Souhrnné informace o léku - KOZLÍK KNEIPP
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
500 mg potahované tablety Valerianae radix pulverata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 potahovaná tableta Kozlík Kneipp obsahuje:
Valerianae radix pulverata 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku: hnědé až hnědozelené skvrnité kulaté bikonvexní filmem potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu a k podpoře spánku. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
1–2 potahované tablety až 3krát denně.
K podpoře spánku užívají dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
1–2 potahované tablety 1/2 hodiny až 1 hodinu před ulehnutím ke spánku.
Maximální denní dávka je 8 potahovaných tablet.
Délka užívání tohoto léčivého přípravku není zásadně omezena.
Způsob podání
Potahované tablety se polykají nerozžvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe se sklenkou pitné vody). V informaci o užívání je pacient upozorněn na to, aby při přetrvávajících potížích vyhledal lékaře.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
O podávání tohoto léčivého přípravku u dětí nejsou dostupné dostatečné studie. Proto se podávání Kozlíku Kneipp dětem do 12 let nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.
Kombinace se syntetickými sedativy se nedoporučuje, jelikož nelze vyloučit interakce s těmito léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se vzhledem k nedostatku údajů použití v době těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití léčivých přípravků na bázi kořene kozlíku lékařského může způsobit ospalost a snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí po dobu 2 hodin po užití tohoto léčivého přípravku řídit vozidlo či obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů. Pro stanovení četnosti j použito následující označení: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy
Není známo: nausea, abdominální křeče.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g (odpovídá 40 potahovaným tabletám tohoto léčivého přípravku) vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Při výskytu symptomů je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Studie na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, šelak, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC, papírová skládačka.
90 potahovaných tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kneipp GmbH
Winterhauser Str. 85
D-97084 Wurzburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/316/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.12.2005
Datum posledního prodloužení registrace: 28.1.2015