1. Co je přípravek Serkep a účinky

Přípravek Serkep obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát.

Přípravek Serkep je určen k použití pouze u dospělých pacientů starších než 18 let.

Přípravek Serkep NENÍ určen k použití u dětí mladších než 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům jako je astma.

Přípravek Serkep musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. Tím se zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole Vašeho astmatu.

Přípravek Serkep pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak přípravek Serkep se nepodává v případě náhlého nástupu dušnosti nebo sípání. Jakmile se tyto příznaky objeví, musíte užít „úlevový“ přípravek s rychlým nástupem účinku, jako například salbutamol. Vždy noste svůj „úlevový“ přípravek s rychlým nástupem účinku s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Serkep používat.

Nepoužívejte přípravek Serkep:

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Serkep se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud trpíte:

• onemocněním srdce, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního rytmu
• zvýšenou činností štítné žlázy
• vysokým krevním tlakem
• cukrovkou (diabetes mellitus) (přípravek Serkep může zvýšit hladinu cukru v krvi)
• nízkou hladinou draslíku v krvi
• tuberkulózou (TBC), nyní či v minulosti, nebo jinou plicní infekcí.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Serkep

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků na astma a léků vydávaných bez lékařského předpisu. Je to proto, že nemusí být vhodné použít přípravek Serkep s jinými léčivými přípravky.

Než začnete přípravek Serkep používat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

• betablokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Betablokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce;
• přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin a erythromycin). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Serkep, včetně nepravidelného srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků;
• kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), může se tím zvýšit riziko ovlivnění nadledvin;
• diuretika, tak zvané tablety na odvodnění, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku;
• jiné bronchodilatátory (jako je salbutamol);
• přípravky, které mohou zvyšovat srdeční rytmus (mohou se nazývat P agonisté)
• xantiny, které se často užívají k léčbě astmatu.
• některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Serkep, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Serkep ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek Serkep používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Přípravek Serkep používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku přípravku Serkep bez porady se svým lékařem.
• Přípravek Serkep má být inhalován ústy do plic.

Dospělí starší 18 let

• Serkep 25/125 – 2 inhalace dvakrát denně
• Serkep 25/250 – 2 inhalace dvakrát denně

Je velmi důležité dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a frekvence používání Vašeho přípravku.

Užíváte-li přípravek Serkep k léčbě astmatu, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat příznaky nemoci.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Serkep dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky.

Avšak dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned informujte svého lékaře.Může se u Vás objevit výraznější sípot, častější tlak na hrudi nebo nutnost častěji používat „úlevový“ přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Serkep, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Vaše dýchací obtíže se mohou zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

Návod k použití

• Váš lékař, zdravotní sestra, nebo lékárník Vás poučí o správném zacházení s inhalátorem, a také čas od času zkontrolují, jak přípravek užíváte. Nebudete-li používat přípravek správně nebo podle doporučení nemusí Vám přípravek Serkep při léčbě astmatu pomoci.
• Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.
• Na zadní straně inhalátoru je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek v hliníkové tlakové nádobce ještě zbývá. Pokaždé, když stlačíte nádobku, se uvolní dávka přípravku a číslo na počítadle se sníží o jednotku.
• Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl, mohlo by dojít k odečtení dávky na počítadle.

Testování inhalátoru

• 1. Před prvním použitím inhalátoru otestujte, zda funguje. Odstraňte kryt náustku uchopením mezi palec

a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte (obrázek 1).

• 2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, obraťte otvor náustku od sebe, silně stiskněte nádobku a vystříkněte dávku do vzduchu. Opakujte tento postup aspoň třikrát a vždy před vystříknutím dávky inhalátor protřepejte, dokud se na počítadle neobjeví hodnota 120. Pokud jste inhalátor neužíval(a) týden nebo déle, nebo byl inhalátor vystaven velmi nízké teplotě (pod 0 °C), vystříkněte dvě dávky do vzduchu.

Použití inhalátoru

Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začal(a) dýchat tak pomalu, jak jen to půjde.

1. Při používání inhalátoru můžete stát nebo vzpřímeně sedět.

2. Sejměte kryt náustku (viz obrázek 1). Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez prachu nebo volných nečistot.

• 3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal (viz obrázek 2).

• 4. Držte inhalátor ve svislé poloze tak, že palec je na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné (viz obrázek 3).

• 5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Obemkněte jej rty, ale neskousněte.

• 6. Pomalu a zhluboka se začněte ústy nadechovat. Ihned poté, co začnete s nádechem, stlačte silně horní část inhalátoru směrem dolů, čímž se uvolní dávka přípravku, kterou plynule vdechněte co nejhlouběji do plic (viz obrázek 4).

• 7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval(a) horní část inhalátoru. Dech nechte zadržený několik vteřin, nebo dokud Vám to nezačne být nepříjemné (viz obrázek 5).

• 8. Před podáním další dávky vyčkejte asi půl minuty, a pak zopakujte kroky 3 až 7.

• 9. Pak si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

• 10. Vždy po použití ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnitř prach. Ve správné pozici náustek „zaklapne“. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

Nespěchejte s kroky 4, 5, 6 a 7. Je důležité, abyste se těsně před použitím inhalátoru nadechoval(a), jak nejpomaleji můžete. Během prvních pár použití inhalátoru si tuto činnost vyzkoušejte před zrcadlem. Pozorujete-li “mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 3.

Pokud se Vám zdá způsob použití inhalátoru obtížný, může Vám lékař či jiný zdravotnický pracovník doporučit použít spolu s inhalátorem vhodný zdravotnický prostředek, např. spacer AeroChamber Plus. Lékař, zdravotní sestra, lékárník či jiný pracovník ve zdravotnictví Vám ukáží, jak tento prostředek (spacer) spolu s Vaším inhalátorem použít a jak se o něj starat, a zodpoví Vaše případné dotazy. Pokud spacer používáte, je důležité, abyste jej nepřestal(a) používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. S přípravkem

Serkep má být používán pouze spacer AeroChamber Plus. Ostatní spacery by neměly být s přípravkem Serkep používány a neměl(a) byste během léčby měnit typ spaceru za jiný.Přestanete-li spacer používat, lékař Vám možná upraví dávku léčivého přípravku nutnou ke kontrole Vašeho astmatu. Vždy se poraďte se svým lékařem, než učiníte jakoukoliv změnu v léčbě astmatu.

Pro slabší osoby s malou silou v rukou může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. Inhalátor uchopte nahoře ukazováčky obou rukou a oběma palci držte inhalátor dole pod náustkem.

Jakmile se na počítadle dávek ukáže číslo 20 (viz obrázek 6), měl(a) byste mít připraven náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud je na počítadle 0, jelikož množství zbylé v inhalátoru nemusí stačit k tomu, aby Vám poskytlo plnou dávku. Nikdy neupravujte číslice na počítadle ani neoddělujte počítadlo od kovové nádobky.

Čištění inhalátoru

Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit, aby se předešlo jeho zablokování.

Čištění:

• Sejměte kryt náustku.
• Nikdy nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového obalu.
• Náustek i plastový plášť inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem.
• Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení uslyšíte „zaklapnutí“. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

Žádnou část inhalátoru nemyjte vodou ani neponořujte do vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Serkep, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat, že Vám srdce bije rychleji než obvykle, a cítíte se nejistý(á). Rovněž můžete pociťovat točení hlavy, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky dlouhodobě, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Serkep mohou snižovat tvorbu steroidních hormonů v nadledvinách.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Serkep

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku, na kterou jste zapomněl/a. Užijte příští dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Serkep

Je velmi důležité, abyste používal(a) přípravek Serkep každý den dle doporučení. Používejte lék, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Serkep nepřerušujte ani náhle nesnižujte svoji

dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

Navíc, pokud náhle přestanete přípravek Serkep používat nebo snížíte svoji dávku, může Vám to (vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což někdy vede k nežádoucím účinkům.

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující potíže:

• bolest břicha
• únavu a ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti
• nevolnost a průjem
• snížení tělesné hmotnosti
• bolest hlavy nebo ospalost
• nízké hladiny cukru v krvi
• nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám lékař předepíše nejnižší dávku přípravku Serkep, která udržuje Vaše astma pod kontrolou.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je přípravek Serkep a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Serkep používat

• 3. Jak se přípravek Serkep používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Serkep uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty do plic průchodné. To usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
• Flutikason-propionát je glukokortikoid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Přípravek Serkep je určen k použití pouze u dospělých pacientů starších než 18 let.

Přípravek Serkep NENÍ určen k použití u dětí mladších než 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům jako je astma.

Přípravek Serkep musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. Tím se zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole Vašeho astmatu.

Přípravek Serkep pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak přípravek Serkep se nepodává v případě náhlého nástupu dušnosti nebo sípání. Jakmile se tyto příznaky objeví, musíte užít „úlevový“ přípravek s rychlým nástupem účinku, jako například salbutamol. Vždy noste svůj „úlevový“ přípravek s rychlým nástupem účinku s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Serkep používat.

Nepoužívejte přípravek Serkep:

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Serkep se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud trpíte:

• onemocněním srdce, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního rytmu
• zvýšenou činností štítné žlázy
• vysokým krevním tlakem
• cukrovkou (diabetes mellitus) (přípravek Serkep může zvýšit hladinu cukru v krvi)
• nízkou hladinou draslíku v krvi
• tuberkulózou (TBC), nyní či v minulosti, nebo jinou plicní infekcí.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Serkep

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků na astma a léků vydávaných bez lékařského předpisu. Je to proto, že nemusí být vhodné použít přípravek Serkep s jinými léčivými přípravky.

Než začnete přípravek Serkep používat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

• betablokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Betablokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce;
• přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin a erythromycin). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Serkep, včetně nepravidelného srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků;
• kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva užíval(a), může se tím zvýšit riziko ovlivnění nadledvin;
• diuretika, tak zvané tablety na odvodnění, užívané k léčbě vysokého krevního tlaku;
• jiné bronchodilatátory (jako je salbutamol);
• přípravky, které mohou zvyšovat srdeční rytmus (mohou se nazývat P agonisté)
• xantiny, které se často užívají k léčbě astmatu.
• některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Serkep, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
• Přípravek Serkep používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Nepřerušujte léčbu ani nesnižujte dávku přípravku Serkep bez porady se svým lékařem.
• Přípravek Serkep má být inhalován ústy do plic.
• Serkep 25/125 – 2 inhalace dvakrát denně
• Serkep 25/250 – 2 inhalace dvakrát denně

Je velmi důležité dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a frekvence používání Vašeho přípravku.

Užíváte-li přípravek Serkep k léčbě astmatu, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat příznaky nemoci.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Serkep dvakrát denně optimálně kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky.

Avšak dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned informujte svého lékaře.Může se u Vás objevit výraznější sípot, častější tlak na hrudi nebo nutnost častěji používat „úlevový“ přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě přípravkem Serkep, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Vaše dýchací obtíže se mohou zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

Návod k použití

• Váš lékař, zdravotní sestra, nebo lékárník Vás poučí o správném zacházení s inhalátorem, a také čas od času zkontrolují, jak přípravek užíváte. Nebudete-li používat přípravek správně nebo podle doporučení nemusí Vám přípravek Serkep při léčbě astmatu pomoci.
• Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.
• Na zadní straně inhalátoru je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek v hliníkové tlakové nádobce ještě zbývá. Pokaždé, když stlačíte nádobku, se uvolní dávka přípravku a číslo na počítadle se sníží o jednotku.
• Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl, mohlo by dojít k odečtení dávky na počítadle.

• 1. Před prvním použitím inhalátoru otestujte, zda funguje. Odstraňte kryt náustku uchopením mezi palec

• 2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, obraťte otvor náustku od sebe, silně stiskněte nádobku a vystříkněte dávku do vzduchu. Opakujte tento postup aspoň třikrát a vždy před vystříknutím dávky inhalátor protřepejte, dokud se na počítadle neobjeví hodnota 120. Pokud jste inhalátor neužíval(a) týden nebo déle, nebo byl inhalátor vystaven velmi nízké teplotě (pod 0 °C), vystříkněte dvě dávky do vzduchu.

• 3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí a že obsah inhalátoru se rovnoměrně promíchal (viz obrázek 2).

• 4. Držte inhalátor ve svislé poloze tak, že palec je na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné (viz obrázek 3).

• 5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Obemkněte jej rty, ale neskousněte.

• 6. Pomalu a zhluboka se začněte ústy nadechovat. Ihned poté, co začnete s nádechem, stlačte silně horní část inhalátoru směrem dolů, čímž se uvolní dávka přípravku, kterou plynule vdechněte co nejhlouběji do plic (viz obrázek 4).

• 7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z úst a zvedněte prst, kterým jste předtím stlačoval(a) horní část inhalátoru. Dech nechte zadržený několik vteřin, nebo dokud Vám to nezačne být nepříjemné (viz obrázek 5).

• 8. Před podáním další dávky vyčkejte asi půl minuty, a pak zopakujte kroky 3 až 7.

• 9. Pak si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, nebo si vyčistěte zuby. To může pomoci předejít vzniku moučnivky a chrapotu.

• 10. Vždy po použití ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnitř prach. Ve správné pozici náustek „zaklapne“. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

Nespěchejte s kroky 4, 5, 6 a 7. Je důležité, abyste se těsně před použitím inhalátoru nadechoval(a), jak nejpomaleji můžete. Během prvních pár použití inhalátoru si tuto činnost vyzkoušejte před zrcadlem. Pozorujete-li “mlžení” vycházející z horní části inhalátoru nebo kolem úst, začněte znovu od bodu 3.

Pokud se Vám zdá způsob použití inhalátoru obtížný, může Vám lékař či jiný zdravotnický pracovník doporučit použít spolu s inhalátorem vhodný zdravotnický prostředek, např. spacer AeroChamber Plus. Lékař, zdravotní sestra, lékárník či jiný pracovník ve zdravotnictví Vám ukáží, jak tento prostředek (spacer) spolu s Vaším inhalátorem použít a jak se o něj starat, a zodpoví Vaše případné dotazy. Pokud spacer používáte, je důležité, abyste jej nepřestal(a) používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. S přípravkem

Serkep má být používán pouze spacer AeroChamber Plus. Ostatní spacery by neměly být s přípravkem Serkep používány a neměl(a) byste během léčby měnit typ spaceru za jiný.Přestanete-li spacer používat, lékař Vám možná upraví dávku léčivého přípravku nutnou ke kontrole Vašeho astmatu. Vždy se poraďte se svým lékařem, než učiníte jakoukoliv změnu v léčbě astmatu.

Pro slabší osoby s malou silou v rukou může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. Inhalátor uchopte nahoře ukazováčky obou rukou a oběma palci držte inhalátor dole pod náustkem.

Jakmile se na počítadle dávek ukáže číslo 20 (viz obrázek 6), měl(a) byste mít připraven náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud je na počítadle 0, jelikož množství zbylé v inhalátoru nemusí stačit k tomu, aby Vám poskytlo plnou dávku. Nikdy neupravujte číslice na počítadle ani neoddělujte počítadlo od kovové nádobky.

Čištění inhalátoru

Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit, aby se předešlo jeho zablokování.

Čištění:

• Sejměte kryt náustku.
• Nikdy nevyjímejte kovovou tlakovou nádobku z plastového obalu.
• Náustek i plastový plášť inhalátoru otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem nebo kapesníkem.
• Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení uslyšíte „zaklapnutí“. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

Žádnou část inhalátoru nemyjte vodou ani neponořujte do vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Serkep, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku, než je doporučeno, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat, že Vám srdce bije rychleji než obvykle, a cítíte se nejistý(á). Rovněž můžete pociťovat točení hlavy, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky dlouhodobě, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Serkep mohou snižovat tvorbu steroidních hormonů v nadledvinách.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Serkep

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku, na kterou jste zapomněl/a. Užijte příští dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Serkep

Je velmi důležité, abyste používal(a) přípravek Serkep každý den dle doporučení. Používejte lék, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Serkep nepřerušujte ani náhle nesnižujte svoji

dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží.

Navíc, pokud náhle přestanete přípravek Serkep používat nebo snížíte svoji dávku, může Vám to (vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), což někdy vede k nežádoucím účinkům.

Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující potíže:

• bolest břicha
• únavu a ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti
• nevolnost a průjem
• snížení tělesné hmotnosti
• bolest hlavy nebo ospalost
• nízké hladiny cukru v krvi
• nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
• příznaky alergické reakce: můžete zpozorovat, že se ihned po použití přípravku Serkep Vaše dýchání náhle zhorší. Můžete silně sípat a kašlat nebo cítit dušnost. Rovněž můžete pozorovat svědění, vyrážku (kopřivku) a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla) nebo můžete náhle pocítit, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a točí se Vám hlava (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí);

-dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Serkep používat.Použijte „úlevový“ přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání;

• nepravidelný, rychlý nebo nerovnoměrný tlukot srdce (fibrilace síní).

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10

• bolest hlavy – ta se obvykle zlepší při pokračující léčbě;
• u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení. CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, které způsobuje dušnost, kašel a časté hrudní infekce. Termín CHOPN zahrnuje stavy známé jako chronická bronchitida a emfyzém.

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10

• moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla, rovněž bolestivost jazyka, chrapot a podráždění hrdla

• – může pomoci, pokud si vypláchnete ústa vodou a vodu ihned vyplivnete, nebo si vyčistíte zuby po každém podání dávky tohoto přípravku. K léčbě moučnivky Vám lékař může také předepsat přípravek proti plísním;

• bolest, otok kloubů a svalová bolest;
• svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

• pneumonie a bronchitida (plicní infekce). Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k některému z následujících příznaků: zvýšení hlenu, změnu barvy hlenu, horečku, zimnici, zhoršení kašle, častější problémy s dýcháním;
• podlitiny a zlomeniny kostí;
• zánět dutin (pocit tlaku nebo plnosti v nose, ve tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí);
• snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost, křeče).

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100

• zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Máte-li cukrovku, může být nutné častější sledování hladiny cukru v krvi a případná úprava dosavadní léčby cukrovky;
• velmi rychlá srdeční akce (tachykardie);
• pocit třesu (třes) nebo pocit bušení na hrudi (palpitace) – nejsou obvykle závažné a při pokračování léčby ustupují;
• bolest na hrudi;
• obavy nebo pocit úzkosti;
• porucha spánku;
• alergická kožní vyrážka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

• tento přípravek může vzácně ovlivnit normální produkci steroidních hormonů (tvořených nadledvinkami) v těle, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Může se to projevit:

• – řídnutím kostí

• – glaukomem (zeleným zákalem – zvýšení tlaku v oku, které může způsobit problémy se zrakem), nebo kataraktou (šedým zákalem – zakalení čočky v oku)

• – nárůstem tělesné hmotnosti

• – kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom)

• – zpomalením růstu u dětí a dospívajících;

• změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze očekávat hlavně u dětí);
• nepravidelný srdeční rytmus nebo údery srdce navíc (arytmie). Sdělte to svému lékaři, ale nepřestávejte přípravek užívat, pokud tak neurčí lékař;
• plísňová infekce v jícnu, což může způsobovat obtíže při polykání.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• deprese nebo agresivita; tyto účinky se mohou pravděpodobněji vyskytnout u dětí;
• rozmazané vidění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Serkep uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Tlaková nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte ji teplotám vyšším než 50 °C, chraňte ji před přímým slunečním světlem. Ani vyprázdněnou nádobku nepropichujte nebo nevhazujte do ohně.
• Stejně jako u většiny léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt přípravku může snížit, je-li tlaková nádobka studená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Serkep obsahuje

• Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250 mikrogramů. Dalšími látkami jsou norfluran (propelent HFA 134a) a bezvodý ethanol.

Jak přípravek Serkep vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Serkep je dodáván v inhaleru s dávkovacím zařízením, které umožňuje inhalaci stlačené suspenze prostřednictvím odměřených dávek ústy do plic.
• Tlaková nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi k inhalaci.
• Nádobka je v bílém plastovém krytu s náustkem a fialovým nebo tmavočerveným víčkem.
• Tlaková nádobka je balena v papírové krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 odměřených dá­vek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, Velká Británie

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

McDermott Laboratories Limited T/A, Mylan Dublin Respiratory, Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Baldoyle, Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 7. 2018

AeroChamber Plus je registrovaná značka společnosti Trudell Medical International 3M je registrovaná značka společnosti 3M Company

10

Další informace o léčivu SERKEP

Jak se SERKEP podává: inhalační podání - suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tlakový obal
Velikost balení: 1X120DÁV

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar