SMECTA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g.

Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

prášek pro perorální suspenzi

Popis: šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutního průjmu u dětí (včetně kojenců) současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.

Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.

Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování

Léčba akutního průjmu:

• – u kojenců a dětí:

• – u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

Léčba v ostatních indikacích:

• – u dospělých: průměrně 9 g (3 sáčky) denně

Způsob podání

Perorální podání

Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.

U dětí:

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.

U dospělých:

Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:

Opatrnosti je třeba při použití diosmektitu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy.

Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace.

U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci, pokud se tato ukáže potřebná.

Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu.

Zvláštní opatření pro použití:

Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako léčivý přípravek Smecta.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility, nicméně systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu neočekávají.

Těhotenství

Systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Smecta lze v těhotenství podávat.

Kojení

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Smecta lze během kojení podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, nicméně ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se neočekává.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, vyskytující se přibližně u 7 % dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem se má přerušit a pokud je to nutné, může se znovu zahájit s nižší dávkou. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a z postmarketin­gového sledování.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Frekvence byla vypočítaná na základě četnosti výskytu v klinických studiích

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:/

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterape­utická skupina: antidiaroica, jiná střevní adsorbencia

ATC kód: A07BC05

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klinická farmakologie:

Byla prokázána schopnost diosmektitu:

– Absorbovat střevní plyn vznikající při průjmu

Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozitě vykazuje přípravek účinnou pokrývací schopnost na gastrointesti­nálním hlenu.

Toxikologicko-farmakologické studie ukázaly, že diosmektit:

• – Působí jako stabilizátor sliznice a ochrana buněk sliznice před agresivními látkami

Vykazuje adsorpční kapacitu proti enterotoxinům, bakteriím a virům

• – Během průjmu vytváří ochranný povlak na sliznici střeva

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po požití se Smecta naváže na luminální stranu epitelu (nevstřebává se ani se nemetabolizuje). Diosmektit se vylučuje stolicí během normálního tranzitu střevem.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol a sojový lecithin), pomerančové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát-monodiacetylgly­cerolu, oxid křemičitý.

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Laminované papírové sáčky s Al fólií, krabička.

Balení s 10 nebo 30 sáčky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

49/212/93-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 2. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 2. 2014

Další informace o léčivu SMECTA

Jak se SMECTA podává: perorální podání - prášek pro perorální suspenzi
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt
E-mail: info@ipsen.cz