Souhrnné informace o léku - FENISTIL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fenistil 1 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid a propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Popis přípravku: Homogenní bezbarvý, čirý až slabě opalescentní gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.
4.2 Dávkování a způsob podání
2 až 4 aplikace denně.
V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Fenistil doplněna perorální léčbou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Fenistil se nemá používat na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci.
U kojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na ní jsou otevřené a zanícené rány.
Fenistil obsahuje:
■ benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce;
propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-maleinátu z topického podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pokusy na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Během těhotenství nemá být přípravek Fenistil aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány.
Stejnou opatrnost mají dodržovat kojící matky. Navíc nemá být gel aplikován na bradavky v období kojení.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fenistil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné(< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů odhadnout.
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo suchá kůže
pocit pálení kůže
alergická dermatitida
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Náhodné požití značného množství topického dimetinden-maleinátu může vyvolat některé charakteristické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, červených tváří, zadržování moče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.
Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc. Po požití je nutné se pokusit vyvolat zvracení, při neúspěchu provést výplach žaludku. Podává se živočišné uhlí a salinická projímadla. V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí.
Nemají být podávány stimulující prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresorika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci.
ATC kód: D04AA13
Dimetinden-maleinát, derivát fenindenu, je H1-receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné přecitlivělosti. Při místní aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.
Fenistil působí účinně proti pruritu různé etiologie. Excipient, průhledný hydrogel, bez vůně a barvy, zprostředkovává penentraci aktivní látky do kůže. Tím Fenistil rychle zmírňuje svědění a podráždění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek Fenistil rychle prostupuje do kůže a po několika minutách začínají antihistaminické účinky, maxima dosahuje po jedné až čtyřech hodinách. Při lokální aplikaci Fenistilu u zdravých dobrovolníků byla zjištěna přítomnost asi 10 % aplikované dávky dimetinden-maleinátu vyloučených v moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250 krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu a perinatální ani postnatální vývoj mláďat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974 P, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba, PE uzávěr, krabička.
Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/130/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.6.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 12.3.2014
Další informace o léčivu FENISTIL
Jak se FENISTIL podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X20ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222 001 111
