Příbalový leták - OMNITROPE
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložceOmnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložcesomatropinum
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin). Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
- Jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
- Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
- Jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost. Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Jestliže jste byl(a) při narození příliš malý/á nebo jste měl(a) nízkou hmotnost. Růstový hormon
Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal(a) vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění). Růstový hormon
Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste byl(a) léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
- Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
- Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina). Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
(uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
- Jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.). Informujte svého lékaře a ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělal(a) velkou operaci nebo ji máte naplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Omnitrope se poraďte se svým lékařem.
- Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
- Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
- Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
- Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
- Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
- Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal(a) během léčby růstovými hormony kulhat, informujte
o tom svého lékaře.
- Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl(a) jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
- Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl(a) byste informovat svého lékaře.
- Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.
U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany (skolióze) během rychlého růstu.
Během léčby somatropinem bude Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) sledovat známky skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
- Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
- Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
(včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
- Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
- Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
- Jestliže jste se narodil(a) příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12 lety, požádejte svého lékaře o informace související s pubertou a léčbou tímto přípravkem.
- Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
- Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších léků:
- léky k léčbě cukrovky,
- hormony štítné žlázy,
- léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
- cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
- perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
- syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).
Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 3 let.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je možné užít vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl(a) konečné výšky a přestal(a) růst.
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl(a) byste začít dávkou 0,2–0,5 mg denně.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl(a) byste začít s dávkou 0,15–0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka. Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen 5, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě. Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope podává
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Příprava
Nejprve si připravte všechny potřeby:
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
Omnitrope Pen, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s Omnitrope Pen),
- jehlu pro pero k subkutánní injekci (není součástí balení),
- 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení). Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce. Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Alkoholovým tamponem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
vložky.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera. Postupujte podle
Návodu k použití injekčního pera. Pro nastavení pera zadejte
dávku.
Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).
Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař. Po aplikaci injekce
Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
Pomocí vnějšího víčka jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku. Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte víčko
a uchovávejte jej v chladničce.
Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Omnitrope, než jste měl(a)
Jestliže jste si aplikoval(a) mnohem více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omnitrope
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omnitrope
Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) zahrnují:
U dospělých
- bolest kloubů,
- zadržování vody (projevuje se oteklými prsty, otoky kotníků).
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 osob) zahrnují:
U dětí
- bolest kloubů,
- dočasné zčervenání, svědění nebo bolest v místě vpichu
U dospělých
- necitlivost/brnění,
- bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu),
- ztuhlost končetin, bolest svalů.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 osob) zahrnují:
U dětí
- leukémie (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.),
- zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
- necitlivost/brnění,
- svědění,
- svědící pupínky na kůži,
- vyrážka,
- svalová bolest,
- zvětšení prsou (gynekomastie),
- zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu oteklými prsty, otoky kotníků).
U dospělých
- zvětšení prsou (gynekomastie).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- diabetes typu 2,
- otok obličeje,
- bolest hlavy,
- snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
- hypotyreóza.
U dětí
- ztuhlost končetin, bolest svalů.
U dospělých
- zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
- vyrážka,
- svědění,
- svědící pupínky na kůži,
- zčervenání, svědění nebo bolest v místě vpichu.
Tvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
2 °C – 8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, pokud si všimnete, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
mannitol
poloxamer 188
benzylalkohol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU). Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného glycin
poloxamer 188
fenol
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Rakousko
| Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH | |||
| Biochemiestr. 10 | |||
| A-6336 Langkampfen | |||
| Rakousko | |||
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Magyarország
Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 63 95 10 00
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložceOmnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložceOmnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložcesomatropinum
1. Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin). Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
- Jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
- Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
- Jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost. Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Jestliže jste byl(a) při narození příliš malý/á nebo jste měl(a) nízkou hmotnost. Růstový hormon
Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal(a) vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění). Růstový hormon
Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Jestliže jste byl(a) léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat
Nepoužívejte přípravek Omnitrope
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
- jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina). Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen
(uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
- jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.). Informujte svého lékaře a ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělal(a) velkou operaci nebo ji máte naplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Omnitrope se poraďte se svým lékařem.
- Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.
- Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
- Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
- Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
- Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
- Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal(a) během léčby růstovými hormony kulhat, informujte
o tom svého lékaře.
- Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl(a) jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
- Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl(a) byste informovat svého lékaře.
- Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.
U dítěte může dojít ke zvětšení vychýlení páteře do strany (skolióze) během rychlého růstu.
Během léčby somatropinem bude Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) sledovat známky skoliózy.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Děti s Praderovým-Williho syndromem
- Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
- Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží
(včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
- Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
- Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Jestliže jste se narodil(a) příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a
12 lety, požádejte svého lékaře o informace související s pubertou a léčbou tímto přípravkem.
- Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
- Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších léků:
- léky k léčbě cukrovky,
- hormony štítné žlázy,
- léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
- cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
- perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
- syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).
Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“).
Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 3 let.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
3. Jak se přípravek Omnitrope používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Doporučená dávka přípravku je pro:
Děti s nedostatkem růstového hormonu:
0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je možné užít vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Děti s Turnerovým syndromem:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně. Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Děti s Praderovým-Williho syndromem:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Denní dávka by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:
0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně. Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl(a) konečné výšky a přestal(a) růst.
Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl(a) byste začít dávkou 0,2–0,5 mg denně.
Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl(a) byste začít s dávkou 0,15–0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka. Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 5 je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 5, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 10 je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 15 je určen k vícenásobnému podání. Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 15, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě. Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se přípravek Omnitrope podává
Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob injekční aplikace přípravku Omnitrope Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
- Přípravek Omnitrope se podává podkožní injekcí.
- Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.
Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Příprava
Nejprve si připravte všechny potřeby:
- zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití
s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný se SurePal),
- jehlu pro pero k subkutánní injekci (není součástí balení),
- 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení). Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce. Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Alkoholovým tamponem dezinfikujte pryžovou membránu zásobní
vložky.
- Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera. Postupujte podle
Návodu k použití injekčního pera. Pro nastavení pera zadejte
dávku.
Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci
jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).
Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu
a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni
v instruktáži.
Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.
- Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař. Po aplikaci injekce
Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund
malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.
Pomocí vnějšího víčka jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku. Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nedávejte jehly jiným osobám. Nedávejte pero jiným osobám.
Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte víčko
a uchovávejte jej v chladničce.
Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý. Je-li roztok
zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Omnitrope, než jste měl(a)
Jestliže jste si aplikoval(a) mnohem více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omnitrope
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omnitrope
Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) zahrnují:
U dospělých
- bolest kloubů,
- zadržování vody (projevuje se oteklými prsty, otoky kotníků).
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 osob) zahrnují:
U dětí
- bolest kloubů,
- dočasné zčervenání, svědění nebo bolest v místě vpichu
U dospělých
- necitlivost/brnění,
- bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu).
- ztuhlost končetin, bolest svalů.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 osob) zahrnují:
U dětí
- leukémie (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.),
- zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
- necitlivost/brnění,
- svědění,
- svědící pupínky na kůži,
- vyrážka,
- svalová bolest,
- zvětšení prsou (gynekomastie),
- zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu oteklými prsty, otoky kotníků).
U dospělých
- zvětšení prsou (gynekomastie).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- diabetes typu 2,
- otok obličeje,
- bolest hlavy,
- snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
- hypotyreóza.
U dětí
- ztuhlost končetin, bolest svalů.
U dospělých
- zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
- vyrážka,
- svědění,
- svědící pupínky na kůži,
- zčervenání, svědění nebo bolest v místě vpichu.
Tvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky měly inhibiční účinky na růst.
Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se místa aplikace injekce stále mění.
Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
2 °C – 8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Nepoužívejte přípravek Omnitrope, pokud si všimnete, že roztok je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg (odpovídá 15 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
mannitol
poloxamer 188
benzylalkohol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU). Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
glycin
poloxamer 188
fenol
voda pro injekci
Co přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml obsahuje
Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU). Jedna zásobní vložka obsahuje 15,0 mg (odpovídá 45 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Dalšími složkami jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
poloxamer 188
fenol
voda pro injekci
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 5. Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 10. Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 15. Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Rakousko
| Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH | |||
| Biochemiestr. 10 | |||
| A-6336 Langkampfen | |||
| Rakousko | |||
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf.: +45 63 95 10 00
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 81280696
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006