PSILO-BALSAM - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Psilo-Balsam

10mg/g

gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje diphenhydramini hydrochloridum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Psilo-Balsam je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů na kůži při jejím podráždění způsobeným nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami prvního stupně, planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů na kůži z různých příčin. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje

se 2 až 4 krát denně. Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 – 4× denně.

Způsob podání

Kožní podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Použití na rozsáhlé plochy těla.

Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.

Děti do 2 let.

4.4   Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice. Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Nekombinujte s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání difenhydraminu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Používání přípravku Psilo-Balsam v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Údaje o podávání difenhydraminu kojícím ženám nejsou k dispozici.

Používání přípravku Psilo-Balsam v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou definovány následovně:

velmi časté (>1/10),

časté (>1/100 až <1/10),

méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).

Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání přípravku ukončeno a pacient má okamžitě navštívit lékaře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem zaznamenán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci; ATC kód: D04AA32

Léčivou látkou přípravku Psilo-Balsam je difenhydramin-hydrochlorid, který patří do skupiny H1– antihistaminik, potlačuje produkci histaminu a navíc působí i lokálně anesteticky. Při lokální aplikaci má Psilo-Balsam hlavně antiprurigózní a lokálně anestetický účinek, který vede k přerušení alergických projevů. Není vyloučen přímý účinek na periferní receptory.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci léčivá látka proniká díky své molekulární struktuře neporušenou i porušenou kůží.

Difenhydramin-hydrochlorid je téměř úplně metabolizován v játrech, kde se dealkyluje především na mono- a didemethylfen­hydramin a následně se oxiduje na difenylmethoxy­acetát. Tento metabolit je vylučován vázaný pravděpodobně na glycin a glutamin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické údaje při lokální aplikaci léčivé látky nejsou známy.

Hodnoty akutní toxicity difenhydramin-hydrochloridu při perorální aplikaci dosahují u člověka hodnoty 5 mg/kg.

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8–10,kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 20 g, 50 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, D-61118 Bad Vilbel, Německo

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/042/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 23.11.2016

Další informace o léčivu PSILO-BALSAM

Jak se PSILO-BALSAM podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 20G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
E-mail: info@stada-pharma.cz
Telefon: +420 257 888 111