznamenána následovně:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Na základě dostupných údajů nelze určit četnost následujících nežádoucích účinků: Mohou se vyskytovat gastrointestinální potíže (např. nausea, abdominální křeče).

Byl hlášen případ anafylaktické reakce, zvracení, miózy, únavy, třesu a kómatu následně po pokusu o sebevraždu.

Hodnocení kausality je nicméně omezené množstvím poskytnutých informací a tím, že v některých případech léčba pacientů zahrnovala i jiné léky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Dávka 20 g kozlíku lékařského (odpovídající 37 tabletám Songha Night) vyvolává benigní příznaky (únavu, břišní křeče, svírání v hrudní krajině, závratě, třes rukou a mydriázu), které odezní do 24 hodin Při výskytu symptomů je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa.

ATC kód: N05CM

Mechanismus účinku

Sedativní efekt kořene kozlíku lékařského byl zaznamenán empiricky, ale nemohl být s jistotou přisouzen žádné ze známých složek. Bylo identifikováno několik mechanismů působení pro různé složky kozlíku lékařského (sesquiterpenoidy, lignany, flavonoidy), které se mohou podílet na klinickém účinku. Tyto mechanismy zahrnují interakce s GABA-systémem, agonismus na A1 adenosin receptor a vázání se k 5-HT1A receptoru.

Centrální tlumivý účinek esenciálního oleje a určitých látek z něj izolovaných (kyselina valerenová, valeranon, valerenal) byl odvozen z pozorování farmakologických symptomů, ale nebyl potvrzen žádnou novější prací. Centrální účinek byl zřejmý pouze po podání kompletního extraktu z kozlíku lékařského.

Výrazný sedativní účinek byl hlášen po orálním podání.

Složky kozlíku lékařského také působí na benzodiazepinových a barbiturátových receptorech.

Farmakodynamické účinky

• V několika studiích bylo prokázáno, že orálně podaný extrakt z kořene kozlíku lékařského zlepšuje spánkovou latenci a kvalitu spánku u mužů.

Sedativní efekt lyofilizovaného hydro-alkoholického (10%) extraktu meduňky lékařské podaného i. p. byl prokázaný prostřednictvím testů na myších.

Účinky byly závislé na dávce až do dávky 25 mg/kg tělesné hmotnosti (dávka vykazující maximální efekt). Vyšší dávky až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo dokonce 800 mg/kg) nevykazovaly žádný další účinek. Nízké dávky (3–6 mg/kg) extraktu vyvolaly spánek u myší léčených infra-hypnotickou dávkou pentobarbitalu a také prodloužily pentobarbitalem vyvolaný spánek v dávkách 6 a 50 mg/kg.

Klinická účinnost a bezpečnost

• V dvojitě zaslepené klinické studii byla kvalita spánku signifikantně lepší ve skupině užívající Songha Night než v placebo skupině.

• V jiné klinické studii s kombinací 160 mg extraktu z kořene kozlíku lékařského a 80 mg extraktu z meduňky lékařské v tabletě byly dokumentovány pozitivní výsledky v parametrech nervozita, vyčerpání a poruchy spánku po 1 týdnu a výrazněji po 4 týdnech u většiny z 2395 pacientů.

Špatní spáči vykazovali nárůst efektivity spánku zároveň s delšími fázemi hlubokého spánku.

Kombinace meduňky lékařské a kozlíku lékařského obsaženého v přípravku Songha Night prokazovala i anxiolytické vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žádné informace nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Alkoholický extrakt a esenciální olej kozlíku lékařského vykazoval nízkou toxicitu u potkanů.

Toxicita při opakovaných dávkách

Alkoholický extrakt a esenciální olej kozlíku lékařského vykazoval nízkou toxicitu u potkanů při opakovaných dávkách po dobu 4–8 týdnů.

Reprodukční toxicita

Žádné informace nejsou k dispozici.

Mutagenní účinky

Byly provedeny studie za účelem vyhodnocení mutagenních a genotoxických účinků valepotriátů a produktů jejich rozkladu, ale relevance těchto in vitro výsledků pro in vivo podmínky je velmi pochybná.

Meduňková tinktura vykázala negativní výsledek v Amesově testu se Salmonella typhimurium linií TA 48 and TA 100, s metabolickou aktivací i bez ní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutá glukosa usušená rozprášením, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, sacharosa, mastek, oxid titaničitý (E171), arabská klovatina usušená rozprášením, makrogol 6000, karnaubský vosk, indigokarmín (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC/PVDC, papírová krabička

Velikost balení: 30 a 60 obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33

196 00 Praha 9

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/539/15-C

Další informace o léčivu SONGHA NIGHT

Jak se SONGHA NIGHT podává: perorální podání - obalená tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDREG s.r.o., Praha
E-mail: info@medreg.eu
Telefon: 220 990 139