Souhrnné informace o léku - SMECTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g.
Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
prášek pro perorální suspenzi
Popis: šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutního průjmu u dětí (včetně kojenců) současně s podáním perorálního rehydratačního roztoku a u dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střeva.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování
Léčba akutního průjmu:
-
– u kojenců a dětí:
-
– u dospělých: 9 g (3 sáčky) denně
Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.
Léčba v ostatních indikacích:
-
– u dospělých: průměrně 9 g (3 sáčky) denně
Způsob podání
Perorální podání
Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.
U dětí:
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.
U dospělých:
Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění:
Opatrnosti je třeba při použití diosmektitu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy.
Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace.
U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci, pokud se tato ukáže potřebná.
Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu.
Zvláštní opatření pro použití:
Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako léčivý přípravek Smecta.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility, nicméně systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu neočekávají.
Těhotenství
Systémová expozice diosmektitu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek Smecta lze v těhotenství podávat.
Kojení
Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Smecta lze během kojení podávat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie, nicméně ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se neočekává.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, vyskytující se přibližně u 7 % dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem se má přerušit a pokud je to nutné, může se znovu zahájit s nižší dávkou. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a z postmarketingového sledování.
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánovéch systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Časté* | Zácpa |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté* | Vyrážka |
| Vzácné* | Kopřivka | |
| Není známo | Angioedém, svědění | |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivita |
* Frekvence byla vypočítaná na základě četnosti výskytu v klinických studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:/
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroica, jiná střevní adsorbencia
ATC kód: A07BC05
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Klinická farmakologie:
Byla prokázána schopnost diosmektitu:
– Absorbovat střevní plyn vznikající při průjmu
Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozitě vykazuje přípravek účinnou pokrývací schopnost na gastrointestinálním hlenu.
Toxikologicko-farmakologické studie ukázaly, že diosmektit:
-
– Působí jako stabilizátor sliznice a ochrana buněk sliznice před agresivními látkami
Vykazuje adsorpční kapacitu proti enterotoxinům, bakteriím a virům
-
– Během průjmu vytváří ochranný povlak na sliznici střeva
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po požití se Smecta naváže na luminální stranu epitelu (nevstřebává se ani se nemetabolizuje). Diosmektit se vylučuje stolicí během normálního tranzitu střevem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol a sojový lecithin), pomerančové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát-monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Laminované papírové sáčky s Al fólií, krabička.
Balení s 10 nebo 30 sáčky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
49/212/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 2. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 2. 2014
Další informace o léčivu SMECTA
Jak se SMECTA podává: perorální podání - prášek pro perorální suspenzi
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Sáček
Velikost balení: 10
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt
E-mail: info@ipsen.cz