Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PSILO-BALSAM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Psilo-Balsam 10 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje diphenhydramini hydrochloridum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Psilo-Balsam je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů na kůži při jejím podráždění způsobeným nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami prvního stupně, planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů na kůži z různých příčin.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně. Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 – 4x denně.
Způsob podání
Kožní podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Použití na rozsáhlé plochy těla.
Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.
Děti do 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice. Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Nekombinujte s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání difenhydraminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Používání přípravku Psilo-Balsam v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Údaje o podávání difenhydraminu kojícím ženám nejsou k dispozici.
Používání přípravku Psilo-Balsam v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou definovány následovně:
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).
Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání přípravku ukončeno a pacient má okamžitě navštívit lékaře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem zaznamenán.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci; ATC kód: D04AA32
Léčivou látkou přípravku Psilo-Balsam je difenhydramin-hydrochlorid, který patří do skupiny H1- antihistaminik, potlačuje produkci histaminu a navíc působí i lokálně anesteticky. Při lokální aplikaci má Psilo-Balsam hlavně antiprurigózní a lokálně anestetický účinek, který vede k přerušení alergických projevů. Není vyloučen přímý účinek na periferní receptory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci léčivá látka proniká díky své molekulární struktuře neporušenou i porušenou kůží.
Difenhydramin-hydrochlorid je téměř úplně metabolizován v játrech, kde se dealkyluje především na mono- a didemethylfenhydramin a následně se oxiduje na difenylmethoxyacetát. Tento metabolit je vylučován vázaný pravděpodobně na glycin a glutamin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické údaje při lokální aplikaci léčivé látky nejsou známy.
Hodnoty akutní toxicity difenhydramin-hydrochloridu při perorální aplikaci dosahují u člověka hodnoty 5 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10,kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g, 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
24/042/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.1.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 23.11.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 29. 5. 2020