Radiogardase-Cs 500 mg tvrdé tobolky – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Radiogardase-Cs 500 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tvrdá tobolka obsahuje 500 mg hexakyanidoželeznatanu železitého (68 % Fe₄[Fe(CN)₆]₃) (pruská modř nerozpustná).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Modrá, průhledná tvrdá tobolka, 21,5 - 22,1 mm dlouhá s nápisem " Heyl " na horní části kapsle a "PB" na spodní části kapsle; vyplněná krystalickým, modrofialovým, jemným až hrubozrnným práškem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Intoxikace nebo zamezení absorpce radioaktivního cesia (např. ¹³⁴Cs, ¹³⁷Cs).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na závažnosti intoxikace cesiem.

Dospělí, děti a dospívající

• 6 až 40 tvrdých tobolek Radiogardase-Cs (3 až 20 g hexakyanidoželeznatanu železitého) perorálně každý den. Denní dávka by měla být rozdělena rovnoměrně po dobu 24 hodin (např. 3 x 6 tvrdých tobolek denně), aby se optimálně přerušil enterohepatální oběh cesia.
• V případech akutní intoxikace, kdy je radioaktivní cesium stále přítomno v žaludku nebo v horní části střevního traktu, je třeba užít počáteční dávku alespoň 6 tvrdých tobolek (3 g hexakyanidoželeznatanu železitého) v jedné dávce.

Způsob podání

Pro orální použití.

Tvrdé tobolky se zapíjejí tekutinou.

Pacienti, kteří nemohou tobolky spolknout, mohou tobolku otevřít, obsah smíchat s jídlem nebo s tekutinou (např. v teplé vodě). Toto může mít za následek modré zbarvení úst a zubů.

Podání suspenze je též možné po výplachu žaludku prostřednictvím žaludeční sondy.

Pokud perorální příjem není možný, lze obsah tvrdých tobolek rozpustit ve vodě nebo v roztoku manitolu a podat žaludeční nebo duodenální sondou.

Tvrdé tobolky by se měly užívat během jídla, protože jídlo stimuluje sekreci žluči a enterohepatální oběh (možná zvýšení vylučování cesia).

Délka léčby

Léčba přípravkem Radiogardase-Cs by měla být zahájena co nejdříve. Pokud Radiogardase-Cs není k dispozici okamžitě, léčba je stále účinná i po časovém odstupu od expozice cesia. Léčba by měla trvat alespoň 30 dní a závisí na závažnosti kontaminace a rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Během léčby jsou důležité pravidelné (1krát týdně) kontroly radioaktivity ve stolici a moči, protože délka léčby závisí na detekci radioaktivního cesia ve stolici. Musí být zohledněn dlouhodobý biologický poločas radioaktivního cesia.

Pokud zjištěná radioaktivita cesia významně poklesla, může být dávka Radiogardase-Cs snížené na 2 až 4 tvrdé tobolky denně (1 až 2 g hexakyanidoželeznatanu železitého) čímž se zlepší gastrointesttální tolerance.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zatím nejsou známy.

Radiogardase-Cs obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, což znamená, že je prakticky "bez sodíku".

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Radiogardase-Cs se může vázat na jiné perorálně podávané léky a základní živiny. Proto je třeba sledovat hladiny léku a odezvu na terapii.

Radiogardase-Cs může inhibovat vstřebávání tetracyklinů.

Radiogardase-Cs se může vázat na elektrolyty v zažívacím traktu (např. draslík), což může vést ke snížení hladin draslíku v séru (asymptomatická hypokalémie). Proto by hladina elektrolytů měla být během léčby pravidelně monitorována. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů s již existujícími srdečními arytmiemi a elektrolytovou nerovnováhou.

Současné podávání jiných léčiv pro léčbu kontaminace radioaktivními látkami neovlivňuje účinnost Radiogardase-Cs pro radiocesium.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují žádné výhrady proti použití během těhotenství a laktace.

Protože se Radiogardase-Cs prakticky nevstřebává, neproniká placentární bariérou a nevstupuje do mateřského mléka. Naproti tomu se radioaktivní cesium dostává k nenarozenému dítěti i do mateřského mléka. Proto nebezpečnost působení radioaktivního cesia podstatně převyšuje možné riziko léčby pomocí Radiogardase-Cs.

Obecně by kontaminované matky neměly kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou způsobeny předávkováním.

Gastrointestinální poruchy

Příjem Radiogardase – Cs může způsobit zácpu, což lze ošetřit dietou s vysokým obsahem vlákniny nebo užitím laxativ na bázi vlákniny. Při léčbě vysokými dávkami (20 g hexakyanidoželeznatanu železitého denně) se mohou objevit nespecifické zažívací obtíže. Poznámka: Tmavé zbarvení stolice je neškodné; je to způsobeno barvou účinné látky,

Pruskou modří.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Předávkování přípravekm Radiogardase-Cs nebylo popsáno.

Příznaky předávkování mohou být zácpa, obstrukce nebo závažný pokles elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB31

Mechanismus účinku

Cesium podléhá enterohepatálnímu oběhu. Během tohoto procesu se absorbované cesium dostane do střeva enterohepatální cestou. Je možná částečná reabsorpce střevní sliznicí při přijmu stravy s vysokým obsahem vlákniny, což může mít za následek reintoxikaci.

Hexakyanidoželeznatan železitý (pruská modř nerozpustná) není absorbován neporušenou sliznicí po perorálním podání. Váže monovalentní kationty, přičemž síla vazby stoupá s rostoucím iontovým poloměrem: Na+ <K+ < NH4+ < Rb+ < Tl+ < Cs+ .

Pruská modř se váže na cesium přítomné ve střevě a zabraňuje jeho absorpci nebo reabsorpci. Tímto je enterohepatální oběh přerušen. Cesium se vylučuje stolicí spolu s antidotem. Zvýšeným vylučováním cesia stolicí se zkracuje retenční čas v organismu je snížena radiační expozice organismu radionuklidem. Vzhledem ke sníženému vylučování radiocensia do žluči může být Radiogardase-Cs méně účinná u jedinců s poruchou funkce jater (ale není kontraindikována v této skupině). Při testech na lidech při perorálním podání 3 g Pruské modři denně se zkrátil biologický poločas radiocesia ze 110–115 dnů na přibližně 40 dnů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rozpustnost přípravku Pruské modři je extrémně malá a prakticky se nevstřebává po perorálním podání. Z tohoto důvodu nelze hovořit o farmakokinetice ve svém vlastním významu.

Eliminace

Pruská modř se vylučuje stolicí spolu s vázaným cesiem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Předávkování a otrava hexakyanidoželeznatanem železitým dosud nejsou známy (viz bod 4.9).

Dávka LD50 u potkanů při perorálním podání je >10 g/kg tělesné hmotnosti, pro dlouhodobou aplikaci >1 g/kg tělesné hmotnosti.

Chronická toxicita / subchronická toxicita

Hexakyanidoželeznatan železitý není metabolizován ve střevech. Dlouhodobé podávání 1 % Pruské modři ve stravě nevede k patologickým změnám u potkanů.

Mutagenita/karcinogenita

Studie s Pruskou modři na posouzení karcinogenity a mutagenity nebyly provedeny. Jelikož se léčivá látka nevstřebává, neočekávají se žádné účinky.

Reprodukční toxicita

Pruská modř byla negativní v in vitro mikronukleárním testu. Jelikož léčivá látka není absorbována, neočekávají se žádné účinky in vivo.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina, indigokarmín (E132), dodecylsulfát sodný, čištěná voda

6.2 Nekompatibilita

Neupltatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá plastová lahvička obsahující 36 tvrdých tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nejsou žádné zvláštní požadavky na likvidaci nepoužitých tobolek. Radiocesim se vylučuje stolicí a močí. Kontaminaci jiných osob je třeba se vyhnout zvláštními preventivními opatřeními. Je třeba vzít v úvahu, že obsah tvrdých tobolek má silný barvící účinek.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEYL Chem.-pharm. Fabrik Phone: +49 30 81696-0 GmbH & Co. KG Fax: +49 30 8169633 Kurfürstendamm 178-179 E-Mail: info@heyl-berlin.de 10707 Berlín web: www.heyl-berlin.de

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

6813163.00.00

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. září 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 15.května 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2025

1. 11. INFORMACE O PŘEDEPISOVÁNÍ

Pouze na lékařský předpis