1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

• 22,3 mg/ml,+ 4,46 mg/ml+6,­0 mg/ml orální sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje amylmetacresolum 22,3 mg, alcohol dichlorobenzylicus 4,46 mg, lidocainum 6 mg

Jeden vstřik obsahuje amylmetacresolum 0,286 mg, alcohol dichlorobenzylicus 0,585 mg lidocainum 0,78 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96 %, azorubin (E122), nekrystalizující sorbitol 70 %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok.

Čirý, červený roztok charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Strepsils Plus Spray se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 12 let:

Aplikujte 2 vstřiky na postiženou oblast v dutině ústní nebo hltanu; podle potřeby opakujte až šestkrát během 24 hodin.

Pediatrická populace:

Přípravek je kontraindikován pro děti mladší 12 let.

Orální podání.

Přípravek se nemá používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat přímého styku spreje s okem.

Pacienty je potřeba upozornit, aby při aplikaci spreje zadrželi dech.

Strepsils Plus Spray může způsobit znecitlivění jazyka, proto při konzumaci horkého jídla a nápojů je zapotřebí opatrnosti.

Astmatici se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit se svým lékařem.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních organismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka bolesti hlavy, pocit na zvracení či zvracení, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje nekrystalizující sorbitol 70 %.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Přípravek obsahuje azorubin (E122), může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání přípravku s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto přípravku při použití během těhotenství u člověka nebyla stanovena, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

Experimentální studie se zvířaty nestačí k posouzení bezpečnosti z hlediska vývoje embrya nebo plodu, průběhu gestace i peri- a postnatálnho vývoje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Spray Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu, dichlorbenzylal­koholu a lidokainu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako:

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

^adichlorbenzy­lalkohol, ^ba mylmeta kresol

¹Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

■ ■ ■ r v r ■ v r v r ■ r r v ■ ■

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Mezi symptomy předávkování patří ospalost, neklid, rozrušení, nervozita, závratě, nystagmus, tinitus, rozmazané vidění, nauzea, zvracení, svalové záškuby, třes a konvulze. Rozrušení může být přechodného rázu s následnými depresemi a ospalostí, respiračním selháním a komatem. Současně se mohou dostavit i účinky na kardiovaskulární systém s myokardiální depresí a dilatací periferních cév, vedoucí k hypotenzi, arytmiím a srdeční zástavě. Předávkování může vyvolat i methemoglobi­nemii.

Léčba v podstatě spočívá v udržení oběhových a dýchacích funkcí a v kontrole konvulzí. Oběhovou funkci lze udržovat infuzemi plazmy nebo vhodných roztoků elektrolytů. Konvulze je možno ovlivňovat intravenózní aplikací diazepamu. V případě potřeby lze při přetrvávání konvulzí podat suxamethonium a současně zahájit endotracheální intubaci a umělé dýchání. Methemoglobinemii lze řešit intravenózní aplikací methylenové modři v dávce 1 – 4 mg/kg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Plus Spray

• 22,3 mg/ml,+ 4,46 mg/ml+6,­0 mg/ml orální sprej, roztok

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu nejsou data udána.

Lidokain se rychle vstřebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je přibližně dvě hodiny.

Lidokain se významně metabolisuje v játrech, kde se rychle deetyluje na aktivní metabolit monoethylglycin­xylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Ethanol 96 %, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 %, sacharin, levomenthol, aroma máty peprné, anýzové aroma, azorubin (E 122), roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková 25 % (k úpravě pH), čištěná voda.

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Lahvička z bezbarvého skla s mechanickým rozprašovačem (PP/hadička z PE) a PP uzávěrem, krabička.

Obsah balení 20 ml.

Počet dávek v balení: 140 vstřiků = 70 dávek.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při prvním použití nebo po delším uchovávání odstříknout třikrát směrem od obličeje do výlevky.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH

Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/420/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 7. 2000

Datum posledního prodloužení registrace:30­.3.2016

Další informace o léčivu STREPSILS PLUS SPRAY

Jak se STREPSILS PLUS SPRAY podává: orální podání - orální sprej, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X20ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141