SINGULAIR 4 MG GRANULE

1.   Co je přípravek Singulair a účinky

Co je přípravek Singulair

Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Jak přípravek Singulair funguje

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Singulair projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Kdy má být přípravek Singulair užíván

Váš lékař přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.

u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat.

Váš lékař určí, jak přípravek Singulair užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.

vzduch nebo námaha.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Singulair Vašemu dítěti

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo kterými trpělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Singulair Vašemu dítěti,

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Singulair Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 měsíců.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věkudo 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Singulair

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které mu možná budou podány včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Singulair, případně přípravek Singulair může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Singulair užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

Přípravek Singulair s jídlem a pitím

Přípravek Singulair 4 mg granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.

Těhotenství a kojení

Tento bod se u přípravku Singulair 4 mg granule neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věkuod 6 měsíců do 5 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento bod se u přípravku Singulair 4 mg granule neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u dětí ve věkuod 6 měsíců do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Singulair ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Singulair hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

3.   Jak se přípravek Singulair užívá

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte.

astmatický záchvat.

Děti ve věkuod 6 měsíců do 5 let

Doporučená dávka přípravku je jeden sáček přípravku Singulair 4 mg granule, která se užívá ústy každý večer.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Singulair, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jak mám přípravek Singulair granule svému dítěti podávat?

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

– přímo do úst;

– NEBO smíchán se lžící studené měkké stravy nebo měkké stravy při pokojové teplotě (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev a rýže).

požít po spolknutí přípravku Singulair granule.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Singulair, než měloIhned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) svému dítěti podat přípravek Singulair

Snažte se přípravek Singulair podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, pokračujte podle obvyklého schématu jeden sáček jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek SingulairPřípravek Singulair může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Singulair užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Singulair 4 mg granule nejčastěji (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Singulair byly:

• průjem
• hyperaktivita
• astma
• šupinatá a svědící kůže
• vyrážka
• bolest břicha
• bolest hlavy
• žízeň

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Singulair, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

rj r V r V r 1 r r V \

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem,pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
• záchvaty křečí
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce
• kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
• nízký počet krevních destiček
• změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• otok (zánět) plic
• závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
• zánět jater (hepatitida)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u z 10 000 pacientů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Singulair uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Singulair obsahuje

• Léčivou látkou je montelukastum. Jeden sáček granulí obsahuje montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg.
• Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Singulair vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Singulair 4 mg granule jsou bílé granule.

Papírové krabičky se 7, 20, 28 a 30 sáčky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Singulair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6. 2018

6

Další informace o léčivu SINGULAIR 4 MG GRANULE

Jak se SINGULAIR 4 MG GRANULE podává: perorální podání - granule
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 7

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem
E-mail: dpoc_czechslovak@merck.com
Telefon: 233010111