Xenleta 150, 600 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Xenleta a k čemu se používá

Přípravek Xenleta je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku lefamulin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „pleuromutiliny“.

Lefamulin působí tak, že usmrcuje určité bakterie, které způsobují infekci.

Přípravek Xenleta se používá k léčbě dospělých osob, které mají plicní bakteriální infekci, také známou jako pneumonie, kdy se jiné druhy léčby pneumonie nepovažují za vhodné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenleta užívat

Neužívejte přípravek Xenleta

• jestliže jste alergický(á) na lefamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky ze skupiny pleuromutilinů,
• jestliže užíváte určité léčivé přípravky, které by se s přípravkem Xenleta mohly vzájemně ovlivňovat. Některé léčivé přípravky by totiž mohly zastavit působení přípravku Xenleta nebo by při podávání společně s přípravkem Xenleta mohly vést k nežádoucím účinkům. Příklady jsou uvedeny níže v části Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta,
• jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou způsobit změny elektrické aktivity srdce pozorované pomocí EKG (viz níže v části Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta), protože lefamulin může způsobit stav nazvaný prodloužení intervalu QT, tj. abnormální elektrickou aktivitu, která ovlivňuje srdeční rytmus,
• jestliže trpíte nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku v krvi),
• jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus nebo abnormální nález EKG zvaný prodloužení QT intervalu,
• máte-li velmi nízkou tepovou frekvenci (bradykardii),
• jestliže Vaše srdce nefunguje dostatečně dobře (srdeční selhání).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xenleta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže trpíte selháním ledvin a potřebujete dialýzu,
• jestliže trpíte cirhózou (závažným jaterním onemocněním).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Xenleta se svým lékařem.

Pokud se u Vás rozvine těžký průjem v průběhu užívání tablet přípravku Xenleta nebo po něm, poraďte se se svým lékařem, protože možná budete muset přestat v užívání léku nebo budete muset užívat jiný přípravek pro léčbu průjmu. Antibiotika mohou mít za následek nadměrný růst určitých bakterií ve střevech, které mohou střevo poškodit a způsobit těžký průjem.

Pokud se u Vás rozvine zežloutnutí kůže (žloutenka) nebo zežloutnutí očního bělma, poraďte se se svým lékařem, protože možná budete muset přestat v užívání přípravku Xenleta nebo jiných léčivých přípravků.

Jiné infekce

Existuje určitá možnost, že byste mohl(a) onemocnět odlišnou infekcí, kterou způsobí jiná bakterie během léčby přípravkem Xenleta nebo po této léčbě. Váš lékař u Vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekcí a v případě nutnosti Vám podá jinou léčbu.

Děti a dospívající

Přípravek Xenleta se nedoporučuje k užívání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o veškerých jiných lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož některé z nich by mohly ovlivnit přípravek Xenleta nebo by jím mohly být ovlivněny. Níže uvedené seznamy uvádějí pouze některé příklady léčiv, kterých je třeba se při užívání lefamulinu vyvarovat nebo u kterých je zapotřebí opatrnosti. Váš lékař Vám poradí, zda je pro Vás lefamulin vhodný.

Spolu s lefamulinem nesmíte užívat žádné z níže uvedených léčiv:

• karbamazepin, fenytoin, primidon (k léčbě epilepsie)
• efavirenz, ritonavir (k léčbě infekce HIV)
• třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek (k léčbě deprese či sklíčenosti)
• bosentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidin, prokainamid (k léčbě anginy pectoris, vysokého krevního tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
• rifampicin, klarithromycin, erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
• flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (k léčbě houbových infekcí)
• ketokonazol (k léčbě Cushingovy choroby)
• repaglinid (k léčbě cukrovky)
• nefazodon, amitriptylin nebo pimozid (k léčbě deprese nebo jiných duševních onemocnění)

Je možné, že během užívání lefamulinu bude Váš lékař muset upravit dávku některých léčiv. Mezi tato léčiva patří:

• alprazolam, midazolam, triazolam nebo jiná léčiva zvaná benzodiazepiny (k léčbě úzkostných stavů)
• alfentanil (opioidní léčivo proti bolesti)
• vardenafil (k léčbě poruch erekce)
• ibrutinib (k léčbě některých typů zhoubných nádorů)
• lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu) * metformin (k léčbě cukrovky)

* zolpidem (k léčbě nespavosti)

* ethinylestradiol (používaný v antikoncepčních tabletách)

* verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)

Přípravek Xenleta s jídlem a pitím

Přípravek Xenleta se má užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Je tomu tak proto, že jídlo a některé nápoje mohou ovlivnit způsob, jak léčivé přípravky působí.

V průběhu léčby přípravkem Xenleta nesmíte jíst grapefruit nebo pít grapefruitovou šťávu, jelikož se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Xenleta a způsobit nárůst nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení

Neužívejte přípravek Xenleta, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Xenleta nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xenleta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xenleta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 600mg tableta přípravku Xenleta podávaná každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.

Po zahájení léčby přípravkem Xenleta ve formě infuzního roztoku podaného intravenózní infuzí lze přípravek Xenleta rovněž užívat ve formě tablet. Počet dní, kdy budete muset užívat tablety přípravku Xenleta, bude záviset na tom, kolik dní probíhala léčba ve formě infuze.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek Xenleta užívat. Je důležité, abyste dokončil(a) celý léčebný cyklus.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenleta, než jste měl(a)

Jestliže jste neúmyslně užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenleta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte v cyklu léčby od příští plánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xenleta

Absolvujte celý cyklus užívání tablet předepsaný Vaším lékařem, a to i v případě, že jste se začal(a) cítit lépe ještě před jejich dobráním. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy, infekce se může vrátit nebo může dojít ke zhoršení Vašeho stavu.

Pokud nedokončíte cyklus léčby nebo pokud neužíváte tablety ve správný čas, mohou některé bakterie přežít a stát se odolnými k antibiotikům. To může mít za následek návrat infekce nebo neúčinnost antibiotik v případě návratu infekce.

Pokud se u Vás vyskytne nežádoucí účinek, kterým jste znepokojen(a), okamžitě se poraďte s lékařem před podáním další dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus
• poruchy spánku (nespavost)
• bolest hlavy
• změna tepové frekvence (pozorovaná na EKG, který sleduje elektrickou aktivitu srdce)
• průjem
• pocit na zvracení nebo zvracení
• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• zánět střeva způsobující průjem (kolitidu) kvůli infekci druhem bakterie s názvem

  Clostridioides difficile (dříve nazývané Clostridium difficile)

• houbová (kvasinková) infekce hrdla a úst (moučnivka neboli kandidóza)
• houbová (kvasinková) infekce zevních pohlavních orgánů a pochvy (moučnivka neboli kandidóza)
• snížení počtu červených krvinek (anémie), které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
• snížení počtu krevních destiček (krevních částic, které napomáhají srážení krve), které zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
• pocit úzkosti
• závratě
• pocit ospalosti nebo únavy
• nepravidelný srdeční tep nebo rytmus nebo bušení srdce
• bolest v oblasti dutiny ústní a hltanu
• bolest žaludku, bolest břicha nebo v nadbřišku
• zácpa
• zažívací potíže, překyselení žaludku (pálení žáhy) nebo zánět žaludeční sliznice
• zvýšení hladiny jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy)
• zvýšení hladiny svalového enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy)
• potíže s močením nebo s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xenleta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xenleta obsahuje

• Léčivou látkou je lefamulinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum 600 mg.
• Pomocnými látkami jsou oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 572), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon K 30, mastek (E 553b).
• Potahová vrstva: hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol (PEG), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek, oxid titaničitý (E171).
• Potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), polypropylenglykol.

Jak přípravek Xenleta vypadá a co obsahuje toto balení

Xenleta 600 mg potahované tablety jsou modré, oválné, s černě vytištěným nápisem „LEF 600“ na jedné straně.

Potahované tablety Xenleta jsou dodávány v blistrech po 10 kusech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Francie

Výrobce

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Xenleta a k čemu se používá

Přípravek Xenleta je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku lefamulin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „pleuromutiliny“.

Lefamulin působí tak, že usmrcuje určité bakterie, které způsobují infekci.

Přípravek Xenleta se používá k léčbě dospělých osob, které mají plicní bakteriální infekci, také známou jako pneumonie, kdy se jiné druhy léčby pneumonie nepovažují za vhodné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xenleta podán

Přípravek Xenleta Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na lefamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky ze skupiny pleuromutilinů,
• jestliže užíváte určité léčivé přípravky, které by se s přípravkem Xenleta mohly vzájemně ovlivňovat. Některé léčivé přípravky by totiž mohly zastavit působení přípravku Xenleta nebo při podávání společně s přípravkem Xenleta by mohly vést k nežádoucím účinkům. Příklady jsou uvedeny níže v části Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta,
• jestliže užíváte léčivé přípravky, které mohou způsobit změny elektrické aktivity srdce pozorované pomocí EKG (viz níže v části Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta). protože lefamulin může způsobit stav nazvaný prodloužení intervalu QT, tj. abnormální elektrickou aktivitu, která ovlivňuje srdeční rytmus,
• jestliže trpíte nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku v krvi),
• jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus nebo abnormální nález EKG zvaný prodloužení QT intervalu,
• máte-li velmi nízkou tepovou frekvenci (bradykardii),
• jestliže Vaše srdce nefunguje dostatečně dobře (srdeční selhání).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xenleta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže trpíte selháním ledvin a potřebujete dialýzu,
• jestliže trpíte cirhózou (závažným jaterním onemocněním).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Xenleta se svým lékařem.

Pokud se u Vás rozvine těžký průjem v průběhu nebo po podávání přípravku Xenleta, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože možná budete muset přerušit léčbu. Antibiotika mohou mít za následek nadměrný růst určitých bakterií ve střevech, které mohou střevo poškodit a způsobit těžký průjem.

Pokud se u Vás rozvine zežloutnutí kůže (žloutenka) nebo zežloutnutí očního bělma, poraďte se se svým lékařem, protože možná budete muset přestat v užívání přípravku Xenleta nebo jiných léčivých přípravků.

Jiné infekce

Existuje určitá možnost, že byste mohl(a) onemocnět odlišnou infekcí, kterou způsobí jiná bakterie během léčby přípravkem Xenleta nebo po této léčbě. Váš lékař u Vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekcí a v případě nutnosti Vám podá jinou léčbu.

Děti a dospívající

Přípravek Xenleta se nedoporučuje k užívání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta

Informujte svého lékaře o veškerých jiných lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož některé z nich by mohly ovlivnit přípravek Xenleta nebo by jím mohly být ovlivněny. Níže uvedené seznamy uvádějí pouze některé příklady léčiv, kterých je třeba se při užívání lefamulinu vyvarovat nebo u kterých je zapotřebí opatrnosti. Váš lékař Vám poradí, zda je pro Vás lefamulin vhodný.

Spolu s lefamulinem nesmíte užívat žádné z níže uvedených léčiv:

• karbamazepin, fenytoin, primidon (k léčbě epilepsie)
• efavirenz (k léčbě infekce HIV)
• třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek (k léčbě deprese či sklíčenosti)
• bosentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidin, prokainamid (k léčbě anginy pectoris, vysokého krevního tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
• rifampicin, klarithromycin, erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
• flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (k léčbě houbových infekcí)
• ketokonazol (k léčbě Cushingovy choroby)
• repaglinid (k léčbě cukrovky)
• nefazodon, amitriptylin nebo pimozid (k léčbě deprese nebo jiných duševních onemocnění)

Je možné, že během užívání lefamulinu bude Váš lékař muset upravit dávku některých léčiv. Mezi tato léčiva patří:

* lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu) * metformin (k léčbě cukrovky)

* ethinylestradiol (používaný v antikoncepčních tabletách)

Těhotenství, kojení

Přípravek Xenleta se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Xenleta nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xenleta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 055 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 53 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak Vám přípravek Xenleta bude podáván

Přípravek Xenleta Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučená dávka pro dospělé osoby je 150 mg každých 12 hodin. Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (intravenózně) po dobu jedné hodiny.

Léčba obvykle trvá 7 dnů nebo déle, pokud Vám to doporučí lékař.

Váš lékař může rozhodnout o převedení z podávání přípravku Xenleta ve formě infuze na podávání přípravku Xenleta ve formě tablet, aby dokončil léčbu (infuzí a tabletami) v celkové délce 7 dnů.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xenleta, než mělo

Přípravek Xenleta Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho. Pokud máte obavu, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xenleta, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Xenleta

Přípravek Xenleta Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud máte obavu, že Vám nebyla některá dávka podána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus
• poruchy spánku (nespavost)
• bolest hlavy
• průjem
• pocit na zvracení nebo zvracení
• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)
• zarudnutí či otok nebo bolest v místě injekce
• změna tepové frekvence (pozorované na EKG, který sleduje elektrickou aktivitu srdce)

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• zánět střeva způsobující průjem (kolitidu) kvůli infekci druhem bakterie s názvem Clostridioides difficile (dříve nazývané Clostridium difficile)
• houbová (kvasinková) infekce hrdla a úst (moučnivka neboli kandidóza)
• houbová (kvasinková) infekce zevních pohlavních orgánů a pochvy (moučnivka neboli kandidóza)
• snížení počtu červených krvinek (anémie), které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
• snížení počtu krevních destiček (krevních částic, které napomáhají srážení krve), které zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin
• pocit úzkosti
• závratě
• pocit ospalosti nebo únavy
• nepravidelný srdeční tep nebo rytmus nebo bušení srdce
• bolest v oblasti dutiny ústní a hltanu
• bolest žaludku, bolest břicha nebo v nadbřišku
• zácpa
• zažívací potíže, překyselení žaludku (pálení žáhy) nebo zánět žaludeční sliznice
• zvýšení hladiny jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy)
• zvýšení hladiny svalového enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy)
• potíže s močením nebo s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xenleta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Koncentrát: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Podávejte ihned po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý a nemá být použit, pokud obsahuje částice nebo je zakalený.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xenleta obsahuje

• Léčivou látkou je lefamulinum. Jedna injekční lahvička obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum 150 mg.

Pomocnými látkami koncentrátu jsou: chlorid sodný a voda pro injekci.

Pomocnými látkami rozpouštědla jsou: kyselina citronová (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E 331), chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Xenleta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xenleta je koncentrát pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý bezbarvý roztok ve skleněné injekční lahvičce, uzavřené pryžovou zátkou s odtrhovacím víčkem.

Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok v polypropylenovém infuzním vaku.

Přípravek Xenleta je dodáván v balíčku obsahujícím 2 injekční lahvičky, z nichž jedna obsahuje 15 ml koncentrátu, a 2 infuzní vaky, z nichž jeden obsahuje 250 ml rozpouštědla.

Držitel rozhodnutí o registraci

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Francie

Výrobce

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes,

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

< >

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro ředění před podáním

Parenterální (intravenózní) léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice či zda se nezměnila jejich barva. Je nutno ředit pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé a bez viditelných částic.

Jak připravit přípravek Xenleta k podání

Obecná opatření

Každá injekční lahvička a infuzní vak jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Pro přípravu a podávání roztoku je třeba použít standardní aseptické postupy.

Pokyny pro ředění a infuzi

Koncentrát přípravku Xenleta musí být přidán do vaku s rozpouštědlem, který obsahuje 250 ml roztoku 1 citrátového pufru (10 mmol), a musí být podáván infuzí.

1. 1. Za aseptických podmínek odeberte z injekční lahvičky koncentrátu 15 ml přípravku Xenleta.
2. 2. Přeneste koncentrát do vaku s rozpouštědlem, který obsahuje 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pufrovaného citrátem o koncentraci 10 mmol/l.
3. 3. Nepoužitý obsah injekční lahvičky koncentrátu zlikvidujte. Injekční lahvička koncentrátu a vak s roztokem rozpouštědla jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
4. 4. Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý. Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé, kdykoli to roztok a obal umožní.
5. 5. Podávejte intravenózní infuzí po dobu 60 minut, a to přímou infuzí nebo prostřednictvím soupravy pro intravenózní infuzi typu Y, která již může být zavedena. Vyhněte se rychlé nebo bolusové intravenózní infuzi.
6. 6. Podávejte pouze intravenózní infuzí.

Kompatibilita rozpuštěného přípravku Xenleta s intravenózně podávanými léčivými přípravky, aditivy nebo látkami jinými, než je 0,9% roztok chloridu sodného pufrovaný citrátem o koncentraci 10 mmol/l pro intravenózní infuzi nebo 0,9% roztok chloridu sodného pro intravenózní infuzi, nebyla stanovena. Pokud se běžná intravenózní kanyla používá k podávání jiných léčivých přípravků kromě přípravku Xenleta, má být propláchnuta před každým podáním přípravku Xenleta a po něm 0,9% roztokem chloridu sodného pro intravenózní infuzi.

Odstranění

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.