Souhrn údajů o přípravku (SPC) - MIKRONIZOVANÉ FLAVONOIDY STADA 1000 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mikronizované flavonoidy STADA 1000 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mikronizované flavonoidy obsahující 90 % diosminu a 10 % ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Jedna tableta obsahuje 1000 mg mikronizovaných flavonoidů obsahujících 900 mg diosminu a 100 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Cihlově červené tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na obou stranách, o délce 22 mm a šířce 8,5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA je indikován u dospělých:
- k léčbě známek a příznaků chronického onemocnění žil, jako je bolest, pocit tíže, noční křeče, otoky a trofické změny dolních končetin.
- k symptomatické léčbě akutního hemoroidálního onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Chronické žilní onemocnění
Obvyklá denní dávka je 1 tableta.
Léčba má trvat alespoň 4 až 5 týdnů.
Akutní hemoroidální onemocnění
Během prvních 4 dnů léčby je denní dávka 3 tablety (podává se 1 a ½ tablety dvakrát denně). V dalších 3 dnech je doporučená dávka 2 tablety (podává se 1 tableta dvakrát denně). Doporučená denní dávka pro udržovací léčbu je 1 tableta.
V této indikaci je přípravek Mikronizované flavonoidy STADA určen pouze ke krátkodobému užívání (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatku údajů nemá být přípravek Mikronizované flavonoidy STADA používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Zvláštní populace
U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny studie dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají s jídlem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba akutního hemoroidálního onemocnění přípravkem Mikronizované flavonoidy STADA není náhradou specifické léčby jiných poruch v anální oblasti. Léčba má být pouze krátkodobá. Pokud potíže přetrvávají, je třeba provést proktologické vyšetření a léčbu přehodnotit.
U pacientů s chronickým onemocněním žil je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou životosprávou:
- vyhýbání se slunci a dlouhodobému stání,
- udržování přiměřené tělesné hmotnosti,
- nošení speciálních punčoch může u některých pacientů zlepšit krevní oběh.
Pokud se stav pacienta při léčbě zhorší, doporučuje se zajistit speciální péči. Zhoršení se může manifestovat jako zánět kůže, zánět žíly, indurace v podkoží, silná bolest, kožní vředy nebo atypické příznaky, například náhlý vznik otoku jedné či obou dolních končetin.
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA nepomáhá u otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální či fetální vývoj (viz bod 5.3). U těhotných žen je nutno postupovat opatrně.
Kojení
Není známo, zda je přípravek Mikronizované flavonoidy STADA vylučován do lidského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tohoto přípravku.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Na základě celkového bezpečnostního profilu se neočekává žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních byla mírná a přechodné povahy. Jednalo se hlavně o gastrointestinální poruchy (průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
| Orgánový systém | Časté (≥1/100 až <1/10) | Méně časté (≥1/1000 až <1/100) | Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) | Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|---|---|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | bolest hlavy malátnost vertigo | |||
| Gastrointestinální poruchy | průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení | kolitida | bolest břicha | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | pruritus vyrážka kopřivka | edém obličeje, rtů a očních víček angioedém (výjimečně) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, kapilární stabilizátory, bioflavonoidy
ATC kód: C05CA53
Mechanismus účinku
Účinek na žíly
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA snižuje venózní distenzibilitu a stázi.
Účinek na mikrocirkulaci
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA snižuje permeabilitu kapilár a zvyšuje jejich rezistenci.
Farmakodynamické účinky
Účinky na venózní tonus
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA zvyšuje venózní tonus, čímž snižuje venózní kapacitu, distenzibilitu a stázu krve: okluzní žilní pletysmografie (měřená sloupcem rtuti) signalizuje kratší dobu vyprazdňování žil.
Účinky na lymfatický systém
Přípravek Mikronizované flavonoidy STADA stimuluje lymfatickou aktivitu, zlepšuje odvodnění intersticiálního prostoru a zvyšuje proudění lymfy.
Účinky na mikrocirkulaci
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie ukazují statisticky významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem. U pacientů s kapilární fragilitou zvyšuje aktivní léčba kapilární rezistenci a tlumí klinické projevy.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované a dvojitě zaslepené klinické studie prokazují terapeutickou účinnost přípravku při symptomatické léčbě prokázaného chronického žilního onemocnění a léčbě akutního hemoroidálního onemocnění.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Mikronizovaný diosmin je po perorálním podání rychle hydrolyzován střevní mikroflórou a vstřebáván ve formě aglykonového derivátu, diosmetinu. Biologická dostupnost mikronizovaného diosminu po perorálním podání je přibližně 60 %.
Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.
Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich konjugované glycinové deriváty, které jsou vylučovány v moči. Převládajícím metabolitem nalezeným v lidské moči je kyselina m-hydroxy-fenylpropionová, která je vylučována hlavně v konjugované formě. Mezi metabolity zjištěné v menších množstvích patří fenolové kyseliny odpovídající kyselině 3-hydroxy-4-methoxybenzoové a 3metoxy-4-hydroxyfenyloctové.
Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá: přibližně 34 % radioaktivně značené dávky 14C–diosminu bylo vyloučeno v moči a stolici během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během prvních 48 hodin. Přibližně polovina této dávky je eliminována ve stolici ve formě nezměněného diosminu nebo diosmetinu, tyto dvě sloučeniny však nejsou vylučovány v moči.
Poločas eliminace diosmetinu měl průměrnou hodnotu 31,5 hodiny s rozmezím 26 až 43 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Želatina (E 428)
Krospovidon (typu A)
Mikrokrystalická celulóza (E 460)
Pomerančové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin a alfa-tokoferol (E 307))
Oranžový pigment PB 230018 (obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172))
Sukralóza (E 955)
Mastek (E 553b)
Magnesium-stearát (E 470)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistry.
Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 10, 18, 20, 30, 60, 90 nebo 120 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/143/23-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 12. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 12. 2024