Souhrn údajů o přípravku (SPC) - LARYMED POMERANČ A MED 3 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Larymed pomeranč a med 3 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg (ekvivalentní benzydaminum 2,68 mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna pastilka obsahuje 2464,420 mg isomaltu (E 953) a 3,409 mg aspartamu (E 951) a 0,013 mg červené barvivo ponceau 4R (E 124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Kulaté oranžové pastilky s příchutí pomeranče a medu a s průměrem 19±1 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Larymed je indikován k lokální symptomatické léčbě akutní bolesti v krku u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně.
Léčba přípravkem nemá překročit 7 dnů.
V případě přetrvávání symptomů po dobu delší než 3 dny nebo v případě vysoké horečky má být klinická situace zhodnocena lékařem.
Pediatrická populace
Přípravek Larymed nemá být vzhledem k lékové formě podáván dětem do 6 let.
Děti od 6 do 11 let: tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem dospělé osoby.
Způsob podání
Orofaryngeální podání.
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech a nemá se polykat nebo žvýkat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 6 let (viz bod 4.2).
Užívání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. na kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné NSAID.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.
U menšiny pacientů mohou závažné chorobné procesy způsobit bukální/faryngeální ulceraci. Pokud se symptomy zhorší, nezlepší nebo přetrvávají déle než 3 dny, nebo se objeví horečka či jiné symptomy, musí být pacientův klinický stav zhodnocen lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Proto může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU).
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje červené barvivo ponceau 4R, které může vyvolat alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí a nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Larymed během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravku Larymed dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se přípravek Larymed během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Kojení
Údaje o podávání benzydaminu kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Není známo, zda se benzydamin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech jsou ve vztahu k účinku na kojení nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidskou populaci není známo.
Tento léčivý přípravek nemá být během kojení užíván.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Benzydamin hydrochlorid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud se užívá lokálně a v doporučené dávce.
4.8 Nežádoucí účinky
Během užívání benzydaminu byly pro léčivou látku častěji hlášeny nežádoucí účinky postihující imunitní systém a gastrointestinální poruchy. Odhadovaná frekvence výskytu nežádoucích účinků je uspořádaná následovně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až <1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo(z dostupných údajů nelze určit)
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
není známo
anafylaktické reakce,
hypersenzitivní reakce
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
velmi vzácné
laryngospasmus nebo bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
vzácné
pálení v ústech, sucho v ústech není známo
orální hypestezie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
není známo
fotosenzitivita
velmi vzácné
angioedém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášené žádné případy předávkování benzydaminem v lékové formě pastilek. Nicméně u dětí byly po použití benzydaminu v dávkách 100násobně vyšších, než jsou dávky obsažené v pastilce, hlášeny excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba; žaludek by měl být vyprázdněn za indukce zvracení nebo použitím gastrické laváže, pacient by měl být pečlivě sledován a měla by mu být poskytnuta podpůrná terapie. Musí být zajištěna adekvátní hydratace.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro perorální lokální léčbu, ATC kód: R02AX03. Respirační systém, jiná krční léčiva,
Klinické studie dokazují, že benzydamin je účinný při úlevě od bolesti způsobené lokalizovanými dráždivými procesy v ústech a hltanu. Benzydamin navíc vykazuje mírný lokální anestetický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici byla prokázána přítomností detekovatelných množství léčivé látky v séru u člověka.
Distribuce
Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zanícených tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epiteliální výstelkou.
Metabolismus a eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugovaných látek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jelikož předklinické studie měly nedostatky, a proto je jejich hodnota omezená, neposkytují tyto studie dodatečné informace relevantní pro předepisujícího lékaře nad rámec údajů obsažených s jiných bodech tohoto SmPC. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují stanovení klinické relevance studií reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953)
Monohydrát kyseliny citronové
Aspartam (E 951)
Chinolinová žluť (E 104)
Silice máty peprné
Červené barvivo ponceau 4R (E 124)
Pomerančová aroma:
- Limonen, dekanal, citral, citronellol
Medová aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520)):
- 1,2-propandiol, kyselina benzenoctová, 1-butanol, 3-methyl, 3(2H)-furanon, 4-hydroxy-2,5-dimethyl, benzenethanol, benzen, 1-methoxy-4-(1-propenyl)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC-PVDC/Al blistr
Velikost balení: 12, 20 a 24 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/398/17-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 2. 2019
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 6. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 1. 2026
