Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MONIRET 1 MG/G
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moniret 1 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram gelu obsahuje 150 mg propylenglykolu.
Jeden gram gelu obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Čirý, bezbarvý homogenní gel bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá úleva od svědění spojeného s dermatózami, urtikarií, bodnutím hmyzem, spálením od slunce a povrchovými popáleninami kůže (první stupeň).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pediatrická populace, dospělí, starší osoby
Moniret má být aplikován v tenké vrstvě na postiženou a svědivou oblast kůže až třikrát denně.
Přípravek je určen k aplikaci na neporušenou kůži a nemá být aplikován na otevřená poranění.
Pediatrická populace
U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na velké plochy kůže (viz bod 4.4).
Způsob podání
Kožní podání.
Délka léčby
Pokud se dospělý pacient nebude cítit lépe do 7 dnů a dítě do 2 dnů, je třeba další používaní přípravku Moniret konzultovat s lékařem. Bez konzultace s lékařem se přípravek Moniret nemá používat déle než 7 dní.
V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Moniret doplněna perorální léčbou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je gel přípravku Moniret aplikován na rozsáhlé plochy kůže, je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení ošetřených oblastí slunečnímu záření.
U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na rozsáhlé plochy kůže, zejména v případech poranění a zánětů kůže.
Pomocné látky
Propylenglykol
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Benzalkonium-chlorid
Benzalkonium-chlorid může dráždit kůži.
Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu během těhotenství a v období kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.
Není určeno k aplikaci na sliznici.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové absorpci dimetindenu jsou interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce velmi nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech nevykazuje dimetinden-maleinát žádné teratogenní a fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Během těhotenství nemá být přípravek aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány.
Kojení
V období kojení nemá být léčivý přípravek aplikován na velké plochy kůže, zejména v případě poranění nebo zánětu kůže. Tento léčivý přípravek se nemá aplikovat na prsa včetně bradavek, pokud pacientka kojí, protože jej dítě může přijímat mlékem.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Moniret nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace.
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo (z dostupných údajů nelze určit) | pocit pálení kůže, suchá kůže, alergická dermatitida |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Náhodné spolknutí značného množství dimetinden-maleinátu může vyvolat některé příznaky charakteristické pro předávkování systémovými H1 antihistaminiky. Intoxikace probíhá ve 3 fázích: sedace, excitace, kóma s respirační insuficiencí.
U dětí jsou excitační a anticholinergní účinky výraznější ve srovnání s dospělými.
Příznaky jsou:
Útlum, mdloba, závratě, bolest hlavy, tinitus, částečně bledý, ale také červený a oteklý obličej, gastrointestinální příznaky, např. zácpa, průjem, zvracení, nauzea, sucho v ústech, retence moči, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, záškuby svalů, zvýšené nebo snížené reflexy, mydriáza, pomalá zornicová reakce, rozmazané vidění.
U kojenců a batolat jsou CNS příznaky:
Excitace, halucinace, dezorientace, ataxie, záškuby svalů, horečka, tonicko-klonické záchvaty.
Při velkých dávkách: kóma, srdeční selhání.
Léčba
Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá neodkladná opatření, včetně podání aktivního uhlí, laxativ.
V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. (dýchaní a krevní oběh). Nemají se používat analeptika. Dojde-li k hypotenzi, lze podat léčivé přípravky ke zvýšení krevního tlaku v důsledku vazokonstrikce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik atd. Antihistaminika pro lokální aplikaci
ATC kód: D04AA13
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je antagonista histaminového H1-receptoru. Antihistaminika tlumí nebo potlačují účinky histaminu v těle tím, že stabilizují H1-receptory do neaktivního stavu. Dimetinden-maleinát představuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Výrazně snižuje hyperpermeabilitu kapilár, která je spojena s časnými reakcemi hypersenzitivity. Při lokální aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické vlastnosti.
Dimetinden-maleinát je účinný proti svědění různého původu a rychle zmírňuje svědění a podráždění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dimetinden-maleinát ve formě gelu rychle proniká do kůže a během několika minut vykazuje antihistaminový účinek. Účinek dosáhne maxima po 1 až 4 hodinách.
Po lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků je systémová dostupnost dimetinden-maleinátu přibližně 10 % aplikované dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky dimetinden-maleinátu. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda
Propylenglykol
Karbomer 974P
Hydroxid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu
Benzalkonium-chlorid
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s membránou, s vnitřním povlakem z vnitřního laku z epoxyfenolové pryskyřice a bílým polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: 30 g a 50 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
46/574/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 7. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 18. 7. 2023
