Sivextro 200, 245 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony“.

Přípravek Sivextro je tableta pro dospělé, stejně jako pro dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg s infekcemi kůže a podkožní tkáně.

Přípravek Sivextro působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat

Neužívejte přípravek Sivextro

• jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.

Před užitím přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů:

• trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do

  2 měsíců po ní).

• jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).
• máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).
• máte problémy s ledvinami.
• užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), opioidy nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Užívání těchto léčivých přípravků spolu s tedizolid-fosfátem může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (s příznaky jako je pocit dezorientace, potíže se soustředěním, vysoká teplota, zvýšené reflexy, potíže s koordinací svalových pohybů). Příklady viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro“.
• užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro“.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Průjem

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Rezistence k antibiotikům

Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.

Pozor na nežádoucí účinky

Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to svému lékaři:

• nízký počet bílých krvinek
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• krvácení nebo snadná tvorba podlitin
• ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, mravenčení/píchání nebo prudké bolesti)
• jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.

Více informací viz bod 4.

Děti

Tablety přípravku Sivextro 200 mg jsou určeny pro dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. Pro dospívající a děti od narození je tento léčivý přípravek také dostupný ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a prášku pro perorální suspenzi.

Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:

• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin a venlafaxin (užívané k léčbě deprese). Existuje riziko, že tedizolid-fosfát a některé léky, včetně výše uvedených, se mohou navzájem ovlivňovat a způsobit nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku nebo tělesné teploty.
• sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)
• opioidy (jako je fentanyl)
• imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)

• methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy

  (zánětu kloubů) nebo lupénky]

• sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
• topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
• statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léčivých přípravků. Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).

3. Jak se přípravek Sivextro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů. Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sivextro

Pokud dojde k vynechání dávky, podejte ji co nejdříve, kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, počkejte až do doby další plánované dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.

Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro

Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Bolest hlavy
• Svědění po celém těle
• Únava
• Závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
• Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
• Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
• Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
• Absces (hnisem naplněný útvar)
• Poševní infekce, zánět nebo svědění
• Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
• Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
• Sucho v nose, plicní městnání, kašel
• Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
• Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
• Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách, snížená síla stisku
• Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
• Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
• Alergická reakce
• Dehydratace
• Špatně kontrolovaná cukrovka
• Abnormální vnímání chuti
• Pomalý srdeční tep
• Horečka
• Otoky kotníků a/nebo chodidel
• Abnormální pach moči
• Abnormální výsledky krevních testů (nízký počet červených a/nebo bílých krvinek, vysoké hladiny jaterních enzymů)

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení nebo snadná tvorba modřin (kvůli nízkému počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sivextro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sivextro obsahuje

• Léčivou látkou je tedizolid-fosfát. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg tedizolid-fosfátu.
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety. Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD“ na jedné straně a „200“ na straně druhé.

Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo @msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +35 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony“.

Přípravek Sivextro se používá u všech věkových skupin k léčbě infekcí kůže a podkožní tkáně.

Přípravek Sivextro působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán

Nepoužívejte přípravek Sivextro:

• jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.

Před podáním přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů:

• trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do

  2 měsíců po ní).

• jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).
• máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).
• máte problémy s ledvinami.
• užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), opioidy nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Užívání těchto léčivých přípravků spolu s tedizolid-fosfátem může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (s příznaky jako je pocit dezorientace, potíže se soustředěním, vysoká teplota, zvýšené reflexy, potíže s koordinací svalových pohybů). Příklady viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro“.
• užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro“.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Průjem

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Rezistence k antibiotikům

Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.

Pozor na nežádoucí účinky

Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:

• nízký počet bílých krvinek
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• krvácení nebo snadná tvorba podlitin
• ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, mravenčení/píchání nebo prudké bolesti)
• jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.

Více informací viz bod 4.

Děti

Tento léčivý přípravek je také dostupný ve formě 200mg tablet pro dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg a ve formě prášku pro perorální suspenzi pro dospívající a děti od narození.

Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:

• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin a venlafaxin (užívané k léčbě deprese). Existuje riziko, že tedizolid-fosfát a některé léky, včetně výše uvedených, se mohou navzájem ovlivňovat a způsobit nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku nebo tělesné teploty.
• sumatriptan, zolmitriptan (užívané k léčbě migrény)
• opioidy (jako je fentanyl)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léčivého přípravku závratě nebo se cítíte unavený(á).

Sivextro obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván

Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.

Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.

Dospělí, stejně jako dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg

Přípravek Sivextro bude podáván dvakrát denně po dobu 6 dnů. Dávka bude založena na tělesné hmotnosti.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Sivextro

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že jste možná vynechal(a) dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Bolest hlavy
• Svědění po celém těle
• Únava
• Závrať
• Bolest nebo otok v místě infuze.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
• Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
• Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
• Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
• Absces (hnisem naplněný útvar)
• Poševní infekce, zánět nebo svědění
• Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
• Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
• Sucho v nose, plicní městnání, kašel
• Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
• Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
• Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách, snížená síla stisku
• Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
• Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
• Alergická reakce
• Dehydratace
• Špatně kontrolovaná cukrovka
• Abnormální vnímání chuti
• Pomalý srdeční tep
• Horečka
• Otoky kotníků a/nebo chodidel
• Abnormální pach moči
• Abnormální výsledky krevních testů (nízký počet červených a/nebo bílých krvinek, vysoké hladiny jaterních enzymů)
• Reakce na infuzi (zimnice, chvění či třesavka při horečce, bolest svalů, otok obličeje, slabost, mdloby, dušnost, svírání na hrudi a angina pectoris)

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení nebo snadná tvorba modřin (kvůli nízkému počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sivextro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.

Po otevření musí být tento přípravek použit ihned. Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sivextro obsahuje

• Léčivou látkou je tedizolid-fosfát. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 200 mg tedizolid-fosfátu ve formě natrium-tedizolid-fosfátu.

• Dalšími složkami jsou mannitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková

  (na úpravu pH).

Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sivextro je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci. Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.

Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Pacienti, kteří zahájí léčbu parenterální formou, mohou být převedeni na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.

Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se kompatibility přípravku Sivextro s jinými intravenózními látkami, proto se do jednodávkových injekčních lahviček přípravku Sivextro nemají přidávat přísady nebo jiné léčivé přípravky, ani se nemají podávat ve stejné infuzi. Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného. Nepoužívejte injekční složený roztok natrium-laktátu („Ringer-laktátu“) nebo Hartmannův roztok.

Rekonstituce

Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat aseptická technika. Obsah injekční lahvičky rekonstituujte 4 ml vody pro injekci a injekční lahvičkou jemně kružte, dokud se prášek úplně nerozpustí. Vyvarujte se třepání nebo rychlých pohybů, protože by to mohlo způsobit zpěnění.

Naředění

Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v 0,9% roztoku chloridu sodného. Vakem netřepejte. Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Infuze

Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice. Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.

Přípravek Sivextro se podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.

Rekonstituovaný roztok se musí podávat pouze intravenózní infuzí. Nesmí být podáván jako intravenózní bolus. Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro aseptickou rekonstituci

1. 1. Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 4 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující prášek léčivého přípravku Sivextro.
2. 2. Injekční lahvičkou jemně otáčejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte, ani rychle nepohybujte, aby nedošlo k pěnění.

Pokyny pro aseptické ředění rekonstituovaného roztoku a přípravu dávek

Pro přípravu dávky 200 mg přípravku Sivextro pro infuzi podávanou jednou denně (dospělí, stejně jako dospívající a děti s tělesnou hmotností ≥ 35 kg):

1. 1. Odeberte 4 ml rekonstituovaného roztoku z injekční lahvičky injekční stříkačkou a přidejte do infuzního vaku obsahujícího 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.
2. 2. Podávejte celý obsah infuzního vaku po dobu 1 hodiny.

Pro přípravu dávek na základě tělesné hmotnosti pro infuzi podávanou dvakrát denně (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností < 35 kg):

1. 1.

   Příprava zásobního roztoku (100 ml tedizolid-fosfátu o koncentraci 0,8 mg/ml):

   Odeberte 1,6 ml rekonstituovaného roztoku z injekční lahvičky injekční stříkačkou a přidejte jej do infuzního vaku obsahujícího 98,4 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného. Vezměte prosím na vědomí, že předplněné infuzní vaky obsahují nadbytečný objem, a aby byla zajištěna správná koncentrace, je důležité v tomto kroku použít přesně 98,4 ml rozpouštědla.

2. 2.

   Příprava dávek ze zásobního roztoku:

   a. Určete potřebné množství přípravku Sivextro v mg podle níže uvedené tabulky dávkování.

Tabulka 1. Příprava přípravku Sivextro pro infuzi pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností < 35 kg ze 100 ml zásobního roztoku tedizolid-fosfátu o koncentraci 0,8 mg/ml

b. Přeneste příslušný objem zásobního roztoku do adekvátně velkého infuzního vaku nebo infuzní stříkačky. Pro menší objemy může být nutné zaokrouhlit na nejbližší rysku injekční stříkačky odpovídající velikosti. c. Podávejte po dobu 1 hodiny infuzí nebo injekční pumpou d. Tento proces se opakuje pro druhou dávku dne

Poznámka: Obě dávky mají být použity během požadované doby uchovávání (viz bod 6.3 Souhrnu údajů o přípravku).

1. Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony“.

Přípravek Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi se používá u všech věkových skupin k léčbě infekcí kůže a podkožní tkáně.

Přípravek Sivextro působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat

Nepoužívejte přípravek Sivextro

• jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.

Před podáním přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů:

• trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do

  2 měsíců po ní).

• jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).
• máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).
• máte problémy s ledvinami.
• užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), opioidy nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy). Užívání těchto léčivých přípravků spolu s tedizolid-fosfátem může vést k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu (s příznaky jako je pocit dezorientace, potíže se soustředěním, vysoká teplota, zvýšené reflexy, potíže s koordinací svalových pohybů). Příklady viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro“ níže.
• užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro“ níže.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Průjem

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Rezistence k antibiotikům

Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek Sivextro k léčbě infekce užívat.

Pozor na nežádoucí účinky

Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:

• nízký počet bílých krvinek
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• krvácení nebo snadná tvorba podlitin
• ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, mravenčení/píchání nebo prudké bolesti)
• jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.

Více informací viz bod 4.

Děti

Tento léčivý přípravek je také dostupný ve formě 200mg tablet pro dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg a ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok pro dospívající a děti od narození.

Další léčivé přípravky a přípravek Sivextro

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:

• amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin a venlafaxin (užívané k léčbě deprese). Existuje riziko, že tedizolid-fosfát a některé léky, včetně výše uvedených, se mohou navzájem ovlivňovat a způsobit nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku nebo tělesné teploty
• sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)
• opioidy (jako je fentanyl)
• imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)

• methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy

  (zánětu kloubů) nebo lupénky]

• sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)
• topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
• statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo se cítíte unavený(á).

Přípravek Sivextro obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sivextro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, stejně jako dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 35 kg

Užívejte přípravek Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg

Užívejte přípravek Sivextro dvakrát denně po dobu 6 dnů. Dávka bude založena na tělesné hmotnosti.

Perorální suspenzi lze užívat s jídlem a nápoji nebo bez nich.

Správný způsob přípravy a podání dávky přípravku Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi naleznete v Návodu k použití. Návod k použití si uschovejte a postupujte podle něj pokaždé, když přípravek připravujete a užíváte. Ujistěte se, že k odměření přípravku používáte stříkačku správné barvy.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sivextro

Při perorálním užívání přípravku Sivextro jednou denně

Pokud dojde k vynechání dávky, podejte ji co nejdříve, kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, počkejte až do doby další plánované dávky.

Při perorálním užívání přípravku Sivextro dvakrát denně

Pokud dojde k vynechání dávky, podejte ji co nejdříve, kdykoli až do 6 hodin před další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 6 hodin, počkejte až do doby další plánované dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.

Je třeba, abyste užil(a) všechny předepsané dávky a dokončil(a) celou léčbu, i když jste jednu dávku vynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro

Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Bolest hlavy
• Svědění po celém těle
• Únava
• Závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)
• Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
• Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
• Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
• Absces (hnisem naplněný útvar)
• Poševní infekce, zánět nebo svědění
• Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
• Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
• Sucho v nose, plicní městnání, kašel
• Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
• Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na zvracení, jasně červená krev ve stolici
• Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry
• Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách, snížená síla stisku
• Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
• Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
• Alergická reakce
• Dehydratace
• Špatně kontrolovaná cukrovka
• Abnormální vnímání chuti
• Pomalý srdeční tep
• Horečka
• Otoky kotníků a/nebo chodidel
• Abnormální pach moči
• Abnormální výsledky krevních testů (nízký počet červených a/nebo bílých krvinek, vysoké hladiny jaterních enzymů)

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení nebo snadná tvorba modřin (kvůli nízkému počtu krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sivextro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Přípravek lze uchovávat při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší) po dobu nepřesahující 14 dní.

Celková doba od přípravy k podání nemá při pokojové teplotě překročit 30 minut.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k přípravě a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sivextro obsahuje

• Léčivou látkou je tedizolid-fosfát.

  Jeden jednodávkový sáček obsahuje 245,3 mg tedizolid-fosfátu. Po přípravě obsahuje jeden ml perorální suspenze 20 mg tedizolid-fosfátu.

• Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina (E 415), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E

  551), kyselina jantarová (E 363), sacharóza (viz bod 2 „Přípravek Sivextro obsahuje sacharózu“) a kukuřičný škrob.

Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sivextro je bílý až téměř bílý prášek pro perorální suspenzi. Přípravek je dodáván v soupravě, která obsahuje 12 jednodávkových sáčků s dětským bezpečnostním uzávěrem (PET/Al/LLDPE), dvě 1ml dávkovací stříkačky (bílé), dvě 3ml dávkovací stříkačky (zelené), dvě 10ml dávkovací stříkačky (modré) a dva kelímky k přípravě suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Pacienti, kteří zahájí léčbu parenterální formou, mohou být převedeni na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.

Příprava k podání přípravku Sivextro ve formě perorální suspenze

Přípravek Sivextro je dodáván jako prášek pro perorální suspenzi v jednodávkovém sáčku obsahujícím 245,3 mg tedizolid-fosfátu, který se rekonstituuje přidáním 10 ml vody, čímž vzniká konečná koncentrace 20 mg/ml (celkový objem po přípravě je 12,3 ml).

K zajištění podání správné dávky je nutné použít k přípravě a podání POUZE přiložené stříkačky.

Pokyny pro přípravu

1. 1. Neotevírejte sáček s přípravkem Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi, dokud nejste připraven(a) přípravek připravit.
2. 2. Naplňte čistou sklenici pitnou vodou o pokojové teplotě nebo nechlazenou balenou vodou.
3. 3. Naplňte 10ml stříkačku 10 ml vody.
4. 4. Přidejte 10 ml vody do kelímku k přípravě suspenze.
5. 5. Otevřete sáček přípravku Sivextro a jeho obsah přidejte do kelímku k přípravě suspenze.
6. 6. Uzavřete víčko kelímku k přípravě suspenze a intenzivně třepejte po dobu 45 sekund, aby se prášek smísil s vodou. Zkontrolujte, zda je prášek řádně rozmíchán. Směs má mít bílou až téměř bílou barvu, má být zakalená a bez hrudek.

Pokyny pro podání

Dávku, objem a typ stříkačky pro předepsanou dávku viz tabulka 1.

1. 1. Odměřte předepsaný objem dávky příslušnou stříkačkou přiloženou v soupravě a podejte dávku perorálně do 30 minut od smíchání. Pokud není použita do 30 minut, zlikvidujte ji.
2. 2.

   Veškerá perorální suspenze přípravku Sivextro v kelímku k přípravě suspenze nebude použita.

   V kelímku k přípravě suspenze zůstane určitý zbytek. Zbývající suspenzi zlikvidujte.

3. 3. Kelímek k přípravě suspenze a stříkačky lze ručně umýt a znovu použít.

Tabulka 1: Dávky podle tělesné hmotnosti a odpovídající objemy prášku pro perorální suspenzi

Sivextro 245 mg prášek pro perorální suspenzi

tedizolid-fosfát

Návod k použití

pro pacienty, pečovatele nebo zdravotnické pracovníky

Důležité: Nejprve si přečtěte tuto brožurku Než začnete

Poznámka: Ujistěte se, že Vám zdravotnický pracovník ukázal, jak přípravek Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi připravit a podat nebo užít.

• Před zahájením se ujistěte, že těmto pokynům rozumíte.
• Je velmi důležité, abyste vodu a přípravek Sivextro pečlivě odměřili pomocí správné stříkačky.

• Před podáním nebo užitím přípravku Sivextro zkontrolujte datum použitelnosti.

  Datum použitelnosti je uvedeno na krabičce a na sáčcích přípravku Sivextro. • Sáčky přípravku Sivextro neotevírejte, dokud nejste připraven(a) dávku připravit. Než začnete

• Množství přípravku Sivextro závisí na věku a/nebo tělesné hmotnosti pacienta.

• Tato brožurka Vám vysvětlí, jak:

  • připravit přípravek Sivextro v tekuté formě,
  • odměřit správnou dávku pomocí stříkačky,
  • podat nebo užít připravený přípravek Sivextro,
  • uklidit po použití.

Poznámka před přípravou přípravku Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi:

Ujistěte se, že jste Vy a/nebo Vaše dítě připraveni. Pokud přípravek nepoužijete do 30 minut, budete jej muset vyhodit a připravit znovu.

Poznámka: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka. Obsah soupravy

• návod k použití (tato brožurka)
• příbalová informace
• 2 kelímky k přípravě suspenze
• 12 sáčků přípravku Sivextro
• 6 stříkaček

2 modré (10ml) 2 zelené (3ml) 2 bílé (1ml) perorální stříkačky perorální stříkačky perorální stříkačky

Souprava obsahuje náhradní kelímek a sadu stříkaček pro případ, že se některá ztratí nebo poškodí.

Nepoužívejte žádné poškozené kelímky ani stříkačky.

Krok 1. Příprava

Poznámka: Pokud podáváte přípravek Sivextro dítěti, uložte dítě na bezpečné místo. K přípravě přípravku Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi budete potřebovat obě ruce.

• Před přípravou přípravku Sivextro ve formě prášku pro perorální suspenzi si umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Vyjměte ze soupravy vše, co budete potřebovat k přípravě 1 dávky, jak je uvedeno níže, a položte to na čistý povrch:

1 kelímek k přípravě suspenze

(Odklopte víčko

pomocí jazýčku

na kelímku

k přípravě

suspenze.)

1 sáček přípravku Sivextro

3 stříkačky

(Mějte

připravenou 1 stříkačku od každé velikosti, ale budete

potřebovat pouze 1 nebo 2

v závislosti na předepsané

dávce.)

Čistá sklenice

(není součástí soupravy:

použijte sklenici z domácnosti)

Nůžky

(nejsou součástí soupravy:

použijte ostré domácí nebo kuchyňské

nůžky)

Stopky

(nejsou součástí soupravy: pokud můžete, použijte mobilní telefon)

Krok 2. Naplňte čistou sklenici vodou

Naplňte čistou sklenici pitnou vodou o pokojové teplotě nebo nechlazenou balenou vodou.

NEBO

Krok 3: Naplňte modrou stříkačku 10 ml vody

Zatlačte píst modré stříkačky do stříkačky až na doraz.

Vložte špičku stříkačky do sklenice s vodou. Tahem za píst natáhněte vodu do stříkačky. Přestaňte, jakmile dosáhnete značky 10 ml.

Tělo Píst

Špička Krok 4. Zkontrolujte přítomnost vzduchových bublinek

Držte stříkačku špičkou směrem nahoru. Poklepejte na ni prstem, aby se případné vzduchové bublinky posunuly nahoru ke špičce.

Pomalu zatlačte na píst, aby vzduch unikl. Můžete zaznamenat, že vyteče několik kapek vody.

Znovu zkontrolujte množství vody ve stříkačce. Pokud je jí méně než 10 ml, vložte špičku zpět do vody a tahem za píst natáhněte vodu až ke značce 10 ml.

Krok 5. Přidejte 10 ml vody do kelímku k přípravě suspenze

Přidejte 10 ml vody ze stříkačky do kelímku k přípravě suspenze úplným stlačením pístu. Krok 6. Přidejte přípravek Sivextro do kelímku k přípravě suspenze

Poznámka před přidáním přípravku Sivextro: Ujistěte se, že jste Vy a/nebo Vaše dítě připraveni. Pokud přípravek Sivextro nepoužijete do 30 minut, musíte jej vyhodit a připravit znovu.

Vezměte 1 sáček přípravku Sivextro a protřepejte prášek tak, aby se přesunul ke dnu sáčku.

Sáček rozstřihněte v místě tečkované čáry a všechen prášek vysypte do vody v kelímku k přípravě suspenze.

Ujistěte se, že je sáček zcela prázdný.

Poznámka: Ihned přejděte ke kroku 7 a smíchejte přípravek Sivextro s vodou. Krok 7. Smíchejte přípravek Sivextro s vodou

Zaklapněte víčko kelímku k přípravě suspenze.

Po dobu 45 sekund, měřeno pomocí stopek, protřepávejte nádobku velmi silně a rychle nahoru a dolů, aby se přípravek Sivextro promíchal.

Zkontrolujte, zda je přípravek Sivextro dobře promíchán. Přípravek Sivextro by měl být zakalený a bez hrudek. Pokud není dobře promíchán, ještě chvíli protřepávejte kelímek k přípravě suspenze. Krok 8. Zkontrolujte svůj předpis

Použijte dávku v „ml“ předepsanou lékařem.

Krok 9. Vyberte potřebnou stříkačku

Lékař Vám předepíše dávku v mililitrech (ml). Pro předepsanou dávku zvolte správnou stříkačku:

Poté najděte na stříkačce rysku v ml, která odpovídá předepsané dávce.

Krok 10. Odměřte přípravek Sivextro

Zatlačte píst do těla stříkačky až na doraz.

Vložte špičku stříkačky do kelímku se smíchaným přípravkem Sivextro a tahem za píst natáhněte suspenzi do stříkačky.

Přestaňte, jakmile dosáhnete rysky odpovídající předepsané dávce.

DŮLEŽITÉ:

• Předepsaná dávka se může lišit od dávky zobrazené na tomto obrázku. • V kelímku k přípravě suspenze obvykle zůstane určité množství připraveného přípravku

Sivextro.

Krok 11. Zkontrolujte přítomnost vzduchových bublinek

DŮLEŽITÉ:

Pečlivě dodržujte pokyny k odstranění vzduchových bublinek ze stříkačky. Vzduchové bublinky mohou ovlivnit množství podaného léčivého přípravku.

Držte stříkačku špičkou směrem nahoru. Poklepejte na ni prstem, aby se případné vzduchové bublinky posunuly nahoru ke špičce.

Pomalu zatlačte na píst, aby vzduch unikl. Můžete zaznamenat, že vyteče několik kapek přípravku.

Znovu zkontrolujte množství přípravku Sivextro ve stříkačce. Pokud je ho méně než předepsaná dávka, vložte špičku stříkačky zpět do nádobky s připraveným přípravkem Sivextro a tahem za píst natáhněte suspenzi až k rysce odpovídající správné dávce.

vzduchová Krok 12. Podejte nebo užijte přípravku Sivextro

Vložte špičku stříkačky do úst tak, aby se dotýkala vnitřní strany pravé nebo levé tváře.

Pomalu stlačujte píst, aby byla podána nebo užita předepsaná dávka připraveného přípravku Sivextro. Pokud je dítě neklidné, vyjměte špičku stříkačky z úst a zkuste to znovu.

DŮLEŽITÉ:

• Je důležité, aby byla užita celá předepsaná dávka (malé množství, které zůstane ve špičce stříkačky, je přijatelné).
• Pokud není užita celá předepsaná dávka nebo pokud je dávka vyplivnuta, obraťte se na svého

lékaře a zjistěte, jak dále postupovat.

Krok 13. Úklid

Zbylý připravený přípravek Sivextro vylijte do odpadu.

Nevylévejte jej do umyvadla.

Pro každé podání je třeba připravit nový sáček.

Vytáhněte písty ze všech použitých stříkaček.

Stříkačky, písty a kelímky k přípravě suspenze umyjte ručně teplou vodou a prostředkem na mytí nádobí. Nemyjte je v myčce na nádobí.

Opláchněte vodou a nechte oschnout na vzduchu.

Vše uložte na čisté a suché místo.

Jak mám přípravek Sivextro uchovávat?

Soupravu přípravku Sivextro prášek pro perorální suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Přípravek lze uchovávat při pokojové teplotě (při 25 °C nebo nižší) po dobu nepřesahující 14 dní.

Uchovávejte v původním obalu.

Sáček přípravku Sivextro neotevírejte, dokud nejste připraveni dávku připravit.

Uchovávejte přípravek Sivextro a všechny léčivé přípravky mimo dosah dětí.