Nonstop Lékárna

Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Souhrn údajů o přípravku (SPC) je určen zdravotníkům. Pacientům srozumitelně radí příbalová informace: dávkování, nežádoucí účinky, jiné léky, těhotenství a kojení.

Aktualizace:
Údaje SÚKL
Stav:
Na lékařský předpis Pojišťovna nehradí Některá balení se nedodávají
Síla léku:
9 g/l
Obsahuje účinnou látku:
ATC skupina:
Podobné léky:

Zdroje: Originál PDF (sukl.cz) · O tomto dokumentu

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ARDEAELYTOSOL F 1/1

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,0 g

Obsah elektrolytů:

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Osmotický tlak: 676 kPa

pH: 4,5 – 7,0

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Metabolická alkalóza lehká

Hyponatrémie

Izotonická dehydratace (v případech, kdy ledviny pacienta jsou schopny vyrovnávat acidózu vyvolanou Cl- ionty, kterých je v roztoku více než v extracelulární tekutině).

Vehiculum pro podávání dalších léčiv

Vyplachování a oplachování otevřených ran a dutin

4.2. Dávkování a způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly, lze podat i do žíly centrální.

Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta.

Při ředění nebo rozpouštění léčiva je množství Ardeaelytosolu F 1/1 závislé na požadované koncentraci léčiva.

Nejvyšší denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti.

4.3. Kontraindikace

Hypernatrémie, hyperhydratace, edémy, oligurie až anurie, kardiální dekompenzace

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V závažných případech, při rozsáhlé infuzní terapii, je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Při korekci poruch (zejména chronických) natrémie by neměly změny natrémie přesáhnout 10 mmol/ l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

Zvýšená opatrnost je nutná také u pacientů s metabolickou acidózou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

  • Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:

    chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

  • Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:

    chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

  • Mezi analogy vazopresinu se řadí:

    desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikacím nemá Ardeaelytosol F 1/1 žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Existuje možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů podle databáze MedDRATyp nežádoucího účinkuFrekvence výskytu
Poruchy metabolismu a výživy

Rozvrat iontové rovnováhy

Hypernatrémie

Hyperchlorémie

Hyperhydratace

Hyperchloremická metabolická acidóza

Hyponatrémie*

Není známo
Srdeční poruchy

Edémy

Ascites

Kardiální dekompenzace

Není známo
Poruchy nervového systémuAkutní hyponatremická encefalopatie*Není známo

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování přípravkem Ardeaelytosol F 1/1 se projevuje příznaky uvedenými v bodu 4.8.

Při použití přípravku Ardeaelytosol F 1/1 jako rozpouštědla pro jiné injekčně podávané léčivé přípravky souvisejí příznaky předávkování s povahou použitých aditiv.

Při předávkování, stejně jako při výskytu nežádoucích účinků, je primární léčbou zastavení infuze a následná úprava hladiny elektrolytů a parametrů acidobazické rovnováhy za stálého monitorování vnitřního prostředí pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

  1. • Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB01 (Intravenózní roztoky - roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty).
  2. • Základní infuzní roztok s obsahem iontů sodíku a chloridů.
  3. • Proti plazmě obsahuje nadbytek chloridových iontů, což vede k acidifikaci vnitřního prostředí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

  1. a) Všeobecná informace – aktivní metabolity nevznikají. Ionty Na+ a Cl- jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.
  2. b) Charakteristika léčivých látek – jedná se o jednoduchou anorganickou sůl – ionty Na+ a Cl- – jsou organismu vlastní.
  3. c) Charakteristika po podání u pacientů – jde o přípravek podávaný nitrožilně, Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
  4. d)

    Sodíkové a chloridové ionty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.

    Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.

    Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení, způsobu užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění. Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, při použití přípravku jako vehikula je nutno brát vždy v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti přidávaného léčiva.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/224/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.4.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 10.6.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

  1. 13. 4. 2018

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0069651 · Spisová značka: sukls62825/2018

Poslední revize dokumentu: 13. 4. 2018 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku ARDEAELYTOSOL F 1/1

Některá balení se nedodávají

  • 1 × 80 ml: dodávky přerušeny od 19. 10. 2020 (přechod na skupinové balení), termín obnovení není znám.
  • 1 × 500 ml: dodávky přerušeny od 25. 5. 2020 (přechod na skupinové balení), termín obnovení není znám.
  • 1 × 250 ml: dodávky přerušeny od 17. 9. 2020 (přechod na skupinové balení), termín obnovení není znám.

O vhodné náhradě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Je na předpis? Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka chlorid sodný 9 mg
Síla
9 g/l?
  • 9 g/l = 1 l přípravku obsahuje 9 g léčivé látky
Léková forma Infuzní roztok (laicky: roztok, který se pomalu podává kapačkou do žíly)
Jak se podává Do žíly (injekce nebo infuze)
Velikost balení 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 80 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 100 ml, 20 × 80 ml (lahev (lahvička))
Kolik zaplatím?

Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren? Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 80 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících Ano, dodávky byly přerušeny: od 19. 10. 2020, dosud trvá (1 × 80 ml); od 17. 9. 2020, dosud trvá (1 × 250 ml); od 25. 5. 2020, dosud trvá (1 × 500 ml).
Doba použitelnosti 3 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC) Laicky: roztoky podávané do žíly, např. k doplnění tekutin
  1. B Krev a krvetvorné orgány
    1. B05 Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky
      1. B05B Intravenózní roztoky
        1. B05BB Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
          1. B05BB01 Elektrolyty
Je to doping? Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 76/224/95-C
Držitel registrace ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín, Česká republika
Kódy SÚKL

0011012 (1 × 100 ml), 0069651 (1 × 80 ml), 0069653 (1 × 500 ml), 0087742 (1 × 250 ml), 0172482 (20 × 80 ml), 0172483 (20 × 100 ml), 0172484 (10 × 250 ml), 0172485 (10 × 500 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 10. 2026, hlášení o dodávkách k 21. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.