Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ORASEPT MENTHOL 0,6 MG/1,2 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakresolu a 1,2 mg 2,4-dichlorbenzylalkoholu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna pastilka obsahuje 1830,52 mg isomaltu (E 953) a 457,60 mg maltitolu (E 965).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Orasept menthol jsou zelené, bikonvexní, kulaté pastilky o průměru 19 mm s příchutí máty.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Úleva od bolesti v hrdle.
Orasept menthol je určen k použití u dospělých a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků (viz bod 4.4).
Dospělí: 1 pastilka každé 2–3 hodiny. Maximální dávka je 8 pastilek v průběhu 24 hodin.
Pediatrická populace
Dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka každé 2–3 hodiny. Maximální dávka je 4 pastilky v průběhu 24 hodin.
Děti do 6 let: Tento léčivý přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování.
Způsob podání
Orální podání.
Nechat pastilku volně rozpustit v ústech. Nepolykat, nežvýkat ani nekousat.
Nedoporučuje se užívat pastilky přímo před jídlem nebo během jídla. Pacient nemá jíst ani pít po dobu nejméně 20 minut po použití tohoto léčivého přípravku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Použití u dětí do 6 let věku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při dlouhodobém užívání může dojít k narušení rovnováhy normální mikroflóry v dutině ústní a hrozí přemnožení patogenní mikroflóry).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, náhle se zhorší nebo se objeví horečka nebo jiné příznaky než bolest v hrdle (např. dýchací potíže, otok v oblasti hrdla, potíže s polykáním nebo pocit na zvracení a zvracení), je nutné vyhledat lékaře.
Doporučená dávka se nemá překračovat.
Upozornění o pomocných látkách:
Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol a isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.
Může mít mírný projímavý účinek.
Energetická hodnota maltitolu nebo isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena.
Údaje o podávání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Použití přípravku Orasept se proto během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Bezpečnost přípravku Orasept v období kojení nebyla stanovena.
Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Použití přípravku Orasept se proto v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Orasept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly během krátkodobého užívání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu, je uveden níže.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Četnost nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech nebo hrdle
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Není známo: bolestivý jazyk (glosodynie) a gastrointestinální obtíže jako dyspepsie a nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: urtikárie, angioedém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
S ohledem na povahu léčivého přípravku je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Jiný problém než gastrointestinální diskomfort by předávkování nemělo představovat.
Léčba má být symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika, ATC kód: R02AA03
Amylmetakresol a 2,4-dichlorbenzylalkohol mají antiseptické vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dostupné žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje týkající se amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Tyto údaje pocházejí z konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity. Nebyly provedeny studie týkající se farmakologické bezpečnosti a kancerogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Silice máty peprné
Levomenthol
Indigokarmín (E 132)
Chinolinová žluť (E 104)
Sodná sůl sacharinu (E 954)
Kyselina vinná (E 334)
Isomalt (E 953)
Maltitol (E 965)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC/Al blistr.
Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40 nebo 48 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/050/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 2. 2016
Datum posledního prodloužení registrace: 1. 11. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 1. 7. 2026
