Příbalový leták - GARAMYCIN SCHWAMM
1. Co je Garamycin Schwamm a k čemu se používá
Přípravek obsahuje léčivou látku gentamicin-sulfát a kolagenní složku, která slouží jako nosič antibiotika.
Aminoglykosidové antibiotikum gentamicin-sulfát má široké spektrum antibakteriálních účinků v laboratorních podmínkách i v živém organismu (in vitro i in vivo). Toto spektrum zahrnuje grampozitivní bakterie, jako jsou Staphylococcus sp. včetně methicilin rezistentních kmenů (MRSA) a různé gramnegativní bakterie stále větší klinické důležitosti, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas a Proteus spp.
Nejdůležitější vlastností gentamicin-sulfátu však je, že si zachovává účinnost proti řadě patogenů rezistentních na ostatní antibiotika.
Gentamicin se z přípravku Garamycin Schwamm uvolňuje postupně po delší dobu. Vysoké baktericidní koncentrace dosahované v místě infekce nejen přispívají k účinné kontrole infekce, ale mohou též zabránit jejímu vzniku.
Garamycin Schwamm se používá v adjuvantní léčbě poúrazových a hematogenních hnisavých zánětů kostí a měkkých tkání, vyvolaných bakteriemi citlivými na gentamicin-sulfát, s aplikací po chirurgickém vyčištění infekčního ložiska. Garamycin Schwamm má své uplatnění rovněž v prevenci místních infekcí měkkých tkáních a kostí ve spongiózních kostních transplantátech a umělých kloubních implantátech, ať již jsou fixovány pomocí cementu nebo bez něj. Před aplikací hmoty by měl být vždy, je-li to možné, odebrán příslušný mikrobiologický vzorek, provedena kultivace a zjištěna citlivost příslušných bakteriálních kmenů na antibiotika.
Pokud se během tří dnů po aplikaci hmoty nedostaví bakteriologicky prokazatelné zlepšení, lze k léčbě infekce - pokud to ošetřující lékař uzná za nutné - podat vhodné antibiotikum (antibiotika) též systémově. Podávají-li se takto aminoglykosidová antibiotika, je třeba monitorovat jejich sérové koncentrace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař Garamycin Schwamm aplikuje
Nepoužívejte přípravek
- jestliže jste alergický(á) na gentamicin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte poruchu imunitního systému nebo onemocnění pojiva.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
- u pacientů s těžkým poškozením ledvin;
- u pacientů s poruchami vestibulárních a sluchových větví osmého hlavového nervu;
- u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je myasthenia gravis a parkinsonismus nebo dětský botulismus, neboť tyto látky mohou teoreticky zvyšovat svalovou ochablost svým potenciálním kurareformním efektem na neurosvalový přenos.
Děti a dospívající
Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.
Další léčivé přípravky a Garamycin Schwamm
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat.
- Je třeba se vyhnout současnému užívání gentamicin-sulfátu nebo ostatních aminoglykosidů
- s účinnými diuretiky (léky na odvodnění) jako jsou furosemid a kyselina etakrynová, protože tato diuretika mohou způsobit ototoxicitu (poškození sluchového nervu). Kromě toho po nitrožilním podání mohou diuretika způsobit změnu koncentrace antibiotik v séru a ve tkáních, a tím zvýšit jejich toxicitu.
- Jestliže jsou aminoglykosidy současně nebo následně, celkově nebo místně, používány
- s potenciálně neurotoxickými (poškozujícími nervy) nebo nefrotoxickými (poškozujícími ledviny) léčivy, jako je cisplatina, streptomycin, kanamycin, cefalodrin, viomycin, polymyxin B a polymyxin E, jejich škodlivost se může zvyšovat. Současné místní použití přípravku a beta-laktamových antibiotik (např. Augmentin) může vést k vzájemnému potlačení účinků.
- U pacientů užívajících současně aminoglykosidová antibiotika a látky blokující nervosvalový přenos (sukcinylcholin, tubokurarin nebo dekamethonium) nebo anestetika (léky používané při narkóze), anebo při velkých transfuzích citrátové krve (nesrážlivé krve) může nastat nervosvalová blokáda. V tomto případě se podávají soli vápníku.
Přípravek Garamycin Schwamm s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek aplikován.
Aminoglykosidová antibiotika procházejí placentou a mohou poškodit plod, pokud jsou podávány těhotným ženám. Není známo, zda gentamicin-sulfát může poškodit plod, pokud je podáván formou implantátu Garamycin Schwamm těhotným ženám nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků aminoglykosidů pro kojence by mělo být vždy zváženo, zda přerušit kojení či terapii s ohledem na důležitost podání implantátu matce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Garamycin Schwamm používá
Přípravek implantuje lékař do rány po chirurgickém vyčištění ložiska při hnisavých infekčních procesech v kostech, spongiózních kostních štěpech a kloubních náhradách.
Pacientům o hmotnosti do 50 kg lze aplikovat v závislosti na velikosti defektu až 3 kusy hubky o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm, obsahující celkem 390 mg gentamicin-sulfátu.
Pacientům o hmotnosti nad 50 kg lze aplikovat až 5 kusů hubky 10 x 10 x 0,5 cm, obsahujících celkem 650 mg gentamicin-sulfátu.
Při defektech menšího rozsahu lze hubku do potřebné velikosti zastřihnout.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Garamycin Schwamm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle pozorované velmi nízké sérové koncentrace gentamicinu předpokládají mizivé riziko závažných nežádoucích účinků. Nicméně nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita (poškození nervů) a nefrotoxicita (poškození ledvin) jsou možné. Obzvláštní opatrnosti je třeba zejména u pacientů s poruchami ledvin.
Nefrotoxicita
Nežádoucí účinky na ledviny způsobené gentamicinem jsou provázeny přítomností krystalů, buněk nebo bílkoviny v moči, zvýšením hladiny močoviny v krvi, sérového kreatininu a sníženým vylučováním moči. Vznikají častěji u pacientů s poškozením ledvin v anamnéze.
Neurotoxicita
U pacientů s poruchami ledvin byly hlášeny po celkovém podání aminoglykosidů poruchy osmého hlavového nervu. Příznaky zahrnovaly závratě, ušní šelest a ztrátu sluchu. Tak jako u ostatních aminoglykosidů, pokud poruchy sluchového nervu vzniknou, mohou být nevratné.
Místní zarudnutí, svědění a zvýšení sekrece z rány se mohou objevit jakožto následek vstřebávání kolagenu. Jsou možné též reakce přecitlivosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Garamycin Schwamm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje Garamycin Schwamm
- Léčivou látkou je gentamicinum (jako gentamicini sulfas).
- Pomocnou látkou je kolagen.
Jak Garamycin Schwamm vypadá a co obsahuje toto balení
Hubka, sterilní hmota tvořená kolagenem a napuštěná gentamicin-sulfátem, je balena do modře zbarveného průhledného blistru uzavřeného bílým víčkem. Blistr je dále vložen do sáčku, který je z jedné strany průsvitný a z druhé strany bílý.
Přípravek je na trhu v jedné velikosti:
1 hubka o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brusel
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 08. 2020
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hubka se aplikuje současně s chirurgickým výkonem a později ji není třeba odstraňovat.
Blistr se musí asepticky vyjmout z vnějšího obalu. Z blistru se vyjme implantát a musí se použít suchý. Zvlhčování Garamycin Schwamm před aplikací může vést ke ztrátě účinnosti v důsledku předčasného vyluhování ve vodě rozpustného gentamicin-sulfátu.
Jestliže se blistr otevře, musí být implantát použit nebo vyhozen. Nemůže být znovu sterilizován.
Hubka je poddajná a tvárná, lze ji snadno stříhat běžnými chirurgickými nůžkami. Pokud zvlhne, stává se lepkavá, proto je vhodná manipulace pouze za pomoci suchých rukavic a nástrojů.
Způsoby aplikace mohou být značně rozdílné: hubka může být použita na plocho jako kryt rány, srolována či složena a volně umístěna do rány, balena kolem místa rány, nebo nastříhána na malé kousky a smíšená s rozdrcenou spongiózní kostí a spolu s ní implantována do kostní dutiny.