MIRALUST 5 MG

1. Co je přípravek MIRALUST 5 mg a účinky

Přípravek MIRALUST je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek MIRALUST projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek MIRALUST předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci u Vás nebo Vašeho dítěte.

• Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky proti odpovídajícím způsobem nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.
• Přípravek MIRALUST lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy používat.
• Přípravek MIRALUST rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek MIRALUST 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako jsou

cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek MIRALUST 5 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte Vy nebo Vaše dítě nyní nebo které jste měl(a) nebo Vaše dítě mělo v minulosti.

Neužívejte přípravek MIRALUST 5 mg:

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MIRALUST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře
• Perorální přípravek MIRALUST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny protiastmatické léky, které lékař předepsal. Přípravek MIRALUST se nesmí používat místo jiných protiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti předepsal lékař.
• Každý pacient, který užívá protiastmatické léky, má mít na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musí se obrátit na svého lékaře.
• Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající

Pro děti od 2 do 5 let je k dispozici léčivý přípravek MIRALUST 4 mg, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST, případně přípravek MIRALUST může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než začnete přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užívá(te) následující léky:

• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek MIRALUST s jídlem a pitím

Přípravek MIRALUST 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST užívat.

Kojení

Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek MIRALUST ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku MIRALUST velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MIRALUST obsahuje aspartam

Přípravek MIRALUST 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá 5mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,842 mg fenylalaninu na 5mg žvýkací tabletu).

3. Jak se přípravek MIRALUST 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo Vaše dítě máte akutní astmatický záchvat.
• Užívá se ústy

Použití u dětí od 6 do 14 let:

Jedna 5mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MIRALUST 5 se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek MIRALUST 4 mg žvýkací tablety.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku MIRALUST, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MIRALUST nebo jej podat svému dítěti

Snažte se přípravek MIRALUST podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat přípravek MIRALUST

Přípravek MIRALUST může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě užíváte trvale.

Je důležité přípravek MIRALUST užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u montelukastu, přestaňte přípravek MIRALUST 5 mg užívat a okamžitě se obraťte na lékaře:

• onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 10 000 pa­cientů;
• závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až 1 ze 100 pacientů.
• bolest hlavy
• bolest břicha (pro montelukast 10 mg potahované tablety a 4 mg žvýkací tablety)
• žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)
• hyperkineze, astma, průjem, ekzematózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), vyrážka (pro montelukast 4 mg granule)
• infekce horních cest dýchacích
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
• vyrážka
• horečka
• změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení, včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)
• závratě, ospalost, mravenčení/ne­citlivost, záchvaty
• sucho v ústech, zažívací potíže
• krvácení z nosu
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nepohody, otok
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
• citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek MIRALUST 5 mg uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již Vaše dítě nepoužívá. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRALUST 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum.

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172), hyprolóza (E463), třešňové aroma, aspartam (E951), magnesium-stearát.

Jak přípravek MIRALUST 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

MIRALUST 5 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté žvýkací tablety s vyraženým „5“ na jedné straně. Přípravek MIRALUST 5 mg je k dispozici v PA/Al/PVC/Al blistrech v baleních po:

7 žvýkacích tabletách

14 žvýkacích tabletách

28 žvýkacích tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33

95–054 Ksawerów

Polsko

Výrobce:

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95–200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

{ Rakousko } {Montelukast 5 mg Kautabletten}

{ Česká republika } {Miralust 5 mg}

{ Řecko } {Miralust}

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016

6 / 6

Další informace o léčivu MIRALUST 5 MG

Jak se MIRALUST 5 MG podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Ksawerów
E-mail: eugen.hinterbuchner@interchemia.cz
Telefon: 221511056