Souhrn údajů o přípravku (SPC) - AMYLMETAKRESOL/DICHLORBENZYLALKOHOL RECKITT BENCKISER 0,6 MG/1,2 MG

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amylmetakresol/dichlorbenzylalkohol Reckitt Benckiser 0,6 mg/1,2 mg

pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg

alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt, roztoku maltitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Růžové kulaté pastilky charakteristické jahodové chuti, s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let:

Každé 2 – 3 hodiny 1 pastilka.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné mikroflóry ústní dutiny a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a hltanu.

Jedna pastilka obsahuje přibližně 1,8 g isomaltu a 0,46 g roztoku maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v těhotenství a období kojení doporučen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

(> 1/10)

(> 1/100 až < 1/10)

(> 1/1 000 až < 1/100)

(> 1/10 000 až < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému:	není známo	hypersenzitivní reakce^ab1
Gastrointestinální poruchy:	není známo	bolest břicha^ab, nauzea^ab, nepříjemný pocit v ústech^ab
Poruchy kůže a podkožní tkáně:	není známo	vyrážka^ab

^adichlorbenzylalkohol, ^bamylmetakresol

Popis vybraných nežádoucích reakcí:

¹ Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekuté jahodové aroma, růžový anthokyaninový extrakt, sodná sůl sacharinu, kyselina vinná, roztok maltitolu, isomalt.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr: PVC/PvdC/Al, krabička.

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH

Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/469/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16.11.2016

Další informace o léčivu AMYLMETAKRESOL/DICHLORBENZYLALKOHOL RECKITT BENCKISER 0,6 MG/1,2 MG

Jak se AMYLMETAKRESOL/DICHLORBENZYLALKOHOL RECKITT BENCKISER 0,6 MG/1,2 MG podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 6

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141

AMYLMETAKRESOL/DICHLORBENZYLALKOHOL RECKITT BENCKISER 0,6 MG/1,2 MG - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky