Příbalový leták - LAGEVRIO 200 MG
1. Co je přípravek Lagevrio a k čemu se používá
Přípravek Lagevrio obsahuje léčivou látku molnupiravir. Přípravek Lagevrio je protivirový léčivý přípravek používaný k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 (vyvolávaného SARS-CoV-2) u dospělých, kteří jsou ohroženi rozvojem těžkého onemocnění.
Přípravek Lagevrio může pomoci lidem s onemocněním COVID-19 vyhnout se hospitalizaci a cítit se lépe.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lagevrio užívat
Neužívejte přípravek Lagevrio
- jestliže jste alergický(á) na molnupiravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím molnupiraviru se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud během léčby zaznamenáte alergickou reakci (jako je otok úst, rtů nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, zarudnutí kůže), okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Lagevrio u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Další léčivé přípravky a přípravek Lagevrio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Studie s molnupiravirem na zvířatech ukázaly škodlivé účinky na nenarozené zvíře. Přípravek Lagevrio se v těhotenství nedoporučuje. Přípravek Lagevrio nebyl v těhotenství hodnocen, přičemž není známo, zda přípravek Lagevrio může Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku Lagevrio a 4 dny po poslední dávce přípravku Lagevrio používat účinnou antikoncepci.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, sdělte to před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, svému lékaři. Kojení se během léčby a 4 dny po poslední dávce přípravku Lagevrio nedoporučuje. To proto, že není známo, zda se přípravek Lagevrio dostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek Lagevrio obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce skládající se ze 4 tobolek, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Lagevrio užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S užíváním přípravku Lagevrio byste měl(a) začít do 5 dnů od nástupu příznaků onemocnění COVID-19.
Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku Lagevrio je čtyři 200mg tobolky každých 12 hodin po dobu 5 dní. Je důležité, abyste dokončil(a) celých 5 dní léčby molnupiravirem. Nepřestávejte užívat molnupiravir dříve, než dokončíte celých 5 dní léčby, i když se budete cítit lépe.
Jak se přípravek užívá
- Tobolku polykejte celou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny (například sklenicí vody).
Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lagevrio, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lagevrio, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lagevrio
- Je důležité, abyste na dávky tohoto léku nezapomínal(a) nebo je nevynechával(a).
- Pokud zapomenete užít dávku během 10 hodin, kdy ji obvykle užíváte, musíte ji užít co nejdříve a další dávku užijte v obvyklou dobu.
- Pokud dávku zapomenete užít o více než 10 hodin, vynechanou dávku nesmíte užívat a místo toho užijte příští dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
- Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Lagevrio nepřestávejte užívat
Přípravek Lagevrio nepřestávejte užívat bez předchozí porady se svým lékařem. To umožní, aby Vás léčivý přípravek nejlépe ochránil před závažným průběhem onemocnění COVID-19.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- průjem
- pocit nevolnosti
- pocit točení hlavy
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- alergické reakce včetně vyrážky, kopřivky, otoku úst, rtů a obličeje
- zarudnutí kůže
- bolest hlavy
- zvracení
- svědění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, prosím, nahlaste společnosti MSD na telefonní číslo +420 277 050 000 nebo zašlete na adresu dpoc_czechslovak@msd.com. Prosím uveďte identifikační číslo léčebného programu 4482-PLPA-003. Máte-li nějaké dotazy nebo požadujete-li další informace, kontaktujte nás, prosím, na uvedených kontaktech.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lagevrio uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lagevrio obsahuje
Léčivou látkou je molnupiravir. Jedna tobolka obsahuje 200 mg molnupiraviru.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy (E468), hydroxypropylcelulóza (E463), magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460)
Obal tobolky: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)
Potiskový inkoust: butylalkohol, dehydratovaný alkohol, isopropylalkohol, hydroxid draselný, propylenglykol (E1520), čištěná voda, šelak, silný roztok amoniaku a oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Lagevrio vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lagevrio 200 mg tvrdé tobolky je tvrdá neprůhledná tobolka v barvě švédské oranže, velikosti 0 (přibližně 21,7 mm x 7,6 mm) s MSD firemním logem na víčku a „82“ na těle vytištěnými bílým inkoustem.
Přípravek Lagevrio 200 mg tvrdé tobolky se dodává v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem obsahujících 40 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme (UK) Limited
120 Moorgate
London
EC2M 6UR
Velká Británie
Výrobce:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Pro jakékoli informace o tomto přípravku prosím kontaktujte:
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2025.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Britská agentura pro léčivé přípravky (MHRA; Medicines and Healthcare product Regulatory Agency) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.