STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Mentol a Eukalyptus

0,6 mg/1,2 mg

pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, tekutá glukosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Modré kulaté pastilky charakteristické chuti s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Strepsils Mentol a Eukalyptus se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let: Každé 2 – 3 hodiny nechat volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při delším užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflóry a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje glukosu a sacharosu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek používat.

Přípravek obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepsils Mentol a Eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté

Časté Méně časté Vzácné

Velmi vzácné Není známo

(> 1/10)

(> 1/100 až < 1/10)

(> 1/1 000 až < 1/100)

(> 1/10 000 až < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účin		ky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému:	není známo	hypersenzitivní reakce^ab1
Gastrointestinální poruchy:	není známo	bolest břicha^ab, nauzea^ab, nepříjemný pocit v ústech ^ab

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

není známo

vyrážka^ab

^adichlorbenzylalkohol, ^bamylometakresol

Popis vybraných nežádoucích reakcí:

¹ Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

■ ■■XV X ■ V X V X ■ X X v ■ ■

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než potíže v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika.

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylometakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prostý sirup 67%, tekutá glukosa, kyselina vinná, blahovičníková silice, indigokarmín, levomenthol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirý PVC/40g/m² PVdC/Al blistr, krabička

Obsah balení: 16, 24 a 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103–105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH

Slough, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/373/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.7.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 8.6.2016

Další informace o léčivu STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS

Jak se STREPSILS MENTOL A EUKALYPTUS podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 36 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141