Příbalový leták - SILDENAFIL ADOH
1. Co je přípravek Sildenafil ADOH a k čemu se používá
Přípravek Sildenafil ADOH obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek Sildenafil ADOH Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek Sildenafil ADOH se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil ADOH užívat
Neužívejte Sildenafil ADOH
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků
- předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrit („poppers“), protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
- pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například Sildenafil ADOH, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sildenafil ADOH se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu.
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil ADOH užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem Sildenafil ADOH neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek Sildenafil ADOH současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek Sildenafil ADOH neužívejte.
Přípravek Sildenafil ADOH není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku snížit.
Děti a dospívající
Přípravek Sildenafil ADOH není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Sildenafil ADOH
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek Sildenafil ADOH může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu.
V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek Sildenafil ADOH a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil ADOH společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek Sildenafil ADOH, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek Sildenafil ADOH, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek Sildenafil ADOH v nejmenší možné dávce (25 mg).
Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil ADOH s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil ADOH.
Aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků, než začnete užívat přípravek Sildenafil ADOH, měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru. Lékař může zahájit podávání přípravku Sildenafil ADOH v nižší dávce (25 mg).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek Sildenafil ADOH a alkohol
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil ADOH nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Sildenafil ADOH není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sildenafil ADOH může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil ADOH před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje:
Butylhydroxyanisol (E 320), který může způsobit podráždění ústní sliznice.
Maltodextrin (který obsahuje glukózu). Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Sildenafil ADOH užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte přípravek Sildenafil ADOH více než jednou denně.
Užijte přípravek Sildenafil ADOH zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Sildenafil ve formě filmů dispergovatelných v ústech je určen k perorálnímu použití a nezapíjí se vodou. Pokud si přejete Sildenafil vodou zapít, je to možné.
Filmy dispergovatelné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Návod k použití
Důležité: S filmem dispergovatelným v ústech nemanipulujte mokrýma rukama!
- a) Vezměte sáček, najděte značku šipky na horní straně sáčku a držte jej touto stranou nahoru. Sáček zde není zatavený.
- b) Opatrně odlepte obě části sáčku. Nyní můžete každou část držet mezi palcem a ukazováčkem a pro každou část použít jednu ruku.
- c) Opatrně roztrhněte obě části sáčku v opačném směru, dokud se neoddělí.
Film dispergovatelný v ústech je nyní viditelný a umístěný na jedné z oddělených částí sáčku.
- d) Film dispergovatelný v ústech vyjměte suchými prsty ze sáčku a vložte jej do úst přímo na jazyk. Rychle se rozpustí, takže se dá snadno spolknout.
Jestliže cítíte, že přípravek Sildenafil ADOH účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Sildenafil ADOH Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek Sildenafil ADOH účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
Pokud po užití přípravku Sildenafil ADOH nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil ADOH, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více filmů dispergovatelných v ústech, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Pokud užijete více filmů dispergovatelných v ústech než, jste měl užít, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil ADOH bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Sildenafil ADOH užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku (k té dochází méně často)
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Epileptické záchvaty nebo křeče – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil ADOH.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sildenafil ADOH uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.
Uchovávejte v původním obalu. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Sildenafil ADOH obsahuje
Léčivou látkou je sildenafil (ve formě sildenafil-citrátu).
Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 75 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
- Dalšími složkami jsou: maltodextrin, glycerol (E 422), polysorbát 20 (E 432), propylenglykol-monooktanoát (E 477), poly(vinyl)acetátová disperze 30% (obsahující povidon a natrium-lauryl-sulfát), citronové a grapefruitové aroma obsahují citronovou silici, citral, linalool, grapefruitovou silici, pomerančovou silici, nootkaton, butylhydroxyanisol (E 320), kyselinu askorbovou (E 300), maltodextrin, arabskou klovatinu (E 414), sukralóza (E 955), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda.
Jak přípravek Sildenafil ADOH vypadá a co obsahuje toto balení
Sildenafil ADOH je film dispergovatelný v ústech.
Sildenafil 25 mg film dispergovatelný v ústech
Film dispergovatelný v ústech je obdélníkový, pružný, světle modrý film ve tvaru proužku (30 mm x 15 mm).
Sildenafil 50 mg film dispergovatelný v ústech
Film dispergovatelný v ústech je čtvercový, pružný, světle modrý film ve tvaru proužku (30 mm x 30 mm).
Sildenafil 75 mg film dispergovatelný v ústech
Film dispergovatelný v ústech je obdélníkový, pružný, světle modrý film ve tvaru proužku (30 mm x 45 mm).
Sildenafil 100 mg film dispergovatelný v ústech
Film dispergovatelný v ústech je obdélníkový, pružný, světle modrý film ve tvaru proužku (40 mm x 45 mm).
Filmy dispergovatelné v ústech se dodávají v balení po 2, 4, 8 či 12 filmech dispergovatelných v ústech. Každý sáček obsahuje jeden film dispergovatelný v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ADOH B.V., Godfried Bomansstraat 31, 6543 JA Nijmegen, Nizozemsko
Výrobcem přípravku Sildenafil ADOH je
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20051 Cassina de’ Pecchi (MI), Itálie
nebo
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 – Morra de Sanctis (AV) – Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.