Příbalový leták - Sogroya

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném perusomapacitan

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá

Sogroya obsahuje léčivou látku somapacitan, dlouhodobě působící formu přirozeného růstového hormonu, který se vytváří v těle, s jednou náhradou aminokyseliny. Růstový hormon reguluje složení tuku, svalů a kostí u dospělých.

Léčivá látka v přípravku Sogroya se vyrábí „technologií rekombinantní DNA“, tj. z buněk, které přijaly gen (DNA), díky němuž produkují růstový hormon. V přípravku Sogroya byl k růstovému hormonu připojen malý postranní řetězec, který spojuje přípravek Sogroya s bílkovinou (albuminem), která se přirozeně nachází v krvi, aby zpomalil jeho odstranění z těla, což umožňuje podávání léčiva méně často.

Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo mají velmi nízkou produkci růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu) a u dospělých, kteří mají nedostatek růstového hormonu.

Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya používat

Nepoužívejte přípravek Sogroya

jestliže jste Vy a nebo dítě ve Vaší péči alergičtí na somapacitan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže Vy nebo dítě ve Vaší péči máte nezhoubný nebo zhoubný nádor, který roste. Před zahájením léčby přípravkem Sogroya musíte mít dokončenou protinádorovou léčbu. Pokud nádor roste, musí být podávání přípravku Sogroya zastaveno.
jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči v poslední době podstoupili otevřenou operaci srdce nebo operaci břicha nebo jste prodělali mnohočetná zranění po úrazu, závažné dýchací potíže nebo podobný stav.
u dětí a dospívajících, kteří přestali růst z důvodu uzavření růstových plotének (uzavřené epifýzy), to znamená, že Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař řekl, že Vaše kosti přestaly růst.

Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sogroya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste Vy nebo dítě ve Vaší péči někdy měli nějaký druh nádoru
Vy nebo dítě ve Vaší péči máte vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii), protože může být nutné pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi a upravovat dávku léku k léčbě cukrovky
Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte substituční terapii kortikosteroidy, protože Vám bylo řečeno, že tělo neprodukuje dostatečné množství (adrenokortikální nedostatečnost). Promluvte si se svým lékařem, protože Vaše dávka může vyžadovat pravidelné úpravy
Vy nebo dítě ve Vaší péči máte silné bolesti hlavy, problémy se zrakem, pocit na zvracení nebo zvracení, protože by to mohly být příznaky zvýšeného tlaku v mozku (benigní intrakraniální hypertenze), a může být nutné léčbu ukončit
Vy nebo dítě ve Vaší péči máte problémy se štítnou žlázou, hormony štítné žlázy je třeba pravidelně kontrolovat a může být nutné upravit dávku hormonu štítné žlázy
jste žena užívající perorální (ústy podávanou) antikoncepci nebo hormonální substituční terapii estrogeny, může být nutné dávku přípravku Sogroya zvýšit. Pokud přestanete užívat perorální estrogeny, může být nutné dávku somapacitanu snížit. Lékař Vám možná doporučí změnit cestu podání estrogenu (např. transdermálně – přes kůži, vaginálně – do pochvy) nebo použít jinou formu antikoncepce.
Vy nebo dítě ve vaší péči jste vážně nemocní (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, náhodném úrazu, akutním respiračním selhání nebo obdobné stavy). Pokud se chystáte podstoupit nebo jste podstoupili větší operaci nebo jste šli do nemocnice z výše uvedených důvodů, řekněte to svému lékaři a připomeňte ostatním lékařům, které navštěvujete, že používáte růstový hormon.
se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Sogroya objeví silná bolest břicha, protože to může být příznak zánětu slinivky břišní, který se vyskytuje při léčbě jinými přípravky obsahujícími růstový hormon.
Vy nebo dítě máte při chůzi přetrvávající bolesti kyčlí nebo kolen nebo pokud Vy nebo dítě začnete během léčby růstovým hormonem kulhat. Může se jednat o příznaky onemocnění, které postihuje stehenní kost (femur) v místě jejího zasazení do kyčelního kloubu (skluz hlavice stehenní kosti) a které se častěji vyskytuje u rychle rostoucích dětí a dětí s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu. O přetrvávající bolesti jakéhokoli kloubu se poraďte s lékařem.

Změny kůže v místě podání injekce

Místo podání injekce přípravku Sogroya se má měnit, aby se zabránilo změnám v tukové podkožní tkáni, jako je zesílení kůže, svraštění kůže nebo bulky pod kůží. Každý týden měňte místo podání injekce na svém těle.

Protilátky

Neočekává se, že získáte protilátky proti somapacitanu. Jen velmi vzácně však může Vaše dítě protilátky získat. Pokud léčba přípravkem Sogroya nefunguje, může Vám lékař provést test na přítomnost protilátek proti somapacitanu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sogroya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste v nedávné době užívali kterýkoli z následujících léků.

Lékař Vám možná bude muset upravit dávky léků:

Kortikosteroidy, jako je hydrokortison, dexamethason a prednisolon
Estrogen jako součást perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie s estrogenem
Mužské pohlavní hormony (androgeny), jako je testosteron
Gonadotropiny (hormony stimulující pohlavní žlázy, jako je luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon), které stimulují tvorbu pohlavních hormonů
Inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky
Léky s hormony štítné žlázy, jako je levothyroxin
Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů (křeče) – jako je karbamazepin
Cyklosporin (imunosupresivní lék) – lék potlačující imunitní systém

Těhotenství

Pokud můžete otěhotnět, nepoužívejte přípravek Sogroya, pokud nepoužíváte také spolehlivou antikoncepci. Je to proto, že není známo, zda by přípravek mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během používání přípravku Sogroya otěhotníte, okamžitě to řekněte svému lékaři. Pokud chcete otěhotnět, prodiskutujte to se svým lékařem, protože možná budete muset tento lék přestat používat.

Kojení

Není známo, zda přípravek Sogroya může přecházet do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám poté pomůže s rozhodnutím, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Sogroya, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sogroya neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sogroya používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sogroya se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) z předplněného pera. Injekci si můžete podat sám (sama). Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku a na začátku léčby Vám ukážou, jak injekci podat.

Kdy se přípravek Sogroya používá

Přípravek Sogroya používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně, ve stejný den v každém týdnu, pokud je to možné.
Injekci si můžete aplikovat kdykoli během dne.

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z jiné týdenní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, doporučuje se pokračovat v aplikaci ve stejný den v týdnu.

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči přecházíte z denní léčby růstovým hormonem na přípravek Sogroya, vyberte si preferovaný den pro aplikaci týdenní dávky a aplikujte si poslední dávku denní léčby den před (nebo alespoň 8 hodin před) aplikací první dávky přípravku Sogroya.

Přechod z jiného typu nebo jiného přípravku s růstovým hormonem má být proveden lékařem.

Pokud není možné, abyste si Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali přípravek Sogroya ve Vašem obvyklém dni v týdnu, můžete si přípravek Sogroya aplikovat až 2 dny před nebo 3 dny po plánovaném dni podání. Další dávku si můžete aplikovat v obvyklý den následující týden.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce přípravku Sogroya změnit, pokud od poslední injekce uplynuly nejméně 4 dny. Po zvolení nového dávkovacího dne si i nadále každý týden podávejte injekci v tento den.

Jak dlouho budete potřebovat léčbu

Přípravek Sogroya můžete potřebovat tak dlouho, dokud tělo nebude produkovat dostatek růstového hormonu.

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči používáte přípravek Sogroya z důvodu poruchy růstu, budete v používání přípravku Sogroya pokračovat, dokud nepřestanete růst.
Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči budete mít nedostatek růstového hormonu i poté, co přestanete růst, může být nutné pokračovat v používání přípravku Sogroya i v dospělosti.

Nepřestávejte používat přípravek Sogroya, aniž byste se o tom nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Kolik přípravku se používá

Děti a dospívající

Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmostnosti.

Doporučená dávka přípravku Sogroya je 0,16 mg na kg tělesné hmostnosti podávaná jednou týdně.

Dospělí

Pokud používáte léčbu růstovým hormonem poprvé, obvyklá zahajovací dávka je 1,5 mg jednou týdně. Pokud jste byl(a) dříve léčen(a) růstovým hormonem podávaným jednou denně (somatropin), je obvyklá počáteční dávka 2 mg jednou týdně.

Pokud jste žena užívající perorální estrogen (antikoncepci nebo substituční hormonální terapii), možná budete potřebovat vyšší dávku somapacitanu. Pokud je Vám více než 60 let, možná budete potřebovat nižší dávku. Viz tabulka 1 níže.

Lékař Vám může dávku zvyšovat nebo snižovat postupně a pravidelně, dokud nedosáhnete správné dávky na základě Vašich individuálních potřeb a zkušeností s nežádoucími účinky.

Nepoužívejte více než maximálně 8 mg jednou týdně.
Neměňte dávku, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Tabulka 1 Doporučené dávkování

Dospělí s nedostatkem růstového hormonu

Doporučená počáteční dávka

Dříve jste nebyl(a) léčen(a) růstovým hormonem podávaným jednou denně

Je Vám ≥18 let až <60 let

Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu bez ohledu na věk

Je Vám 60 let nebo více

1,5 mg/týden 2 mg/týden

1 mg/týden

Dříve jste byl(a) léčen(a) růstovým hormonem podávaným jednou denně

Je Vám ≥18 let až <60 let

Jste žena užívající perorální estrogenovou léčbu bez ohledu na věk

Je Vám 60 let nebo více

2 mg/týden 4 mg/týden

1,5 mg/týden

Jakmile dosáhnete správné dávky, lékař bude vyhodnocovat léčbu každých 6 až 12 měsíců. Možná si budete muset nechat zkontrolovat index tělesné hmotnosti a nechat odebrat vzorky krve.

Jak přípravek Sogroya používat

Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak si aplikovat přípravek Sogroya pod kůži. Nejlepší místa pro podání injekce jsou:

přední část stehen
přední část pasu (břicho)
hýždě
horní část paže

Každý týden změňte místo vpichu.

Podrobné pokyny k injekční aplikaci přípravku Sogroya (návod k použití) jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sogroya, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči omylem použijete více přípravku Sogroya, než jste měli, promluvte si s lékařem, protože může být nutné zkontrolovat hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sogroya

Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli aplikovat dávku:

a je to 3 dny nebo méně poté, co jste měl(a) přípravek použít, použijte ho, jakmile si vzpomenete. Poté si podejte další dávku v obvyklý den.
a je to více než 3 dny poté, co jste měl(a) přípravek použít, nenahrazujte vynechanou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v další plánovaný den jako obvykle.

Neaplikujte si dávku navíc ani dávku nezvyšujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sogroya

Nepřestávejte přípravek Sogroya používat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)
Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)
Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)
Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce)
Bolest kloubů (artralgie)
Bolest v pažích a nohách (bolest v končetině)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Pocit velké únavy (únava).

Nežádoucí účinky u dospělých

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Nadledviny nevytvářejí dostatečné množství steroidních hormonů (adrenokortikální nedostatečnost)
Snížení hladiny hormonu štítné žlázy (hypotyreóza)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Pocit mravenčení zejména v prstech (parestezie)
Vyrážka
Kopřivka (urtikarie)
Bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), ztuhlost svalů
Otoky rukou a nohou v důsledku hromadění tekutiny pod kůží (periferní edém)
Pocit velké únavy nebo slabosti (únava nebo astenie)
Zarudnutí a bolest v místě injekce (reakce v místě injekce).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zesílení kůže v místě aplikace léku (lipohypertrofie)
Necitlivost a brnění v rukou (syndrom karpálního tunelu)
Svědění (pruritus)
Ztuhlost kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sogroya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.

Po prvním otevření

Spotřebujte do 6 týdnů od prvního použití. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Před a po prvním otevření

Pokud není možné chlazení (např. během cestování), může být přípravek Sogroya dočasně uchováván při teplotě do 30 °C po dobu celkem 72 hodin (3 dny). Po uchovávání při této teplotě vraťte přípravek Sogroya znovu do chladničky. Pokud přípravek uchováváte mimo chladničku a poté jej opět navrátíte do chladničky, celková kombinovaná doba mimo chladničku je 3 dny, pečlivě to sledujte. Zlikvidujte pero Sogroya, pokud jej uchováváte při teplotě 30 °C po dobu delší než 72 hodin nebo po jakoukoli dobu při teplotě nad 30 °C.

Zaznamenejte si čas mimo chladničku:________________

Přípravek Sogroya uchovávejte v krabičce s nasazeným uzávěrem pera, aby byl chráněn před světlem. Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý a bez viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sogroya obsahuje

Léčivou látkou je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou: histidin, mannitol, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sogroya užívat“, kde jsou uvedeny informace o sodíku.

Jak přípravek Sogroya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sogroya je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až bledě žlutá tekutina bez viditelných částic k injekčnímu podání v předplněném peru.

Přípravek Sogroya 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru s modrozeleným dávkovacím tlačítkem je k dispozici v následujících velikostech balení: balení obsahující 1 předplněné pero, nebo vícečetné balení obsahující 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880-Bagsværd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky httpsa://www.ema.europa.eu.

Jak používat pero Sogroya

5 kroků, které je nutné při injekční aplikaci přípravku Sogroya dodržovat:

Krok 1. Připravte si pero Sogroya ........................................................................................................... 56

Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok ............................................................................... 57

Krok 3. Nastavení dávky ......................................................................................................................... 58

Krok 4. Aplikace dávky ........................................................................................................................... 59 Krok 5. Po aplikaci .................................................................................................................................. 59

Další informace o peru naleznete v částech: Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya; Jak

o pero pečovat; Důležité informace.

Před použitím předplněného pera s přípravkem Sogroya si pečlivě přečtěte příbalovou informaci a tyto pokyny.

Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro bezpečné používání pera.

Dodatečné informace

Přípravek Sogroya obsahuje 5 mg somapacitanu a lze jej použít k injekčnímu podání dávek od 0,025 mg do 2 mg, v krocích po 0,025 mg. Přípravek Sogroya je určen pouze k podání pod kůži (subkutánní podání). Jehly nejsou součástí balení a je nutné je zakoupit zvlášť. Předplněné pero s přípravkem Sogroya je určeno k použití s jednorázovými jehlami o délce od 4 mm do 8 mm a velikosti od 30G do 32G.

Nesdílejte své pero s přípravkem Sogroya ani jehly s někým jiným. Mohl(a) byste tak přenést infekci na další osobu nebo získat infekci od ní.

Nepoužívejte pero bez řádného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením léčby se ujistěte, že jste si ohledně podání injekce perem jistý(á). Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.

Krok 1. Připravte si pero Sogroya
Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Zkontrolujte název, sílu a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Sogroya a odpovídající sílu. Sejměte uzávěr pera. Zkontrolujte, že přípravek Sogroya uvnitř pera je čirý až mírně opalizující nebo bezbarvý až bledě žlutý převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Viz obrázek A. Pokud jsou v přípravku Sogroya viditelné částice, pero nepoužívejte. Ujistěte se, že je použito správné pero. Obzvláště pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Používání nesprávného léku může být škodlivé pro Vaše zdraví.	A
Pokud jste připraven(a) k injekci, vezměte si novou jednorázovou jehlu. Nejprve odtrhněte papírový kryt. Poté nasaďte jehlu rovně na pero. Jehlu otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně nasazena. Viz obrázek B.	B
Sejměte vnější kryt jehly a uchovejte ho na později. Budete ho potřebovat pro bezpečné odstranění jehly z pera po dokončení injekce. Viz obrázek C. Jehla má dva kryty. Oba kryty musíte odstranit. Pokud zapomenete odstranit oba kryty, lék nebude možné aplikovat. Viz obrázek C a D.	C
Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se jej pokusil(a) opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout. Viz obrázek D. Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku Sogroya. To je běžné, i přesto však musíte u každého nového pera kontrolovat průtok. Viz krok 2.	D

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, které vede k nesprávnému dávkování. Nikdy nepoužívejte ohnuté ani poškozené jehly.
Krok 2. U každého nového pera zkontrolujte průtok
Pokud se pero již používá, pokračujte krokem 3. Před použitím nového pera zkontrolujte průtok a ujistěte se, že přípravek Sogroya může protékat perem a jehlou. Otočte voličem dávky po směru hodinových ručiček o jeden dílek, abyste nastavil(a) 0,025 mg. Můžete uslyšet slabé cvaknutí. Viz obrázek E.	E
	Jeden dílek se rovná 0,025 mg na počítadle dávky. Viz obrázek F.	F
Držte pero jehlou směrem vzhůru. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na „0“. „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Viz obrázek G.	G
			Zkontrolujte, zda se na hrotu jehly objeví kapka přípravku Sogroya. Viz obrázek H. Pokud se žádná kapka přípravku Sogroya neobjeví, opakujte 2. krok až 6krát. Pokud stále ještě nevidíte kapku přípravku Sogroya, vyměňte jednou jehlu podle postupu v kroku 5 a opakujte kroky 1 a 2 znovu.	H

Pokud se při kontrole průtoku přípravek Sogroya neobjeví, jehla může být ucpaná nebo poškozená. Pokud se přípravek Sogroya neobjeví ani po výměně jehly, pero nepoužívejte. Vaše pero může být vadné.

Krok 3. Nastavení dávky
Zkontrolujte, zda je počítadlo dávky nastaveno na „0“. Otočením voliče dávky po směru hodinových ručiček zvolte potřebnou dávku. Viz obrázek I. Po zvolení dávky můžete pokračovat ke kroku 4. Pokud nemáte dostatek přípravku Sogroya k nastavení plné dávky, viz bod Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya.	I
Počítadlo dávky ukazuje dávku v mg. Viz obrázky J a K. Přesnou dávku vždy nastavte pomocí ukazatele dávky. Nepočítejte cvakání pera. Nepoužívejte stupnici pera (viz Přehled pera Sogroya) k měření, kolik růstového hormonu se má aplikovat. Přesný počet mg udává pouze ukazatel dávky.
Pokud nastavíte nesprávnou dávku, můžete otočit voličem dávky ve směru nebo proti směru hodinových ručiček na správnou dávku. Viz obrázek L. Pero cvaká odlišně při otáčení voličem dávky ve směru hodinových ručiček, proti směru hodinových ručiček, nebo pokud jej omylem silou nastavíte nad počet zbývajících mg.
	L

Krok 4. Aplikace dávky
Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Viz obrázek M. Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky. Nezakrývejte jej prsty. To by mohlo zablokovat injekci. Nezapomeňte každý týden změnit místo vpichu.	M
		Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se na počítadle dávky nezobrazí „0“ (viz obrázek N). „0“ musí být zarovnána s ukazatelem dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí. Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou zavedenou v kůži.	N
Stále držte dávkovací tlačítko stisknuté s jehlou zavedenou v kůži a pomalu počítejte do 6, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka (viz obrázek O).
	Pokud se po nepřetržitém stisknutí dávkovacího tlačítka neobjeví na počítadle dávky „0“, může být jehla ucpaná či poškozená nebo pero zablokováno či poškozeno a Vy jste si neaplikoval(a) žádný přípravek Sogroya, přestože se počítadlo dávky posunulo z původní nastavené dávky. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5, a opakujte kroky 1 až 4.
	Opatrně vytáhněte jehlu z kůže. Viz obrázek P. Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte. Oblast netřete. Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka přípravku Sogroya. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
P

Krok 5. Po aplikaci
Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Nedotýkejte se při tom jehly ani vnějšího krytu jehly. Viz obrázek Q.	Q
Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly. Viz obrázek R.
	R
	Odšroubujte jehlu a pečlivě ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte. Pokud je pero prázdné, odstraňte a zlikvidujte jehlu, jak je uvedeno výše, a pero vyhoďte odděleně podle pokynů lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. Uzávěr pera a prázdnou krabičku lze zlikvidovat s domovním odpadem.	S
Po každém použití nasaďte uzávěr pera zpět na pero, aby byl přípravek Sogroya chráněn před přímým světlem. Viz obrázek T. Uchovávání pera, viz část Jak uchovávat v této brožurce.	T
Nepokoušejte se nasadit vnitřní kryt jehly zpět. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku přípravku Sogroya a ucpání jehel, které vede k nesprávnému dávkování.

Zkontrolujte, kolik zbývá přípravku Sogroya
Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik přípravku Sogroya zbývá v peru. Viz obrázek U.
		Chcete-li zjistit, kolik přípravku Sogroya zbývá, použijte počítadlo dávky: otáčejte voličem dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Můžete nastavit maximální dávku 2 mg. Pokud se ukáže „2“, v peru zbývají nejméně 2 mg. Pokud se počítadlo dávky zastaví na „1,2“, v peru zbývá pouze 1,2 mg. Viz obrázek V.
			Co když potřebuji větší dávku, než kolik mi zbývá v peru?	Není možné zvolit větší dávku, než kolik zbývá v peru. Pokud potřebujete více přípravku Sogroya, než Vám zbývá v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi stávající pero a nové pero. Dávku si můžete rozdělit, pouze pokud jste byl(a) proškolen(a) nebo Vám to bylo doporučeno lékařem či zdravotní sestrou. Naplánujte dávky pomocí kalkulačky podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. Při výpočtu správné dávky buďte pečlivý(á), v opačném případě to může vést k chybě v léčbě. Pokud si nejste jistý(á), jak rozdělit dávku s použitím dvou per, nastavte a podejte si dávku, kterou potřebujete, novým perem.
Jak o pero pečovat
Jak mám o pero pečovat?	Dávejte pozor, aby Vám pero nespadlo ani nenarazilo na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero prachu, nečistotám, kapalinám nebo přímému světlu. Nepokoušejte se pero znovu naplnit, je předplněné a musí být zlikvidováno, jakmile je prázdné.
Co když pero upustím?	Pokud Vám pero spadlo nebo si myslíte, že s ním něco není v pořádku, nasaďte novou jednorázovou jehlu a před injekcí zkontrolujte průtok, viz kroky 1 a 2. Pokud pero spadlo, zkontrolujte zásobní vložku, pokud je zásobní vložka prasklá, pero nepoužívejte.

Jak pero vyčistím?

Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Lze jej očistit hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.

Důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenosu infekce.
Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dosah ostatních osob, zejména pak dětí.
Nepoužívejte pero, pokud je poškozené. Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.
Uchovávání pera viz část Jak uchovávat v této brožurce.

Sogroya 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném perusomapacitan

1. Co je přípravek Sogroya a k čemu se používá

Sogroya se používá k léčbě poruch růstu u dětí a dospívajících od 3 let, pokud nemají žádnou nebo mají velmi nízkou produkci růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu), a u dospělých, kteří mají nedostatek růstového hormonu.

Rok po zahájení léčby tímto přípravkem lékař na základě Vaší reakce na přípravek Sogroya vyhodnotí, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sogroya.