RAPIDNORM

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rapidnorm 3000 mg granule pro perorální roztokpro ženy a dívky od 12 let fosfomycinum (fosfomycinum trometamolum)

1. CO JE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM A ÚČINKY

Přípravek Rapidnorm obsahuje léčivou látku fosfomycin.

Přípravek Rapidnorm patří do skupiny baktericidních antibiotik k léčbě močových cest.

Tento léčivý přípravek ničí bakterie.

Používá se k léčbě nekomplikovaných akutních infekcí močových cest, vyvolaných bakteriemi citlivými na fosfomycin, u žen a dívek od 12 let, které jsou jinak zdravé.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rapidnorm:

– jestliže jste alergická na fosfomycin-trometamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rapidnorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Průjem související s Clostridium difficile (CDAD)

Mírný průjem je při užívání antibiotik běžný. Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně přípravku Rapidnorm však byly hlášeny případy závažnější formy průjmu souvisejícího s bakterií Clostridium difficile (CDAD), a to během užívání přípravku i po něm (až dva či více měsíců). Závažnost se může pohybovat od mírného průjmu (vodnatá stolice se stopami krve provázená křečemi břicha a horečkou nebo bez nich) až po kolitidu vedoucí k úmrtí (zánět střeva, viz bod 4).

Dojde-li u Vás během léčby fosfomycinem nebo po ní k rozvoji závažného průjmu nebo bolestí či křečí v břiše nebo budete-li mít ve stolici krev, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. V případě podezření nebo potvrzení CDAD je možné, že budete muset přípravek Rapidnorm ihned přestat užívat a bude nutné neprodleně zahájit vhodnou léčbu. Nelečte průjem sama bez předchozí konzultace s lékařem. Neužívejte žádné léky, které zpomalují pohyby střeva.

Přecitlivělost a alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, mohou být život ohrožující. V takových případech musí být užívání fosfomycinu ukončeno a je potřeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu. Fosfomycin nesmí být v budoucnu znovu podáván.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Rapidnorm u dětí do 12 let nebyla stanovena. Proto jim nemá být tento přípravek podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Rapidnorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Mezi podáním fosfomycin-trometamolu a metoklopramidu má být odstup 2 až 3 hodiny. Pokud byl metoklopramid užíván ve stejnou dobu, bylo zjištěno snížení vysokých koncentrací fosfomycin-trometamolu v moči.

Vezměte prosím na vědomí, že totéž může platit i pro jiné léčivé přípravky užívané v nedávné době.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky snižující krevní srážlivost (antagonisty vitaminu K).

Přípravek Rapidnorm s jídlem

Jídlo může zpomalit vstřebání přípravku Rapidnorm.Tento léčivý přípravek proto má být užíván s prázdným žaludkem nebo nejméně 2–3 hodiny po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Stejně jako jiné léky může být Rapidnorm během těhotenství a kojení podáván pouze po důkladném zvážení užitku a rizika lékařem.

Léčivá látka přechází do krevního oběhu nenarozeného dítěte.

Po užívání omezeným počtem těhotných žen nebyly dosud pozorovány žádné nepříznivé účinky fosfomycin-trometamolu na zdravotní stav nenarozeného dítěte nebo novorozence.

Léčivá látka se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Proto na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodne lékař, zda přerušit kojení, nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Rapidnorm.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zvláštní studie nebyly provedeny. Bylo však hlášeno, že přípravek Rapidnorm může vyvolat závratě, a tak ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.

Přípravek Rapidnorm obsahuje sacharosu a monohydrát glukosy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Rapidnorm obsahuje azobarvivo oranžová žluť (E110).

To může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepředepíše-li Vám lékař jinou dávku, je doporučená dávka přípravku:

Ženy vážící více než 50 kg užívají celý obsah sáčku najednou.

Způsob a cesta podání

Tento přípravek je určen k podání ústy.

Přípravek Rapidnorm má být užíván přibližně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody (přibližně 150 až 200 ml) nebo jiné nealkoholické tekutiny a ihned ho vypijte.

Jestliže budete mít pocit, že je účinek přípravku Rapidnorm příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užila více přípravku Rapidnorm, než jste měla

Dosud nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování. Neexistuje žádné speciální antidotum (protilék). V případě nutnosti má být provedena léčba příznaků a podpůrná léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou poruchy trávicího traktu, jako je průjem. Tyto nežádoucí účinky po čase samy ustoupí a spontánně se vyřeší.

Další možné nežádoucí účinky

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• – Zánět pochvy (vulvovaginitida)

• – Bolest hlavy, závratě

• – Průjem, nevolnost, zažívací potíže (dyspepsie)

• – Slabost (astenie)

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• – Pokles počtu některých bílých krvinek (leukopenie)

• – Zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza)

• – Mravenčení (parestézie)

• – Zvracení, bolest břicha

• – Zvýšení hladiny některých jaterních enzymů (aminotransferáz)

• – Kožní vyrážka, kopřivka (urtikarie), svědění kůže (pruritus)

• – Únava

Vzácné:mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• – Zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)

Není známo:z dostupných údajů nelze určit

• – Alergické reakce včetně závažných, které mohou vést k úmrtí (anafylaktický šok)

• – Zánět zrakového nervu (optická neuritida)

• – Nízký krevní tlak (hypotenze)

• – Dýchací potíže (astma)

• – Zánět střeva vyvolaný antibiotiky (pseudomembranózní kolitida)

• – Závažná kožní reakce doprovázená tvorbou puchýřů (toxická epidermální nekrolýza), otok obličeje a hrdla (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK RAPIDNORM UCHOVÁVAT

• – Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• – Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• – Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• – Po rozpuštění je roztok určen k okamžitému užití.

• – Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rapidnorm obsahuje

• – Léčivou látkou je: fosfomycinum.

• – Dalšími složkami jsou: sacharosa, hydroxid vápenatý, pomerančové aroma [maltodextrin, monohydrát glukosy, arabská klovatina, kyselina citronová (E330), oranžová žluť (E110), butylhydroxyanisol (E320), ochucovadla], sodná sůl sacharinu.

Jak přípravek Rapidnorm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rapidnorm je dostupný v baleních po 1 sáčku s obsahem 8 g bílých až téměř bílých granulí pro perorální roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhauserstrasse 27 01309 Drážďany

Německo

Výrobce

SPECIÁL PRODUCTS LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)

Itálie

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhauserstrasse 27

01309 Drážďany

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Fosfuro 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Česká republika: Rapidnorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 7. 2. 2018

Další informace o léčivu RAPIDNORM

Jak se RAPIDNORM podává: perorální podání - granule pro perorální roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Sáček
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apogepha Arzneimittel GmbH, Drážďany
E-mail: info@apogepha.cz