Souhrn údajů o přípravku (SPC) - HALSET
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HALSET
pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,5 mg v 1 pastilce.
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E420)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Bílé, lesklé obdélníkové pastilky s vůní po mentholu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Lehké a střední záněty dutiny ústní a hltanu (bolesti v krku, zánět ústní sliznice, zánět dásní).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti nad 12 let: l pastilku každé 1-2 hodiny (maximálně 8 pastilek denně).
Děti od 6 do 12 let: 1 pastilku každé 2-3 hodiny (maximálně 6 pastilek denně).
Způsob podání
Pastilky pomalu rozpouštět v ústech. Nerozkousávat!
4.3 Kontraindikace
Alergie na některou složku přípravku.
Nesnášenlivost fruktózy.
Podávání dětem mladším 6 let.
Podávání v těhotenství a v období kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zřídka může nastat porucha chuťového vnímání nebo alergická reakce (např. vyrážka). Během užívání může dojít k lehkému zbarvení zubů, které lze odstranit běžnou ústní hygienou.
Přípravek obsahuje pomocnou látku sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 Kj/g (2,6 kcal/g).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Není známo, že by HALSET ovlivňoval účinek jiných léků např. antibiotik. Následné požití jídla a pití neovlivňuje účinek přípravku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek HALSET nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Z důvodu projímavého účinku sorbitolu může u dětí dojít k průjmu. Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážka). Zřídka může vzniknout přechodná porucha chuti. Během léčby je možné přechodné zabarvení zubů do hněda, které je možno odstranit obvyklou péčí o chrup.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování může dojít k podráždění nebo pálení jazyka a ústní sliznice. Při požití vysokých dávek přípravku není známo, že by vznikly vážné projevy intoxikace s nutnou léčbou. Případná léčba při předávkování je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva. Antiseptika.
ATC kód: R02AA06.
Mechanizmus účinku: dochází k denaturaci proteinů, mikroorganizmů a ke snížení povrchového napětí buněčné membrány mikroorganizmu. Tímto účinkem dochází k vyplavování mikroorganizmů z drobných pórů a štěrbin. Silice máty peprné a mentol zvyšují sekreci slin a tím snižují koncentraci mikroorganizmů. Sorbitol snižuje kyselost (pH cca 6) a zabraňuje poškození zubů.
Přípravek je účinný na grampozitivní a gramnegativní bakterie a Candidu albicans, částečně účinný je na viry.
Dochází ke zlepšení subjektivních symptomů, jako jsou bolesti v krku, potíže s polykáním a ochraptění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly zvláště zkoumány. Kvarterní amoniové sloučeniny se špatně resorbují, cetylpyridinii chloridum se resorbuje max. 10-20%.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenní a kancerogenní účinky nebyly cíleně zkoumány. Dosud nebyly pozorovány u cetylpyridiniumchloridu nebo u jiných kvarterních amoniových sloučenin teratogenní nebo kancerogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Silice máty peprné, menthol, sorbitol, magnesium-stearát.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Pastilky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al-PVC/PVDC blistr, příbalová informace v českém jazyce, skládačka.
Velikost balení: 24 pastilek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn, Rakousko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/205/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.9.1998 / 29.2.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
18.3.2016