LINEZOLID KRKA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Linezolid Krka 600 mg potahované tablety

Linezolidum

1. Co je přípravek Linezolid Krka a účinky

Přípravek Linezolid Krka je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujících infekce. Používá se k léčbě zánětu plic a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Krka vhodná k léčbě Vaší infekce.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Krka užívat

Neužívejte přípravek Linezolid Krka:

– jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) nějaký lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO: například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

– jestliže kojíte. Přípravek Linezolid Krka přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Linezolid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Linezolid Krka pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se může rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

– Máte vysoký krevní tlak?

– Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

– Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory endokrinního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, dušnost)?

– Trpíte bipolární afektivní poruchou (duševní onemocnění charakterizované výraznými výkyvy nálady, myšlení, tělesné a psychické aktivity a chování), schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními poruchami?

– Užíváte některý z následujících léků?

– látky snižující zduření a překrvení nosní sliznice při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin

– léky k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol

– léky k léčbě deprese (antidepresiva) známá jako tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), například amitriptylin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

– léky k léčbě migrény, jako je sumatriptan a zolmitriptan

– léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin)

– léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin

– léky k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin

– léky k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron

– rifampicin (antibiotikum)

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Linezolid Krka je zapotřebíPřed užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

– se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení

– máte anemii (chudokrevnost)

– jste náchylní k infekcím

– jste měl(a) v minulosti křeče

– máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu

– máte průjem

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže v průběhu léčby:

– budete mít problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změna barevného vidění, potíže se zaostřováním na detaily nebo zúžení zorného pole.

– ztratíte citlivost ve Vašich rukou nebo nohou, nebo budete mít pocit brnění nebo píchání v horních nebo dolních končetinách.

– při užívání antibiotik nebo po jejich užívání včetně přípravku Linezolid Krka se u Vás objeví průjem. V případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, nebo pokud ve stolici zpozorujete krev nebo hlen, přestaňte přípravek Linezolid Krka ihned užívat a poraďte se s lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

– se u Vás opakuje pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Děti a dospívající

Přípravek Linezolid Krka se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Krka

Existuje riziko, že přípravek Linezolid Krka může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdeční tepové frekvence.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a)násle­dující léky, protože přípravek Linezolid Krka se nesmíužívat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno užíval(a) (viz také bod 2 výše „Neužívejte přípravek Linezolid Krka“).

– inhibitory monoaminooxidázy (IMAO; například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto léky se mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Také sdělte svému lékaři, že užíváte některý z následujících léků. Váš lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Krka, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V jiných případech může Váš lékař rozhodnout, že pro Vás bude vhodnější jiná léčba.

– Látky snižující překrvení a zduření nosní sliznice při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin.

– Některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol.

– Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, cipramilu, klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu, sertralinu.

– Léky k léčbě migrény, jako je sumatriptan a zolmitriptan.

– Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin).

– Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.

– Léky k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

– Léky k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.

– Léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Linezolid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

– Přípravek Linezolid Krka můžete užívat před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

– Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Přípravek Linezolid Krka totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.

– Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Účinky přípravku Linezolid Krka u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Krka nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Linezolid Krka nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Linezolid Krka můžete mít závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

3. Jak se přípravek Linezolid Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (po 12 hodinách). Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Pokud docházíte na dialýzu, máte užít přípravek Linezolid Krka po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10–14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dnů stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během používání přípravku Linezolid Krka Vám má lékař pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval Váš krevní obraz.

Pokud budete užívat přípravek Linezolid Krka déle než 28 dní, lékař bude kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Linezolid Krka není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Krka, než jste měl(a)

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Krka

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete. Další tabletu si vezměte po 12 hodinách, a poté pokračujte v užívání každých 12 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Krka

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Linezolid Krka, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Pokud přestanete užívat přípravek Linezolid Krka a původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Krka zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

• – kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit užívání přípravku Linezolid Krka.

• – problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění nebo zúžení zorného pole.

• – těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který ve vzácných případech může vést k život ohrožující komplikaci.

• – opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

• – v průběhu užívání přípravku Linezolid Krka byly hlášeny záchvaty nebo křeče. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes, porucha koordinace a záchvat a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz bod 2).

U pacientů léčených přípravkem Linezolid Krka déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se co nejdříve poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „moučnivka“

• – Bolest hlavy

• – Kovová chuť v ústech

• – Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

• – Změny výsledků některých krevních testů, včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo hladinu cukru v krvi

• – Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých

• – Poruchy spánku

• – Zvýšený krevní tlak

• – Anemie (nízký počet červených krvinek)

• – Změna počtu určitých krevních buněk, která může ovlivnit Vaši schopnost bojovat proti infekcím

• – Kožní vyrážka

• – Svědění kůže

• – Závratě

• – Lokalizovaná nebo celková bolest břicha

• – Zácpa

• – Porucha trávení

• – Lokalizovaná bolest

• – Horečka

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – Zánět pochvy nebo oblasti ženských pohlavních orgánů

• – Pocit brnění nebo necitlivosti

• – Rozmazané vidění

• – Ušní šelest (tinitus)

• – Zánět žil

• – Sucho nebo bolest v ústech, otok, bolest nebo zbarvení jazyka

• – Časté nucení na močení

• – Zimnice

• – Pocit únavy nebo žízně

• – Zánět slinivky břišní

• – Zvýšené pocení

• – Změna hladiny bílkovin, solí a enzymů v krvi, podle nichž se posuzuje funkce ledvin nebo jater

• – Křeče

• – Hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi)

• – Selhání ledvin

• – Snížení počtu krevních destiček

• – Nadýmání břicha

• – Přechodné ischemické ataky (dočasná porucha zásobování mozku krví způsobující krátkodobé

• – Zánět kůže

• – Zvýšení hladiny kreatininu

• – Bolest žaludku

• – Změna srdečního tepu (např. zrychlený tep)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – Zúžení zorného pole

• – Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (odstranění zubního kamene)

Zaznamenány byly také tyto nežádoucí účinky(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)

• – Laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zrychlené dýchání)

• – Závažná kožní onemocnění

• – Sideroblastická anemie (typ anemie v důsledku nízkého počtu červených krvinek)

• – Alopecie (vypadávání vlasů)

• – Změna barevného vidění nebo potíže se zaostřováním na detaily

• – Snížení počtu krevních buněk

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Krka obsahuje

• – Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), čištěná hyprolosa (typ EF), magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa 2910/3, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Jak přípravek Linezolid Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá, oválná, mírně bikonvexní potahovaná tableta. Rozměr tablety: 18 × 9 mm.

Přípravek Linezolid Krka je dostupný v blistrech obsahujících 10, 20, 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraPe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 3. 2018

Další informace o léčivu LINEZOLID KRKA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se LINEZOLID KRKA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz