Příbalový leták - URIFOS 3 G
1. Co je přípravek Urifos a k čemu se používá
Přípravek Urifos obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako fosfomycin-trometamol). Je to antibiotikum, které účinkuje tak, že zabíjí bakterie, jež mohou způsobovat infekce.
Přípravek Urifos se používá k léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u dospělých žen a dospívajících dívek.
Přípravek Urifos se používá jako antibiotická prevence při transrektální biopsii prostaty u dospělých mužů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urifos užívat
Neužívejte přípravek Urifos
jestliže jste alergická(ý) na fosfomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Poraďte se před užitím přípravku Urifos s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některé z následujících onemocnění:
- přetrvávající infekci močového měchýře,
- prodělal(a) jste v minulosti průjem po užití nebo podání jiných antibiotik.
Stavy, na které je třeba dávat pozor
1
Přípravek Urifos může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Jedná se mimo jiné o alergické reakce a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dávat pozor na určité příznaky, aby se snížilo riziko případných potíží. Viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Další léčivé přípravky a přípravek Urifos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně volně prodejných léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To je důležité zejména v případě, že užíváte:
- metoklopramid nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pohyb potravy žaludkem a střevy, protože mohou snižovat vstřebávání fosfomycinu v organismu,
- antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve), protože fosfomycin i další antibiotika mohou ovlivňovat jejich schopnost bránit srážení krve.
Přípravek Urifos s jídlem
Jídlo může opožďovat vstřebávání fosfomycinu. Tento léčivý přípravek proto má být užíván nalačno (2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám bude tento přípravek podávat, pouze pokud to bude nezbytně nutné.
Kojící matky mohu užít jednu perorální dávku tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Urifos obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Urifos užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u žen a dospívajících dívek je doporučená dávka 1 sáček přípravku Urifos (3 g fosfomycinu).
2
Při použití jako preventivní antibiotikum při transrektální biopsii prostaty je doporučená dávka 1 sáček přípravku Urifos (3 g fosfomycinu) 3 hodiny před výkonem a 1 sáček přípravku Urifos (3 g fosfomycinu) 24 hodin po výkonu.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Přípravek Urifos nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).
Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Podávání ústy.
Přípravek užívejte ústy nalačno (2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře. Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Urifos, než jste měl/a
Pokud omylem užijete větší než předepsanou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás během užívání přípravku Urifos vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, lék přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře:
- anafylaktický šok, život ohrožující typ alergické reakce (frekvence není známa). Mezi příznaky patří náhlý výsev vyrážky, svědění nebo kopřivka na kůži nebo dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním,
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (angioedém) (frekvence není známa),
- středně těžký až těžký průjem, křeče v břiše, krev ve stolici a/nebo horečka mohou znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitida související s antibiotiky) (frekvence není známa). Neužívejte léky proti průjmu, které omezují pohyby střev.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- závratě
- průjem
- pocit na zvracení
- porucha trávení
bolest břicha
3
infekce ženských pohlavních orgánů s příznaky jako zánět, podráždění nebo, svědění
(vulvovaginitida)
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- zvracení
- vyrážka
- kopřivka
- svědění
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Urifos uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Urifos obsahuje:
Léčivou látkou je fosfomycin - trometamol. Jeden sáček obsahuje 5631 mg fosfomycin - trometamolu, což odpovídá 3 g fosfomycinu.
Pomocnými látkami jsou:
Sodná sůl sacharinu, sacharóza, hydroxid vápenatý.
Pomerančové aroma: maltodextrin, monohydrát glukózy, arabská klovatina (E414), kyselina citronová (E330), butylhydroxyanisol (E320).
4
Jak přípravek Urifos vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.
Balení:
Sáček papír/LDPE/Al/LDPE
1 sáček s obsahem 8 g (z čehož 3 g je fosfomycin).
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen, je přípravek registrován pod názvem Afastural. Tento název je uveden na sáčku.
Text na sáčku je v cizím jazyce.
Překlad textu na sáčku:
Afastural, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego = Urifos, 3 g, granule pro perorální roztok
Fosfomycyna = fosfomycin
Każda saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem). = Každý sáček obsahuje 3 g fosfomycinu (jako fosfomycin - trometamol).
Zawiera sacharozę. = Obsahuje sacharózu.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego = Granule pro perorální roztok
1 saszetka zawierająca 8 g granulatu = 1 sáček obsahující 8 g granulí
Podanie doustne. = Perorální podání
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. = Obsah sáčku je třeba rozpustit ve sklenici vody.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku = Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. = Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. = Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Rp - Lek wydawany na receptę. = Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Podmiot odpowiedzialny = držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Polsko
Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika
Výrobce:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Itálie
5
Přebaleno:
DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika
SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Estonsko: Fosfomycin LadeePharma 3g
Litva: Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Lotyšsko: Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Maďarsko: Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Polsko: Afastural
Slovenská republika: Afastural 3 g
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2022
6