Ringer's lactate solution Noridem infuzní roztok – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringer's lactate solution Noridem infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml obsahuje:

Chlorid sodný: 6,00 g/l

Chlorid draselný: 0,40 g/l

Dihydrát chloridu vápenatého: 0,27 g/l

Natrium-laktát: 3,20 g/l

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic

Osmolalita: 240–275 mOsm/kg.

pH: 5,5 až 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ringer's lactate solution Noridem se používá v následujících indikacích:

• Obnova rovnováhy extracelulární tekutiny a elektrolytů nebo náhrada ztráty extracelulární tekutiny, pokud jsou izotonické koncentrace elektrolytů dostatečné.
• Krátkodobé doplnění objemu (samostatně nebo v kombinaci s koloidem) v případě hypovolemie nebo hypotenze.
• Regulace nebo udržení rovnováhy při metabolické acidóze a/nebo léčba mírné až středně těžké metabolické acidózy (kromě laktátové acidózy)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování:

Doporučené dávkování je:

• pro dospělé a dospívající: 500 ml až 3 litry/24 hodin
• pro kojence, batolata a děti: 20 ml až 100 ml/kg/24 h

Rychlost podání:

Rychlost infuze je u dospělých a dospívajících obvykle 40 ml/kg/24 h.

U pediatrických pacientů je rychlost infuze v průměru 5 ml/kg/h, ale hodnota se liší v závislosti na věku:

• 6–8 ml/kg/h u kojenců,
• 4–6 ml/kg/h u batolat,
• 2–4 ml/kg/h u dětí.

U dětí s popáleninami závisí rychlost infuze a podávaný objem na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a reakci na léčbu. Potřeba tekutin má být stanovena podle zavedených protokolů resuscitace při popáleninách. Léčba má být vedena lékařem se zkušenostmi s péčí o děti s popáleninami nebo po konzultaci s ním (viz bod 4.4).

U dětí s těžkým traumatem hlavy může být potřeba tekutin zvýšena v závislosti na klinickém kontextu, například během neurochirurgického zákroku nebo při intenzivní péči. Požadovaný objem má být stanoven na základě individuální tekutinové bilance, povrchu těla a hemodynamických parametrů.

Poznámka:

• Kojenci a batolata: ve věku od 28 dní do 23 měsíců
• Děti: ve věku od 2 do 11 let
• Dospívající: ve věku od 12 do 16–18 let (v závislosti na regionu).

Monitorování

Před a během podání může být nutné sledovat rovnováhu tekutin, sérové elektrolyty a acidobazickou rovnováhu, se zvláštním ohledem na sodík v séru u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika nozokomiální hyponatremie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Rychlost a objem infuze závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžné léčbě a mají být stanoveny ošetřujícím lékařem se zkušenostmi s intravenózní tekutinovou terapií u dětí (viz body 4.4 a 4.8).

Starší pacienti

Při volbě typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze u starších pacientů je třeba vzít v úvahu, že u starších pacientů je obecně vyšší pravděpodobnost výskytu srdečních, ledvinových, jaterních a/nebo dalších onemocnění a/nebo souběžné farmakoterapie.

Způsob podání

Podání se provádí intravenózně.

Viz také bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů se:

• známou hypersenzitivitou na natrium-laktát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Extracelulární hyperhydratace nebo hypervolemie.
• Těžké selhání ledvin (s oligurií/anurií) (viz bod 4.4).
• Dekompenzované srdeční selhání.
• Hyperkalemií, hyperkalcemií nebo metabolickou alkalózou (viz bod 4.4).
• Generalizovaný edém a ascites při cirhóze.
• Těžká metabolická acidóza.
• Zvýšené hladiny laktátu v krvi (hyperlaktatemie), včetně poruchy metabolismu laktátu (např. laktátová acidóza nebo těžké selhání jater).
• Novorozenci mladší než 28 dní, kteří souběžně užívají ceftriaxon (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, je třeba infuzi okamžitě ukončit. Je třeba zavést vhodná terapeutická opatření podle klinické indikace.

Inkompatibilita

Ceftriaxon

U pacientů starších více než 28 dní (včetně dospělých) nesmí být ceftriaxon podán současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně roztoku Ringer's lactate, prostřednictvím stejné infuzní linky. Pokud se stejná infuzní linka používá pro postupné podání, musí být mezi infuzemi důkladně propláchnuta kompatibilní tekutinou. U pacientů mladších než 28 dní je souběžné podání ceftriaxonu a roztoku Ringer's lactate, stejně jako jiných roztoků obsahujících vápník, kontraindikováno, i když jsou podávány ze separátních infuzních linek (z důvodu život ohrožujícího srážení soli ceftriaxonu a vápníku v krevním oběhu novorozence) (viz bod 4.3).

Použití u pacientů se základními onemocněními

Roztok Ringer's lactate se má podávat s opatrností pacientům se základními onemocněními, která mohou zvyšovat riziko komplikací, jako jsou poruchy rovnováhy elektrolytů, zhoršená clearance tekutin nebo změněný metabolismus laktátu. Seznam stavů uvedených jako kontraindikace je uveden v bodě 4.3.

Použití u pacientů s rizikem hypernatremie

Roztok Ringer's lactate má být podán pacientům s hypernatremií pouze po pečlivém zvážení základní příčiny a alternativních intravenózních tekutin. Během léčby se doporučuje monitorovat koncentraci sodíku v plazmě a objemový stav. Roztok Ringer's lactate má být podán se zvláštní opatrností pacientům se stavy predisponujícími k hypernatremii (jako jsou adrenokortikální insuficience, diabetes insipidus nebo rozsáhlé poškození tkání) a pacientům se srdečním onemocněním.

Použití u pacientů s rizikem hyperchloremie

Roztok Ringer's lactate má být podán pacientům s hyperchloremií pouze po pečlivém zvážení základní příčiny a alternativních intravenózních tekutin. Během léčby se doporučuje monitorovat hladinu chloridů v plazmě a acidobazickou rovnováhu.

Roztok Ringer's lactate má být podán se zvláštní opatrností pacientům se stavy predisponujícími k hyperchloremii (jako jsou renální selhání a renální tubulární acidóza, diabetes insipidus), pacientům s derivací moči nebo pacientům užívajícím určitá diuretika (inhibitory karboanhydrázy, např. acetazolamid) nebo steroidy (androgeny, estrogeny, kortikosteroidy) a pacientům s těžkou dehydratací.

Použití u pacientů s rizikem hyperkalemie

Roztok Ringer's lactate má být podán se zvláštní opatrností pacientům se stavy predisponujícími k hyperkalemii (jako jsou závažné poškození ledvin nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace nebo rozsáhlé poškození tkáně či popáleniny) a pacientům se srdečním onemocněním. U pacientů s rizikem hyperkalemie je nutné obzvláště pečlivě sledovat plazmatickou koncentraci draslíku.

Použití u pacientů s rizikem hyperkalcemie

Chlorid vápenatý je dráždivý; proto je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci během intravenózní injekce, a je třeba se vyvarovat intramuskulární injekci. Roztoky obsahující vápenaté soli je třeba používat s opatrností u pacientů se stavy predisponujícími k hyperkalcemii, jako jsou pacienti s renální insuficiencí a granulomatózními onemocněními spojenými se zvýšenou syntézou kalcitriolu, jako jsou sarkoidóza, vápenaté ledvinové kameny nebo anamnéza ledvinových kamenů.

Použití u pacientů léčených digitalisem

U pacientů užívajících digitalisové glykosidy je třeba postupovat opatrně kvůli obsahu vápníku v roztoku, který může zvýšit riziko arytmií. Viz bod 4.5.

Použití u pacientů s deficitem draslíku

Ačkoli má roztok Ringer's lactate podobnou koncentraci draslíku jako plazma, nestačí to k dosažení žádoucího účinku v případě závažného nedostatku draslíku, a proto se k tomuto účelu nemá používat.

Použití u pacientů s rizikem alkalózy

Roztok Ringer's lactate má být podán se zvláštní opatrností pacientům s rizikem alkalózy. Vzhledem k tomu, že se laktát metabolizuje na bikarbonát, může jeho podání vyvolat nebo zhoršit metabolickou alkalózu. Alkalóza vyvolaná laktátem může vyvolat záchvat, ale to je vzácné.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Roztok Ringer's lactate se má podat se zvláštní opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů může podání roztoku Ringer's lactate vést k retenci sodíku a/nebo draslíku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami a riziko poruch elektrolytů

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může intravenózní podání roztoku Ringer's lactate způsobit:

• přetížení tekutinami a/nebo rozpuštěnými látkami, což vede k nadměrné hydrataci a například ke městnavým stavům, včetně plicního městnání a edému.
• klinicky relevantní poruchy elektrolytů a acidobazickou nerovnováhu.

K monitorování změn v rovnováze tekutin, koncentracích elektrolytů a acidobazické rovnováze během dlouhodobé parenterální terapie nebo kdykoli to stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje, může být nezbytné klinické hodnocení a pravidelné laboratorní vyšetření.

U pacientů se srdečním nebo plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) musí být infuze s velkým objemem podána pod specifickým dohledem z důvodu rizika hyponatremie získané v nemocnici (viz níže).

Hyponatremie

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a onemocněních CNS), pacienti se srdečním, jaterním a ledvinovým onemocněním a pacienti vystavení agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) jsou při infuzi hypotonických tekutin vystaveni zvláštnímu riziku akutní hyponatremie.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (mozkový edém) charakterizované bolestmi hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. Pacienti s mozkovým edémem jsou obzvláště ohroženi závažným, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.

Děti, ženy v plodném věku a pacienti se sníženou mozkovou poddajností (např. meningitida, nitrolební krvácení, kontuze mozku a mozkový edém) jsou zvláště ohroženi závažným a život ohrožujícím otokem mozku způsobeným akutní hyponatremií.

Použití u pacientů s hypervolemií, nadměrnou hydratací nebo stavy způsobujícími retenci sodíku a otoky

Roztok Ringer's lactate má být podán se zvláštní opatrností pacientům s hypervolemií nebo s nadměrnou hydratací.

Vzhledem k obsahu chloridu sodného je třeba roztok Ringer's lactate podat se zvláštní opatrností pacientům se stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a otoky, jako jsou pacienti s primárním hyperaldosteronismem, sekundárním hyperaldosteronismem (spojeným např. s hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, stenózou renální tepny nebo nefrosklerózou) nebo preeklampsií. (viz také bod 4.5)

Další upozornění

Podání krve antikoagulované/konzervované citrátem

Vzhledem k riziku srážení vyvolanému obsahem vápníku nesmí být roztok Ringer's lactate přidán ani podán souběžně do stejné hadičky jako krev antikoagulovaná /konzervovaná citrátem.

Použití u pacientů s diabetem 2. typu

Laktát je substrátem pro glukoneogenezi. Proto je třeba pečlivě sledovat hladiny glukózy u pacientů, kterým je podán roztok Ringer's lactate.

Podání

Přidání jiných léčivých přípravků nebo nesprávná technika podání může způsobit výskyt febrilních reakcí v důsledku možného zavedení pyrogenů. V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena.

Informace o inkompatibilitách a přípravě přípravku a přísad naleznete v bodech 6.2 a 6.6.

Během dlouhodobé parenterální léčby musí být pacientovi zajištěn vhodný přísun živin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s ceftriaxonem:

U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých) se ceftriaxon nesmí podávat souběžně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník. K vysrážení ceftriaxonu a vápníku může dojít, pokud se ceftriaxon smíchá s roztoky obsahujícími vápník ve stejné intravenózní infuzní lince. Studie in vitro s použitím plazmy dospělých a novorozenců z pupečníkové krve prokázaly, že u novorozenců existuje zvýšené riziko srážení ceftriaxonu s vápníkem. Proto je u pacientů mladších 28 dní kontraindikováno souběžné podání ceftriaxonu a roztoku Ringer's lactate, i když jsou podávány z oddělených infuzních linek (viz body 4.3, 4.4).

Léky vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování vody bez elektrolytů ledvinami a může zvýšit riziko hyponatremie získané v nemocnici v důsledku nevhodně vyvážené léčby intravenózními tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Mezi léky stimulující uvolňování vazopresinu patří: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Mezi léky zesilující účinek vazopresinu patří: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu patří desmopresin, oxytocin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatremie patří také diuretika obecně a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.

Interakce související s přítomností sodíku:

Při podání roztoku Ringer's lactate pacientům užívající léky, které mohou zvyšovat riziko retence sodíku a tekutin (s edémem a hypertenzí), jako jsou kortikosteroidy a karbenoxolon, je třeba postupovat opatrně. Karbenoxolon má účinek podobný mineralokortikoidům a může zvyšovat riziko retence sodíku a tekutin.

Interakce související s přítomností draslíku:

Vzhledem k obsahu draslíku má být roztok Ringer's lactate podán s opatrností pacientům léčeným látkami nebo přípravky, které mohou způsobit hyperkalemii nebo zvýšit riziko hyperkalemie, jako jsou

• diuretika šetřící draslík (amilorid, spironolakton, triamteren, samostatně nebo v kombinaci).
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a antagonisté receptoru angiotenzinu II
• takrolimus, cyklosporin.

Podání draslíku pacientům léčeným těmito léky může vyvolat závažnou a potenciálně fatální hyperkalemii, zejména u pacientů se závažnou renální insuficiencí.

Interakce související s přítomností vápníku:

Obsah vápníku v roztoku Ringer's lactate může zesílit účinky digitalisových glykosidů a zvýšit riziko závažných nebo fatálních srdečních arytmií. Doporučuje se opatrnost, zejména při vysokých objemech nebo rychlostech infuze. Doporučuje se monitorování EKG a elektrolytů. Viz bod 4.4.

• Opatrnost je na místě při podání roztoku Ringer's lactate pacientům léčeným thiazidovými diuretiky nebo vitaminem D, protože tyto látky mohou zvýšit riziko hyperkalcemie.
• Bisfosfonáty, fluorid, některé fluorochinolony a tetracykliny, které se při podání s vápníkem hůře vstřebávají (nižší biologická dostupnost).

Interakce související s přítomností laktátu (který se metabolizuje na hydrogenuhličitan):

Je třeba postupovat opatrně při podání roztoku Ringer's lactate pacientům s léky, jejichž renální eliminace je závislá na pH. Vzhledem k alkalizujícímu účinku laktátu (tvorba hydrogenuhličitanu) může roztok Ringer's lactate ovlivňovat eliminaci těchto léků.

• Renální clearance kyselých léků, jako jsou salicyláty, barbituráty a lithium, může být zvýšena v důsledku alkalizace moči bikarbonátem vznikajícím při metabolismu laktátu.
• Renální clearance alkalických léků, jako jsou sympatomimetika (např. efedrin, pseudoefedrin) a stimulancia (např. dexamfetamin sulfát, fenfluramin hydrochlorid), může být snížena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné adekvátní údaje o použití přípravku Ringer's lactate solution Noridem u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné (viz bod 5.3).

Roztok přípravku Ringer's lactate solution Noridem lze podávat během těhotenství, pokud je kontrolována rovnováha elektrolytů a tekutin a je v fyziologickém rozmezí.

Přípravek Ringer's lactate solution Noridem je třeba podávat těhotným ženám s mimořádnou opatrností, a to zejména během porodu, zvláště pokud je podán v kombinaci s oxytocinem, jelikož existuje riziko hyponatremie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Zvláštní opatrnost je nutná v případě preeklampsie (viz bod 4.4).

Pokud se k roztoku přípravku Ringer's lactate solution Noridem přidává další léčivý přípravek, je třeba zvlášť zvážit povahu tohoto přípravku a jeho použití během těhotenství a kojení.

Kojení

Je známo, že léčivé látky/metabolity přípravku Ringer's lactate solution Noridem se vylučují do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách se neočekávají žádné nežádoucí účinky na kojené novorozence/kojence. Přesto má být přípravek Ringer's lactate solution Noridem během kojení podán s opatrností.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje. Při terapeutických dávkách se neočekávají žádné nežádoucí účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky (seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA) byly spontánně hlášeny během zkušeností po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou seřazeny podle doporučené konvence frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

* Hyponatremie získaná při hospitalizaci může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, frekvenci nelze určit (viz body 4.2, 4.4, 4.5).

Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během používání jiných roztoků obsahujících natrium-laktát:

• Hypersenzitivita: laryngeální edém (Quinckeho edém), kožní otok, nazální překrvení, kýchání
• Poruchy elektrolytů
• Hypervolemie
• Panická ataka
• Jiné reakce v místě infuze: infekce v místě vpichu, extravazace, anestezie v místě infuze (necitlivost).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Předávkování nebo příliš rychlé podání může vést k přetížení vodou a sodíkem s rizikem edému, zejména při poruše renální exkrece sodíku. V takovém případě může být nutná dodatečná renální dialýza.

Nadměrné podání draslíku může vést k rozvoji hyperkalemie, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Mezi příznaky patří parestezie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blokáda, srdeční zástava a duševní zmatenost.

Nadměrné podání solí vápníku může vést k hyperkalcemii. Mezi příznaky hyperkalcemie mohou patřit anorexie, nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, mentální poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie a kóma. Příliš rychlá intravenózní injekce vápenatých solí může rovněž vést k mnoha příznakům hyperkalcemie, jakož i křídové chuti, návalům horka a periferní vazodilataci. Mírná asymptomatická hyperkalcemie obvykle odezní po vysazení podávání vápníku a dalších přispívajících léků, jako je vitamin D. Pokud je hyperkalcemie závažná, je nutná urgentní léčba (např. kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bisfosfonáty, edetát trisodný).

Nadměrné podávání přípravku Ringer's lactate solution Noridem může vést k metabolické alkalóze. Metabolická alkalóza může být doprovázena hypokalemií. Mezi příznaky mohou patřit změny nálady, utahanost, dušnost, svalová slabost a nepravidelné srdeční ozvy. Zejména u hypokalcemických pacientů se může objevit svalová hypertonicita, záškuby a tetanie. Léčba metabolické alkalózy způsobené předávkováním hydrogenuhličitanem spočívá hlavně v odpovídající korekci rovnováhy tekutin a elektrolytů. Zvláštní význam může mít doplnění vápníku, chloridu a draslíku.

Pokud je předávkování spojeno s léky přidanými do infuzního roztoku, budou příznaky a symptomy nadměrné infuze souviset s povahou použité přísady. V případě náhodné nadměrné infuze má být léčba ukočena a pacient má být sledován z hlediska příslušných příznaků a symptomů souvisejících s podaným lékem. V případě potřeby má být poskytnuta příslušná symptomatická a podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty

ATC kód: B05BB01

Roztok přípravku Ringer's lactate solution Noridem je izotonický roztok elektrolytů. Složky přípravku Ringer's lactate solution Noridem a jejich koncentrace jsou navrženy tak, aby odpovídaly složení a koncentracím v plazmě.

Farmakologické vlastnosti roztoku Ringer's lactate jsou stejné jako vlastnosti jeho složek (sodík, draslík, vápník, chlorid a laktát).

Hlavním účinkem přípravku Ringer's lactate solution Noridem je expanze extracelulárního kompartmentu, včetně intersticiální tekutiny i intravaskulární tekutiny. Laktátové ionty se metabolizují na bikarbonát, hlavně v játrech, a mají alkalizující účinek na plazmu.

Změny centrálního žilního tlaku byly spojeny se sekrecí atriálního natriuretického peptidu u zdravých dobrovolníků, kterým byl podán roztok Ringer's lactate.

Podání roztoku Ringer's lactate zdravým dobrovolníkům snížilo osmolalitu séra, zvýšilo pH krve a zajistilo první produkci moči v kratším čase než podání fyziologického roztoku.

U pacientů podstupujících aortální chirurgii, kterým byl podán roztok Ringer's lactate, nebyly pozorovány žádné významné změny hladin glukagonu, epinefrinu, glukózy v krvi a inzulínu.

Pokud se do roztoku Ringer's lactate přidá léčivý přípravek, farmakodynamické vlastnosti výsledného roztoku se odvíjejí od vlastností přidaného léčivého přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti přípravku odpovídají vlastnostem iontů, které jsou součástí jeho složení (sodík, draslík, vápník a chlorid).

Infuze roztoku Ringer's lactate u normálních hemodynamicky stabilních dospělých nezvyšuje koncentrace laktátu v krevním oběhu.

Farmakokinetika D-laktátu a L-laktátu je podobná.

Laktát v roztoku Ringer's lactate je metabolizován jak oxidací, tak glukoneogenezí, převážně v játrech, a během 1–2 hodin se v důsledku obou procesů vytváří hydrogenuhličitan.

Pokud se do roztoku Ringer's lactate přidávají léčivé přípravky, bude celková farmakokinetika roztoku záviset na povaze použitého léčiva.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Ringer's lactate solution Noridem nebyly provedeny žádné neklinické studie, protože jeho účinné látky jsou fyziologickými složkami zvířecí a lidské plazmy. O jednotlivých léčivých látkách existují pouze omezené neklinické údaje. Tyto omezené údaje neindikují při použití v terapeutických dávkách žádná zvláštní rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Ceftriaxon se nesmí mísit s roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku Ringer's lactate solution Noridem Viz také body 4.3, 4.4 a 4.5.

Při intravenózním podání existuje fyzikálně-chemická neslučitelnost s určitými antibiotiky: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin. Nesmí se používat přísady, o kterých je známo nebo bylo zjištěno, že jsou neslučitelné.

Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Láhve: 3 roky

Vaky 1000 ml: 3 roky

Vaky 250 ml, 500 ml: 30 měsíců

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek podán okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před podáním jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Polypropylénové průhledné infuzní láhve uzavřené buď lisovaným plastovým uzávěrem s pryžovým těsněním a odtrhovacím kroužkem (jednoportové), nebo plastovým uzávěrem s vloženými elastomery (dvouportové).

Balení po 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml.

Polypropylenové infuzní vaky vybavené 2 polypropylenovými hadičkami uzavřenými polyethylenovým odšroubovatelným portem a polykarbonátovým injekčním portem s uzávěrem. Jeden polypropylenový vak je zabalen do průhledného plastového přebalu.

Balení po 25 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Níže uvedené pokyny se týkají správného vybavení a postupu, které je třeba použít při propichování uzávěru polypropylenových (PP) lahví přípravku Ringer's lactate solution Noridem:

1. 1. Jednou rukou uchopte hrdlo nádoby, abyste ji stabilizovali na vodorovném pevném povrchu.
2. 2. Sejměte kroužek z ochranného uzávěru.
3. 3.

   a. Použijte jednorázovou sterilní injekční jehlu s vnějším průměrem 0,80–1,20 mm (18–21G).

   b. K propíchnutí láhve je rovněž vhodný hrot z nerezové oceli nebo plastu splňující požadavky normy ISO 15759:2005. Hrot je třeba před použitím zkontrolovat. Musí být ostrý a nepoškozený. Poškozený hrot je nutné vyměnit.

   Jehlu nebo hrot IV setu opatrně zasuňte (ve svislé poloze vůči uzávěru – v úhlu 90°) do pryžového septa. Jehlu nezasuňte příliš hluboko, protože zasunutí jehly za její nákružek (hub) způsobí přílišné otevření portu, což ztíží opětovné utěsnění.

1. 4. Při propichování portu se vyhněte otáčení hrotu. Každý port láhve smí být propíchnut pouze jednou.
2. 5. Doporučuje se používat IV sety vybavené filtrem v souladu s požadavky normy ISO 15759:2005. Pro správný průtok roztoku je nezbytný IV set se zavzdušňovacím ventilem (air vent).
3. 6. Infuzní roztok je třeba pečlivě zkontrolovat vizuálně a nesmí být podán, pokud jsou v něm viditelné částice. Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Informace o způsobu podání naleznete v bodě 4.2.

Infuzní roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.

Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a pokud je obal neporušený. Podávejte ihned po připojení k infuzní soupravě.

Nepoužívejte plastové nádoby v sériovém zapojení. Takové podání může vést ke vzduchové embolii v důsledku nasátí zbytkového vzduchu z primární nádoby před dokončením podání tekutiny ze sekundární nádoby. Stlačení intravenózních roztoků obsažených v pružných plastových nádobách za účelem zvýšení průtoku může vést k vzduchové embolii, pokud není zbytkový vzduch v nádobě před podáním zcela odstraněn.

Použití intravenózní soupravy se zavzdušněním, se vzduchovým ventilem v otevřené poloze, může vest ke vzduchové embolii.

Intravenózní soupravy se zavzdušněním, se vzduchovým ventilem v otevřené poloze, se nesmí používat s flexibilními plastovými obaly.

Roztok musí být podáván asepticky pomocí sterilního zařízení. Aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému, musí být zařízení naplněno roztokem.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávné techniky podání může způsobit výskyt febrilních reakcí v důsledku možného zavlečení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce musí být infuze okamžitě zastavena.

Pouze k jednorázovému podání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/522/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 8. 9. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 9. 2026