1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 100 000

40 mg/ml+10 p­g/ml, injekční roztok

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum (adrenalinum)

10 ^g (jako epinephrini tartras 18,2 ^g)

Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum (adrenalinům) 17 ^g)

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný (E223) a látky, které jsou zdrojem sodíku (chlorid sodný, disiřičitan sodný, dinatrium-edetát a roztok hydroxidu sodného).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý roztok

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Místní a regionální anestézie ve stomatologii a stomatochirurgii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro dospělé a děti od 4 let.

Dávkování

Dospělí:

Dávku přípravku lze přizpůsobit náročnosti a době trvání ošetření.

Při běžném zákroku se obvykle používá množství jedné lahvičky (1,7 ml).

Celková dávka na 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.

Pediatrická populace:

Maximální dávka je 5 mg artikainu (0,125 ml anestetického roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti. Průměrnou dávku artikainu v mg, kterou lze u dítěte použít, je možné získat výpočtem: hmotnost dítěte (v kg) x 1,33.

Starší osoby:

Doporučuje se snížit dávku doporučenou pro dospělé osoby na polovinu.

Způsob podání

Přípravek nelze aplikovat intravaskulárně. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, především při svodné anestesii.

Rychlost injekční aplikace nemá přesáhnout 1 ml roztoku za minutu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná lokální anestetika, poruchy převodního systému srdce, neléčená epilepsie, přecitlivělost na sloučeniny síry (bývá častěji u pacientů s bronchiálním astmatem), paroxysmální tachykardie, kardiální dekompenzace, glaukom s uzavřeným komorovým úhlem.

Nedoporučuje se podávání přípravku společně s léky typu guanethidin a jinými periferními adrenergními blokátory (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PŘÍPRAVEK OBSAHUJE ADRENALIN 1:100 000

Výjimečně může dojít k místní nekróze tkáně v místě vpichu u pacientů s hypertenzí nebo u diabetiků.

Vzhledem k možnosti útlumu polykacího aktu způsobeného anestezií (znecitlivění úst, tváří, sliznice, jazyka) hrozí nebezpečí aspirace. Je nutné upozornit pacienta, že po dobu znecitlivění nesmí mít v ústech žvýkačku nebo potravinu.

Přípravek nemá být aplikován do infikované a zanícené tkáně, následkem by bylo snížení účinku místního anestetika.

Přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivnímu výsledku při antidopingové kontrole sportovců.

Pro vyloučení rizika alergické reakce na přípravek je nutné provést test na přecitlivělost aplikací cca 5 až 10 % dávky určené k místní anestezii.

Přípravek má být aplikován pomalu a zásadně extravazálně, za současné kontroly dýchání.

Zvýšený dohled je nutný u pacientů s antikoagulační léčbou (sledování INR).

Vzhledem k obsahu adrenalinu je nutná zvýšená opatrnost a pečlivý dohled v těchto případech:

• – poruchy rytmu, s výjimkou bradykardie

• – koronární insuficience

• – vážná arteriální hypertenze.

V případě vážné hepatocelulární insuficience, vzhledem k převážně jaternímu metabolismu lokálních anestetik amidového typu, je nutné snížit dávky artikainu. Dávku přípravku je nutné snížit i v případě hypoxie, hyperkalémie nebo metabolické acidózy. Současné podání tohoto anestetika s jinými léky (viz bod 4.5) si vyžaduje pečlivé sledování klinického a biologického stavu pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 100 000

40 mg/ml+10 p­g/ml, injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum (adrenalinum)

10 ^g (jako epinephrini tartras 18,2 ^g)

Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum (adrenalinům) 17 ^g)

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný (E223) a látky, které jsou zdrojem sodíku (chlorid sodný, disiřičitan sodný, dinatrium-edetát a roztok hydroxidu sodného).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Místní a regionální anestézie ve stomatologii a stomatochirurgii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro dospělé a děti od 4 let.

Dávkování

Dospělí:

Dávku přípravku lze přizpůsobit náročnosti a době trvání ošetření.

Při běžném zákroku se obvykle používá množství jedné lahvičky (1,7 ml).

Celková dávka na 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.

Pediatrická populace:

Maximální dávka je 5 mg artikainu (0,125 ml anestetického roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti. Průměrnou dávku artikainu v mg, kterou lze u dítěte použít, je možné získat výpočtem: hmotnost dítěte (v kg) x 1,33.

Starší osoby:

Doporučuje se snížit dávku doporučenou pro dospělé osoby na polovinu.

Způsob podání

Přípravek nelze aplikovat intravaskulárně. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, především při svodné anestesii.

Rychlost injekční aplikace nemá přesáhnout 1 ml roztoku za minutu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná lokální anestetika, poruchy převodního systému srdce, neléčená epilepsie, přecitlivělost na sloučeniny síry (bývá častěji u pacientů s bronchiálním astmatem), paroxysmální tachykardie, kardiální dekompenzace, glaukom s uzavřeným komorovým úhlem.

Nedoporučuje se podávání přípravku společně s léky typu guanethidin a jinými periferními adrenergními blokátory (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PŘÍPRAVEK OBSAHUJE ADRENALIN 1:100 000

Výjimečně může dojít k místní nekróze tkáně v místě vpichu u pacientů s hypertenzí nebo u diabetiků.

Vzhledem k možnosti útlumu polykacího aktu způsobeného anestezií (znecitlivění úst, tváří, sliznice, jazyka) hrozí nebezpečí aspirace. Je nutné upozornit pacienta, že po dobu znecitlivění nesmí mít v ústech žvýkačku nebo potravinu.

Přípravek nemá být aplikován do infikované a zanícené tkáně, následkem by bylo snížení účinku místního anestetika.

Přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivnímu výsledku při antidopingové kontrole sportovců.

Pro vyloučení rizika alergické reakce na přípravek je nutné provést test na přecitlivělost aplikací cca 5 až 10 % dávky určené k místní anestezii.

Přípravek má být aplikován pomalu a zásadně extravazálně, za současné kontroly dýchání.

Zvýšený dohled je nutný u pacientů s antikoagulační léčbou (sledování INR).

Vzhledem k obsahu adrenalinu je nutná zvýšená opatrnost a pečlivý dohled v těchto případech:

• – poruchy rytmu, s výjimkou bradykardie

• – koronární insuficience

• – vážná arteriální hypertenze.

V případě vážné hepatocelulární insuficience, vzhledem k převážně jaternímu metabolismu lokálních anestetik amidového typu, je nutné snížit dávky artikainu. Dávku přípravku je nutné snížit i v případě hypoxie, hyperkalémie nebo metabolické acidózy. Současné podání tohoto anestetika s jinými léky (viz bod 4.5) si vyžaduje pečlivé sledování klinického a biologického stavu pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nevhodné lékové kombinace

Vzhledem k obsahu adrenalinu

– s guanethidinem a léky podobného typu

Výrazný vzestup arteriálního tlaku (hyperreaktivita spojená se vzestupem sympatického tonu a/nebo inhibicí zpětného vychytávání adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového zakončení) Pokud je současné podání uvedených léků nevyhnutelné, má být se zvýšenou opatrností použita menší dávka přípravku se sympatomimetickým účinkem (adrenalin).

Lékové kombinace vyžadující upozornění

Vzhledem k obsahu adrenalinu:

Vážné poruchy komorového rytmu (senzibilizace myokardu)

Bezpečnostní opatření: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 100 000

40 mg/ml+10 p­g/ml, injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum (adrenalinum)

10 ^g (jako epinephrini tartras 18,2 ^g)

Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum (adrenalinům) 17 ^g)

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný (E223) a látky, které jsou zdrojem sodíku (chlorid sodný, disiřičitan sodný, dinatrium-edetát a roztok hydroxidu sodného).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Místní a regionální anestézie ve stomatologii a stomatochirurgii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro dospělé a děti od 4 let.

Dávkování

Dospělí:

Dávku přípravku lze přizpůsobit náročnosti a době trvání ošetření.

Při běžném zákroku se obvykle používá množství jedné lahvičky (1,7 ml).

Celková dávka na 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.

Pediatrická populace:

Maximální dávka je 5 mg artikainu (0,125 ml anestetického roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti. Průměrnou dávku artikainu v mg, kterou lze u dítěte použít, je možné získat výpočtem: hmotnost dítěte (v kg) x 1,33.

Starší osoby:

Doporučuje se snížit dávku doporučenou pro dospělé osoby na polovinu.

Způsob podání

Přípravek nelze aplikovat intravaskulárně. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, především při svodné anestesii.

Rychlost injekční aplikace nemá přesáhnout 1 ml roztoku za minutu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiná lokální anestetika, poruchy převodního systému srdce, neléčená epilepsie, přecitlivělost na sloučeniny síry (bývá častěji u pacientů s bronchiálním astmatem), paroxysmální tachykardie, kardiální dekompenzace, glaukom s uzavřeným komorovým úhlem.

Nedoporučuje se podávání přípravku společně s léky typu guanethidin a jinými periferními adrenergními blokátory (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PŘÍPRAVEK OBSAHUJE ADRENALIN 1:100 000

Výjimečně může dojít k místní nekróze tkáně v místě vpichu u pacientů s hypertenzí nebo u diabetiků.

Vzhledem k možnosti útlumu polykacího aktu způsobeného anestezií (znecitlivění úst, tváří, sliznice, jazyka) hrozí nebezpečí aspirace. Je nutné upozornit pacienta, že po dobu znecitlivění nesmí mít v ústech žvýkačku nebo potravinu.

Přípravek nemá být aplikován do infikované a zanícené tkáně, následkem by bylo snížení účinku místního anestetika.

Přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivnímu výsledku při antidopingové kontrole sportovců.

Pro vyloučení rizika alergické reakce na přípravek je nutné provést test na přecitlivělost aplikací cca 5 až 10 % dávky určené k místní anestezii.

Přípravek má být aplikován pomalu a zásadně extravazálně, za současné kontroly dýchání.

Zvýšený dohled je nutný u pacientů s antikoagulační léčbou (sledování INR).

Vzhledem k obsahu adrenalinu je nutná zvýšená opatrnost a pečlivý dohled v těchto případech:

• – poruchy rytmu, s výjimkou bradykardie

• – koronární insuficience

• – vážná arteriální hypertenze.

V případě vážné hepatocelulární insuficience, vzhledem k převážně jaternímu metabolismu lokálních anestetik amidového typu, je nutné snížit dávky artikainu. Dávku přípravku je nutné snížit i v případě hypoxie, hyperkalémie nebo metabolické acidózy. Současné podání tohoto anestetika s jinými léky (viz bod 4.5) si vyžaduje pečlivé sledování klinického a biologického stavu pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nevhodné lékové kombinace

Vzhledem k obsahu adrenalinu

– s guanethidinem a léky podobného typu

Výrazný vzestup arteriálního tlaku (hyperreaktivita spojená se vzestupem sympatického tonu a/nebo inhibicí zpětného vychytávání adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového zakončení) Pokud je současné podání uvedených léků nevyhnutelné, má být se zvýšenou opatrností použita menší dávka přípravku se sympatomimetickým účinkem (adrenalin).

Lékové kombinace vyžadující upozornění

Vzhledem k obsahu adrenalinu:

– s volatilními halogenovanými anestetiky

Vážné poruchy komorového rytmu (senzibilizace myokardu)

Bezpečnostní opatření: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

– s tricyklickými antidepresivy

Existuje možnost vzniku paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového vlákna).

Bezpečnostní upozornění: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

-s antidepresivy s duálním serotoninergním a noradrenergním účinkem (minalcipran a venlafaxin) Existuje možnost vzniku paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového vlákna).

Bezpečnostní upozornění: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

– s neselektivními inhibitory MAO

Zvýšení presorického účinku adrenalinu a noradrenalinu, který je jinak omezený.

Pouze pod stálým lékařským dohledem.

• - se selektivními inhibitory MAO typu A (moklobemid, toloxaton) extrapolací s neselektivními inhibitory MAO

Riziko zvýšení presorického účinku.

Pouze pod stálým lékařským dohledem.

Septanest s adrenalinem obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit alergické reakce a bronchospasmus.

Septanest s adrenalinem obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné stříkačce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokusy na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Vzhledem k absenci teratogenního účinku u zvířat se neočekává žádný toxický účinek přípravku na plod.

• V současnosti existují kontrolované klinické studie, provedené na dvou živočišných druzích, které dokazují, že látky s teratogenním účinkem na lidský plod jsou teratogenní i u zvířat.

• V současné době neexistují žádné klinické studie, které by s jistotou dokázaly toxický nebo teratogenní účinek artikainu v těhotenství.

Přesto se podávání přípravku s obsahem artikainu v těhotenství při stomatochirur­gických a stomatologických zákrocích doporučuje jen v nezbytných případech.

Kojení

Stejně tak jako ostatní lokální anestetika, artikain nepřestupuje do mateřského mléka ve farmakologicky účinných koncentracích. V kojení je možné po odeznění anestetických účinků pokračovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek může způsobit snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Tak jako u všech lokálních anestetik používaných v stomatochirurgii může dojít ke vzniku lipotymií (krátká mdloba se ztrátou vědomí).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat nebo zhoršit různé alergické příhody. Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování jako následek náhodné intravazální aplikace nebo při nadměrném vstřebávání v zánětlivých nebo vaskularizovaných tkáních.

Při předávkování přípravku u predisponovaných pacientů byly pozorovány následující klinické příznaky:

• - centrální nervové soustavy:

nervozita, vzrušení, spavost, chvění, neklid, nystagmus, logorea, bolesti hlavy, nevolnost, hučení v uších. Při těchto příznacích je nutné přimět pacienta k hyperventilaci. Je nutný pečlivý dohled, aby nedošlo ke zhoršení stavu, konvulzím, případně útlumu CNS.

• - dýchacího systému:

zrychlené dýchání (tachypnoe), zpomalené dýchání (bradypnoe), může dojít k zástavě dechu (apnoe).

• – kardiovaskulárního systému:

4.9 Předávkování

Při předávkování se může objevit toxická reakce dvojího typu: buď bezprostředně po aplikaci, například při chybném intravenózním podání, nebo později, v důsledku skutečného předávkování lokálního anestetika.

Terapie intoxikace:

Při vzniku prvních příznaků okamžitě zajistit u pacienta hyperventilaci a položit ho do horizontální polohy V případě křečí je nutné zlepšit okysličování a ztlumit excitační příznaky intravenózním podáním benzodiazepinu.

V závažných případech je indikována intubace s řízenou ventilací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakody­namické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, Amidy – Artikain, kombinace

ATC kód: N01 BB 58

Artikain je lokální anestetikum amidového typu, které zamezuje šíření nervového vzruchu podél nervového vlákna v místě vpichu.

Adrenalin (v koncentraci 1: 100 000) přidaný do roztoku artikainu způsobuje lokální vazokonstrikci, tím zpomaluje vstřebávání artikainu do krevního oběhu a prodlužuje tak aktivní koncentraci přípravku v tkáni, která umožňuje vytvořit nekrvácivé operační pole.

Anestesie má rychle nastupující účinek, zhruba 2 až 3 minuty po aplikaci. Anestesie dostatečná pro zákroky trvá asi 60 minut. Účinek anestesie je zhruba dvakrát až třikrát kratší v zubní dřeni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Artikain při aplikaci do sliznice dutiny ústní dosáhne nejvyšší koncentrace zhruba po 30 minutách po aplikaci.

Plazmatický poločas eliminace artikainu je zhruba 110 minut.

Artikain je ve formě metabolitu vylučován ledvinami, 5 až 10 % je eliminováno v nezměněné podobě močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie prováděné na zvířatech ukázaly dobrou snášenlivost artikainu.

Jako u jiných lokálních anestetik amidového typu se při předávkování léčivé látky mohou objevit toxické reakce, převážně ze strany centrálního nervového a kardiovaskulárního systému (viz bod 4.8).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Disiřičitan sodný Dinatrium-edetát

Roztok hydroxidu sodného 1mol/l na úpravu pH

Voda na injekci

6.2 Inkompability

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná zásobní vložka (cartrige) z bezbarvého skla třídy I, uzavřená na jednom konci pryžovou zátkou s Al uzávěrem, na druhém konci s šedým pryžovým pístem. Zásobní vložky jsou uloženy do tepelně tvarovaných PVC blistrů.

Velikost balení: 50 × 1,7 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Dezinfekce pryžové zátky se provádí až bezprostředně před použitím.

Zásobní vložky nesmí být ponořovány do žádného roztoku.

V injekční stříkačce nesmí být míchán injekční roztok s žádným dalším přípravkem.

Po otevření je nutné injekční roztok ihned spotřebovat, případný zbytek anestetika znehodnotit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/226/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 4. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 19.11.2014

Další informace o léčivu SEPTANEST S ADRENALINEM 1:100 000

Jak se SEPTANEST S ADRENALINEM 1:100 000 podává: infiltrace/perineurální podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 50X1,7ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Septodont, Saint-Maur-des-Fosses
Telefon: + 33 (0)1 49 76 74 83