Příbalový leták - SMECTA
1. Co je přípravek Smecta a k čemu se používá
Smecta je přírodní čištěný jíl s vysokou vazebnou kapacitou, jenž je schopen se vázat s hlenem sliznice zažívacího traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množství. Touto cestou chrání sliznici proti infekci a škodlivým látkám a umožňuje rychlejší uzdravení.
Současně je Smecta schopna vázat toxické látky produkované infekčním původcem průjmu.
Přípravek SMECTA se používá:
- k léčbě akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku (určeného k doplnění tekutin do organismu), a léčbě akutního průjmu u dospělých.
- k léčbě chronického (dlouhodobého) průjmu u dospělých
- k potlačení bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva.
U akutního průjmu mohou přípravek užívat bez porady s lékařem děti od 3 let, dospívající a dospělí. U dětí mladších 3 let léčbu akutního průjmu vždy konzultujte s lékařem.
U ostatních onemocnění přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat
Neužívejte přípravek SMECTA:
- jestliže jste alergický(á) na diosmektit nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SMECTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Opatrnosti je třeba při použití přípravku u pacientů, kteří v minulosti trpěli závažnou chronickou zácpou.
Jestliže trpíte akutním průjmem provázeným přítomností krve ve stolici nebo vysokou teplotou, nezahajujte léčbu tímto přípravkem a ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.
Léčba akutního průjmu u dětí má být spojena se včasným podáním dostatečného množství tekutin k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin). K doplnění tekutin do organismu u dětí se používá perorální rehydratační roztok.
Opakovaná krátkodobá léčba přípravkem Smecta se nedoporučuje. Pokud se v krátké době průjem opakuje, kontaktujte lékaře.
U dospělých léčba obecně vyžaduje rehydrataci (=doplnění tekutin do organismu), a to zejména při závažném průběhu obtíží.
Množství podaných tekutin a způsob jejich podání je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu.
Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat děti od 2 let a dospívající.
U malých dětí ve věku do 3 let se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek SMECTA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako přípravek SMECTA.
Přípravek SMECTA s jídlem a pitím
Přípravek Smecta se má podávat mezi jídly.
Obsah sáčku se před použitím rozpustí ve vodě nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek SMECTA se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Přípravek SMECTA obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek SMECTA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, doporučené dávkování je následující:
Léčba akutního průjmu:
- u dětí od 2 let: doporučená dávka je 2 sáčky denně
Na začátku akutního průjmu je možné dávku zdvojnásobit.
- u dospělých: doporučená dávka je 3 sáčky.
Na začátku akutního průjmu je možné dávku zdvojnásobit.
Léčba chronického průjmu a bolestivých příznaků spojených s funkčním onemocněním střeva:
- u dospělých: obvykle 3 sáčky denně
Způsob podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.
Způsob podání u dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.
Způsob podání u dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.
Jestliže příznaky přetrvávají déle než 2 dny, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SMECTA, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru (=“žaludeční kámen“).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SMECTA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- zácpa
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- vyrážka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- kopřivka (vyrážka se svěděním)
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
- reakce přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, svědění nebo angioedém (náhle vzniklý nezánětlivý otok kůže nebo sliznic)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nazadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek SMECTA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek SMECTA obsahuje
- Léčivou látkou je diosmektit. Jeden sáček obsahuje 3 g diosmektitu.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol a sojový lecithin), pomerančové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát-monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý
Jak přípravek SMECTA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek SMECTA je šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky.
1 balení obsahuje 10 nebo 30 sáčků.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod názvem Smecta orange-vanille. Tento název je uveden na sáčku.
Text na sáčku je ve francouzském a anglickém jazyce.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (sáčku):
Smecta , pomeranč-vanilka
Diosmektit, 3 g
Proti průjmu
Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku.
Perorální podání.
Obsah sáčku musí být zamíchán v suspenzi bezprostředně před použitím. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sáček o hmotnosti 3,76 g.
Od 2 let
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
MAYOLY PHARMA FRANCE, 3 Place Renault, 92500 Rueil-malmaison, Francie
Výrobce:
MAYOLY INDUSTRIE, 20 Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, Francie
Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Přebaleno
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
- 1. 10. 2026