SEPTILEN 5 MG - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTILEN 5 mg pastilky

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tridecanamini adipas 5,00 mg v 1 pastilce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Bílé tablety s půlicí rýhou

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Akutní a chronické záněty horních cest dýchacích (rinofaryngitida, tonzilitida, laryngitida). Přípravek je možno podávat i jako doplněk celkové antibiotické léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí i dospívající, těhotné i kojící ženy a děti od 5 let užívají obvykle 3–4 krát denně 1 pastilku.

Způsob podání

Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.

Nezapíjet, nekousat.

4.3 Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – děti do 5 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepříjemné subjektivní pocity parestezie jazyka a hltanu jsou klinicky nezávažné a mají přechodný ráz.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem ke způsobu aplikace, farmakokinetice aminotridekanu a výsledkům testů kancerogenity, je možné vyslovit předpoklad, že přípravek lze bezpečně používat i během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek SEPTILEN 5 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Po rozpuštění pastilky se poměrně často vyskytují pocity pálení či trpknutí. Zřídka bývá pozorován pocit sucha v ústech, znecitlivění a nadměrná tvorba slin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek k lokálnímu použití, riziko předávkování nepřichází v úvahu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Různá jiná krční antiseptika, ATC kód: R02AA20

Mechanismus účinku

Tridekanamini adipát je látka s antibakteriální aktivitou. Spektrum účinnosti zahrnuje grampozitivní i gramnegativní bakterie, kvasinky a kvasinkové mikroorganismy.

Nejcitlivější na vodný roztok kyselého adipátu 2-aminotridekanu in vitro byly aerobní koky Streptococcus viridans, Neisserie, Streptococcus pneumoniae, Micrococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis. Z gramnegativních aerobních mikrobů byly nejvíce citlivé kmeny E. coli, méně citlivé kmeny Klebsiella, Enterobacter a nejméně citlivé až rezistentní kmeny Proteus sp. a Pseudomonas sp. U kvasinkových mikroorganismů byla zaznamenána vcelku dobrá citlivost.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při jednorázové, ani při opakované aplikaci nebyly zjištěny detekovatelné hladiny aminotridekanu v moči. Z farmakokinetické studie provedené na krysách vyplynulo, že po perorálním podání dávky 0,30 mg/kg, nebyly zjištěny žádné hladiny, po dávce 10 – krát vyšší t.j. 3 mg/kg byly hladiny velmi nízké s maximem hodinu po podání.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u myší po i.v. aplikaci byla 60 mg/kg, po perorálním podání 766 mg/kg. LD50 u krys byla po perorálním podání 960 mg/kg. Nebyl prokázán mutagenní účinek dávky 0,1 pg, 1,0 pg, ani 10 pg. V testu kancerogenity na tkáňových kulturách lidských embryonálních plic nebyla zjištěna karcinogenní aktivita. Ve studii třídenní resorpční toxicity se aplikoval 1% roztok kyselého adipátu 2-aminotridekanu na normální a skarifikovanou pokožku králíků, přičemž nebyl zjištěn vliv toxického působení látky.

Ve studii oční dráždivosti byl králíkům aplikován do spojivkového vaku roztok kyselého adipátu aminotridekanu v 0,5 – 0,2% koncentraci po dobu 7 dní. Po celé sledované období nebyly pozorovány žádné projevy svědčící pro dráždivost testované látky.

Slizniční dráždivost byla hodnocena po vaginální aplikaci u krys 0,1%, 0,5% a 1% vodného roztoku po dobu 9 dní, přičemž nebyly zjištěny žádné morfologické změny svědčící pro dráždivý účinek.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Mannitol, hypromelosa 2910/50, dihydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, karagen, aroma máty peprné, mikrokrystalická celulosa, upravený montanní vosk, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aluminium-tristearát.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal: PVC/Al blistr

Vnější obal: krabička

Velikost balení:

20 pastilek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/001/90-S/C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.4. 1990

Datum posledního prodloužení registrace: 4.12.2013

Další informace o léčivu SEPTILEN 5 MG

Jak se SEPTILEN 5 MG podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111